Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære forkalkninger hos nyretransplantasjonsmottaker

5. februar 2024 oppdatert av: Clinical Hospital Center Rijeka

Evaluering og prognostisk verdi av iliaca arterielle forkalkninger bestemt med datastyrt tomografi og benremodellering biomarkører hos pasienter med nyretransplantasjon

Nyretransplantasjonskandidater gjennomgår omfattende diagnostisk evaluering rettet mot å vurdere deres kardiovaskulære (CV) risiko, som fortsatt er den viktigste årsaken til funksjonshemming og død i denne pasientpopulasjonen. Dette inkluderer blant annet en vurdering av iliac arteriell forkalkning. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økt forekomst av arterielle forkalkninger på grunn av mange faktorer, som økt alder, hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus og hyperkolesterolemi. Videre kan alvorlighetsgraden av arterielle bekkenforkalkninger påvirke den kirurgiske planleggingen av nyretransplantasjon (KT), valg av anastomosested, kompleksiteten til operasjonen og pasientens og transplantatets overlevelse. Vaskulære forkalkninger er anerkjent som en god biomarkør for generell kardiovaskulær belastning. Selv om datastyrt tomografi (CT) er den avbildningsmetoden som velges for forkalkningsevaluering, sammenlignet med røntgen av bekkenet og doppler-ultralyd, er den ikke offisielt inkludert i retningslinjene til forskjellige internasjonale foreninger, som gir generelle anbefalinger for vurdering av iliaca-kar. Ikke desto mindre bruker sentre i økende grad CT i sin pretransplantasjonsarbeid, enten rutinemessig eller bare hos pasienter med økt CV-risiko. Også nedsatt benmetabolisme og dens konsekvenser har en viktig rolle i utviklingen av vaskulær forkalkning.

Etterforskerne vil bestemme forholdet mellom forkalkningsbelastningen av iliaca arterier som vil bli vurdert på CT og serumnivået av benremodellerende biomarkører, inkludert parathyroidhormon, (PTH), kalsium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (eng. osteoprotegerin/reseptoraktivator av nukleær faktor (NF)-κΒ/RANK ligand) og Gla-Rich protein (GLP). I følge etterforskers kunnskap vil dette være den første prospektive studien som vil korrelere graden av forkalkning av iliaca arterier basert på CT-analyser med serumnivået til ulike benremodelleringsmarkører, og deres innvirkning på klinisk utfall hos nyretransplanterte.

Etterforskerne forventer at denne forskningen vil forbedre innsikten i forekomst og distribusjon av forkalkninger i iliaca arterie hos pasienter etter nyretransplantasjon, deres korrelasjon med kliniske data og benremodelleringsmarkører og bekrefte hensiktsmessigheten av å bruke datastyrt tomografi i en rutinemessig pretransplantasjonsopparbeidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell forkalkning øker med pasientens alder og tiden brukt på hemodialyse. I tillegg korrelerer dårligere transplantat- og pasientoverlevelse og generell risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser med alvorlighetsgraden av arterielle forkalkninger etter vellykket nyretransplantasjon.

Studien vil omfatte 50 pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon. Ikke-kontrast CT-skanning av mage og bekken vil bli utført, og blodnivået av benremodelleringsmarkører vil bli bestemt hos alle pasienter.

To radiologer vil uavhengig vurdere alvorlighetsgraden av forkalkninger i iliaca arterie ved å bruke et kvantitativt skåringssystem utviklet av Davis et al. og nyutviklet bekkenforkalkningsscore.

Pelvic calcification score (PCS) vil bli bestemt ved å vurdere felles iliaca arterie (CIA) og ekstern iliaca arterie (EIA) forkalkning bilateralt, basert på deres morfologi (ingen forkalkning, tynn lineær forkalkning, 1 mm i tykkelse og voluminøs forkalkning > 2 mm i tykkelse og konvekse luminale marginer, skårer 0-3), omkrets og lengde (ingen forkalkning, henholdsvis 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, skårer 0-4). PCS kan variere fra 0-44.

Serumnivå av benremodelleringsbiomarkører vil bli bestemt ved sykehusinnleggelse.

Demografiske og kliniske data (kroppsmasseindeks - BMI, hovedsykdom og tilleggstilstander, type og varighet av nyreerstatningsterapi, KT side- og arterielt segment brukt, sykehusinnleggelsestid og graft og total overlevelse) vil bli registrert.

Pasientene vil bli fulgt minst ett år etter KT, funksjonen av nyretransplantasjon vil bli vurdert ved måling av serumkreatin og nyrescintigrafi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon i Clinical Hospital Center Rijeka, etter CT-evaluering uten kontrast, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyresykdom i sluttstadiet
  • opererte pasienter (nyretransplantasjon)
  • begge kjønn
  • eldre enn 18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre på 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte

Hos nyretransplanterte vil etterforskerne utføre datatomografi før transplantasjon for vurdering av forkalkninger i iliaca arterier.

Fra blodet deres vil benremodelleringsbiomarkørene bli bestemt i den perioperative perioden.

Ett års overlevelse av pasient og transplantat vil bli bestemt for inkluderte pasienter.

Hos alle pasienter vil etterforskerne utføre CT for å bestemme forkalkninger i iliacarteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forkalkninger i iliaca
Tidsramme: ett år
Bestemmelse av forkalkninger i iliaca arterie ved bruk av CT
ett år
Fordeling av forkalkninger i iliaca
Tidsramme: ett år
Bestemmelse av distribusjon av iliacarterieforkalkninger ved bruk av CT
ett år
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (kalsium)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (kalsium) bestemmes (mmol/l).
ett år
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (fosfor)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (fosfor) bestemmes (mmol/l)
ett år
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (PTH)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (PTH) bestemmes (pmol/l)
ett år
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (OPG)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (OPG) bestemmes.
ett år
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (RANKL)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (RANKL) bestemmes.
ett år
Bestemmelse av benremodelleringsbiomarkør (GLP)
Tidsramme: ett år
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (GlP) bestemmes.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av forkalkninger i iliacarterie med graft og total overlevelse hos nyretransplantasjonspasienter
Tidsramme: ett år
Etterforskerne vil finne mulig sammenheng mellom transplantat- og pasientoverlevelse hos nyretransplanterte pasienter
ett år
Forholdet mellom vaskulær forkalkningsbelastning og serumnivået av benremodelleringsbiomarkører
Tidsramme: Ett år
Etterforskerne vil forsøke å finne sammenheng mellom vaskulære forkalkninger og serumnivå av benremodelleringsbiomarkører.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på datastyrt tomografiskanning

Abonnere