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Gefäßverkalkungen beim Empfänger einer Nierentransplantation

5. Februar 2024 aktualisiert von: Clinical Hospital Center Rijeka

Bewertung und prognostischer Wert von Iliakalarterienverkalkungen, die mit Computertomographie und Knochenumbau-Biomarkern bei Patienten mit Nierentransplantation bestimmt wurden

Nierentransplantationskandidaten werden einer umfassenden diagnostischen Untersuchung unterzogen, um ihr kardiovaskuläres (CV) Risiko zu beurteilen, das nach wie vor die häufigste Ursache für Behinderungen und Todesfälle in dieser Patientenpopulation ist. Dazu gehört unter anderem eine Beurteilung der Beckenarterienverkalkung. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben aufgrund vieler Faktoren, wie höheres Alter, Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie, eine erhöhte Inzidenz von arteriellen Verkalkungen. Darüber hinaus kann der Schweregrad der Beckenarterienverkalkung die chirurgische Planung der Nierentransplantation (KT), die Wahl der Anastomosestelle, die Komplexität der Operation und das Überleben von Patient und Transplantat beeinflussen. Gefäßverkalkungen gelten als guter Biomarker für die kardiovaskuläre Gesamtbelastung. Obwohl die Computertomographie (CT) im Vergleich zu Beckenröntgen und Doppler-Ultraschall das bildgebende Verfahren der Wahl für die Beurteilung von Verkalkungen ist, ist sie nicht offiziell in den Leitlinien verschiedener internationaler Verbände enthalten, die allgemeine Empfehlungen für die Beurteilung von Darmbeingefäßen geben. Dennoch verwenden Zentren zunehmend CT in ihrer Prätransplantationsdiagnostik, entweder routinemäßig oder nur bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko. Auch der gestörte Knochenstoffwechsel und seine Folgen spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Gefäßverkalkungen.

Die Forscher werden die Beziehung zwischen der Verkalkungslast der Beckenarterien, die mittels CT beurteilt werden, und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau, einschließlich Parathormon (PTH), Kalzium, Phosphate, OPG/RANK/RANKL (engl. Osteoprotegerin/Rezeptoraktivator des Kernfaktors (NF)-κΒ/RANK-Ligand) und Gla-Rich-Protein (GLP). Nach dem Wissen der Forscher wird dies die erste prospektive Studie sein, die den Grad der Verkalkung der Iliakalarterien basierend auf CT-Analysen mit dem Serumspiegel verschiedener Knochenumbaumarker und deren Einfluss auf das klinische Ergebnis bei Nierentransplantatempfängern korreliert.

Die Forscher erwarten, dass diese Forschung Einblicke in die Inzidenz und Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen bei Patienten nach Nierentransplantation, ihre Korrelation mit klinischen Daten und Knochenumbaumarkern verbessert und die Angemessenheit der Verwendung von Computertomographie in einer routinemäßigen Vortransplantationsuntersuchung bestätigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Inzidenz und Schweregrad der arteriellen Verkalkung mit dem Alter des Patienten und der für die Hämodialyse verbrachten Zeit zunehmen. Darüber hinaus korrelieren ein schlechteres Transplantat- und Patientenüberleben und ein Gesamtrisiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse mit dem Schweregrad von Arterienverkalkungen nach erfolgreicher Nierentransplantation.

Die Studie umfasst 50 Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen werden. Bei allen Patienten wird ein CT-Scan ohne Kontrastmittel von Bauch und Becken durchgeführt und der Blutspiegel von Markern für den Knochenumbau bestimmt.

Zwei Radiologen beurteilen unabhängig voneinander den Schweregrad von Iliakalarterienverkalkungen mithilfe des von Davis et al. entwickelten quantitativen Bewertungssystems. und neu entwickelter Beckenverkalkungs-Score.

Der Beckenverkalkungs-Score (PCS) wird bestimmt, indem die Verkalkungen der Arteria iliaca communis (CIA) und der Arteria iliaca externa (EIA) bilateral bewertet werden, basierend auf ihrer Morphologie (keine Verkalkung, dünne lineare Verkalkung, 1 mm dick und voluminöse Verkalkung> 2 mm dick und konvexe Lumenränder, Punkte 0–3), Umfang und Länge (keine Verkalkung, 1–25 %, 26–50 %, 51–75 %, > 76 %, Punkte 0–4). PCS kann von 0-44 variieren.

Der Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus bestimmt.

Demografische und klinische Daten (Body-Mass-Index – BMI, Haupterkrankung und Zusatzerkrankungen, Art und Dauer der Nierenersatztherapie, verwendetes KT-Seiten- und Arteriensegment, Krankenhausaufenthaltszeit sowie Transplantat- und Gesamtüberleben) werden erfasst.

Die Patienten werden mindestens ein Jahr nach der KT nachbeobachtet, die Funktion der Nierentransplantation wird durch Messung von Serumkreatin und Nierenszintigraphie beurteilt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Clinical Hospital Center Rijeka einer Nierentransplantation unterziehen, werden nach einer CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Operierte Patienten (Nierentransplantation)
  • beide Geschlechter
  • älter als 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Nierentransplantationen

Bei Empfängern von Nierentransplantaten führen die Prüfärzte vor der Transplantation eine Computertomographie zur Beurteilung von Verkalkungen der Darmbeinarterien durch.

Aus ihrem Blut werden perioperativ die Biomarker des Knochenumbaus bestimmt.

Für eingeschlossene Patienten wird das einjährige Überleben von Patienten und Transplantaten bestimmt.

Bei allen Patienten führen die Prüfärzte eine CT zur Bestimmung von Iliakalarterienverkalkungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Iliakalarterienverkalkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung von Iliakalarterienverkalkungen mittels CT
ein Jahr
Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung der Verteilung von Iliakalarterienverkalkungen mittels CT
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (Kalzium)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (Calcium) bestimmt (mmol/l).
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (Phosphor)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (Phosphor) bestimmt (mmol/l)
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (PTH)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (PTH) bestimmt (pmol/l)
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (OPG)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Knochenumbau-Biomarker (OPG) bestimmt.
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (RANKL)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Biomarker für den Knochenumbau (RANKL) bestimmt.
ein Jahr
Bestimmung des Knochenumbau-Biomarkers (GLP)
Zeitfenster: ein Jahr
Aus dem Blut wird der Bone Remodeling Biomarker (GlP) bestimmt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Iliakalarterienverkalkungen mit Transplantat und Gesamtüberleben bei Nierentransplantationspatienten
Zeitfenster: ein Jahr
Die Forscher werden bei Nierentransplantationspatienten eine mögliche Korrelation zwischen Transplantat- und Patientenüberleben finden
ein Jahr
Zusammenhang zwischen der Belastung durch Gefäßverkalkung und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Forscher werden versuchen, eine Korrelation zwischen Gefäßverkalkungen und dem Serumspiegel von Biomarkern für den Knochenumbau zu finden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

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