- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697458
Gefäßverkalkungen beim Empfänger einer Nierentransplantation
Bewertung und prognostischer Wert von Iliakalarterienverkalkungen, die mit Computertomographie und Knochenumbau-Biomarkern bei Patienten mit Nierentransplantation bestimmt wurden
Nierentransplantationskandidaten werden einer umfassenden diagnostischen Untersuchung unterzogen, um ihr kardiovaskuläres (CV) Risiko zu beurteilen, das nach wie vor die häufigste Ursache für Behinderungen und Todesfälle in dieser Patientenpopulation ist. Dazu gehört unter anderem eine Beurteilung der Beckenarterienverkalkung. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben aufgrund vieler Faktoren, wie höheres Alter, Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie, eine erhöhte Inzidenz von arteriellen Verkalkungen. Darüber hinaus kann der Schweregrad der Beckenarterienverkalkung die chirurgische Planung der Nierentransplantation (KT), die Wahl der Anastomosestelle, die Komplexität der Operation und das Überleben von Patient und Transplantat beeinflussen. Gefäßverkalkungen gelten als guter Biomarker für die kardiovaskuläre Gesamtbelastung. Obwohl die Computertomographie (CT) im Vergleich zu Beckenröntgen und Doppler-Ultraschall das bildgebende Verfahren der Wahl für die Beurteilung von Verkalkungen ist, ist sie nicht offiziell in den Leitlinien verschiedener internationaler Verbände enthalten, die allgemeine Empfehlungen für die Beurteilung von Darmbeingefäßen geben. Dennoch verwenden Zentren zunehmend CT in ihrer Prätransplantationsdiagnostik, entweder routinemäßig oder nur bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko. Auch der gestörte Knochenstoffwechsel und seine Folgen spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Gefäßverkalkungen.
Die Forscher werden die Beziehung zwischen der Verkalkungslast der Beckenarterien, die mittels CT beurteilt werden, und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau, einschließlich Parathormon (PTH), Kalzium, Phosphate, OPG/RANK/RANKL (engl. Osteoprotegerin/Rezeptoraktivator des Kernfaktors (NF)-κΒ/RANK-Ligand) und Gla-Rich-Protein (GLP). Nach dem Wissen der Forscher wird dies die erste prospektive Studie sein, die den Grad der Verkalkung der Iliakalarterien basierend auf CT-Analysen mit dem Serumspiegel verschiedener Knochenumbaumarker und deren Einfluss auf das klinische Ergebnis bei Nierentransplantatempfängern korreliert.
Die Forscher erwarten, dass diese Forschung Einblicke in die Inzidenz und Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen bei Patienten nach Nierentransplantation, ihre Korrelation mit klinischen Daten und Knochenumbaumarkern verbessert und die Angemessenheit der Verwendung von Computertomographie in einer routinemäßigen Vortransplantationsuntersuchung bestätigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Inzidenz und Schweregrad der arteriellen Verkalkung mit dem Alter des Patienten und der für die Hämodialyse verbrachten Zeit zunehmen. Darüber hinaus korrelieren ein schlechteres Transplantat- und Patientenüberleben und ein Gesamtrisiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse mit dem Schweregrad von Arterienverkalkungen nach erfolgreicher Nierentransplantation.
Die Studie umfasst 50 Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen werden. Bei allen Patienten wird ein CT-Scan ohne Kontrastmittel von Bauch und Becken durchgeführt und der Blutspiegel von Markern für den Knochenumbau bestimmt.
Zwei Radiologen beurteilen unabhängig voneinander den Schweregrad von Iliakalarterienverkalkungen mithilfe des von Davis et al. entwickelten quantitativen Bewertungssystems. und neu entwickelter Beckenverkalkungs-Score.
Der Beckenverkalkungs-Score (PCS) wird bestimmt, indem die Verkalkungen der Arteria iliaca communis (CIA) und der Arteria iliaca externa (EIA) bilateral bewertet werden, basierend auf ihrer Morphologie (keine Verkalkung, dünne lineare Verkalkung, 1 mm dick und voluminöse Verkalkung> 2 mm dick und konvexe Lumenränder, Punkte 0–3), Umfang und Länge (keine Verkalkung, 1–25 %, 26–50 %, 51–75 %, > 76 %, Punkte 0–4). PCS kann von 0-44 variieren.
Der Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus bestimmt.
Demografische und klinische Daten (Body-Mass-Index – BMI, Haupterkrankung und Zusatzerkrankungen, Art und Dauer der Nierenersatztherapie, verwendetes KT-Seiten- und Arteriensegment, Krankenhausaufenthaltszeit sowie Transplantat- und Gesamtüberleben) werden erfasst.
Die Patienten werden mindestens ein Jahr nach der KT nachbeobachtet, die Funktion der Nierentransplantation wird durch Messung von Serumkreatin und Nierenszintigraphie beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Operierte Patienten (Nierentransplantation)
- beide Geschlechter
- älter als 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Empfänger von Nierentransplantationen
Bei Empfängern von Nierentransplantaten führen die Prüfärzte vor der Transplantation eine Computertomographie zur Beurteilung von Verkalkungen der Darmbeinarterien durch. Aus ihrem Blut werden perioperativ die Biomarker des Knochenumbaus bestimmt. Für eingeschlossene Patienten wird das einjährige Überleben von Patienten und Transplantaten bestimmt. |
Bei allen Patienten führen die Prüfärzte eine CT zur Bestimmung von Iliakalarterienverkalkungen durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Iliakalarterienverkalkungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Bestimmung von Iliakalarterienverkalkungen mittels CT
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ein Jahr
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Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Bestimmung der Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen mittels CT
|
ein Jahr
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|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (Kalzium)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (Calcium) bestimmt (mmol/l).
|
ein Jahr
|
|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (Phosphor)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (Phosphor) bestimmt (mmol/l)
|
ein Jahr
|
|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (PTH)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (PTH) bestimmt (pmol/l)
|
ein Jahr
|
|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (OPG)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Knochenumbau-Biomarker (OPG) bestimmt.
|
ein Jahr
|
|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (RANKL)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (RANKL) bestimmt.
|
ein Jahr
|
|
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (GLP)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aus dem Blut wird der Bone Remodeling Biomarker (GlP) bestimmt.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Iliakalarterienverkalkungen mit Transplantat und Gesamtüberleben bei Nierentransplantationspatienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Forscher werden bei Nierentransplantationspatienten eine mögliche Korrelation zwischen Transplantat- und Patientenüberleben finden
|
ein Jahr
|
|
Zusammenhang zwischen der Belastung durch Gefäßverkalkung und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Forscher werden versuchen, eine Korrelation zwischen Gefäßverkalkungen und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau zu finden.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Arteriosklerose
- Kalzinose
Andere Studien-ID-Nummern
- 3105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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