- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697458
Vaskulære forkalkninger hos nyretransplantasjonsmottaker
Evaluering og prognostisk verdi av iliaca arterielle forkalkninger bestemt med datastyrt tomografi og benremodellering biomarkører hos pasienter med nyretransplantasjon
Nyretransplantasjonskandidater gjennomgår omfattende diagnostisk evaluering rettet mot å vurdere deres kardiovaskulære (CV) risiko, som fortsatt er den viktigste årsaken til funksjonshemming og død i denne pasientpopulasjonen. Dette inkluderer blant annet en vurdering av iliac arteriell forkalkning. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økt forekomst av arterielle forkalkninger på grunn av mange faktorer, som økt alder, hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus og hyperkolesterolemi. Videre kan alvorlighetsgraden av arterielle bekkenforkalkninger påvirke den kirurgiske planleggingen av nyretransplantasjon (KT), valg av anastomosested, kompleksiteten til operasjonen og pasientens og transplantatets overlevelse. Vaskulære forkalkninger er anerkjent som en god biomarkør for generell kardiovaskulær belastning. Selv om datastyrt tomografi (CT) er den avbildningsmetoden som velges for forkalkningsevaluering, sammenlignet med røntgen av bekkenet og doppler-ultralyd, er den ikke offisielt inkludert i retningslinjene til forskjellige internasjonale foreninger, som gir generelle anbefalinger for vurdering av iliaca-kar. Ikke desto mindre bruker sentre i økende grad CT i sin pretransplantasjonsarbeid, enten rutinemessig eller bare hos pasienter med økt CV-risiko. Også nedsatt benmetabolisme og dens konsekvenser har en viktig rolle i utviklingen av vaskulær forkalkning.
Etterforskerne vil bestemme forholdet mellom forkalkningsbelastningen av iliaca arterier som vil bli vurdert på CT og serumnivået av benremodellerende biomarkører, inkludert parathyroidhormon, (PTH), kalsium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (eng. osteoprotegerin/reseptoraktivator av nukleær faktor (NF)-κΒ/RANK ligand) og Gla-Rich protein (GLP). I følge etterforskers kunnskap vil dette være den første prospektive studien som vil korrelere graden av forkalkning av iliaca arterier basert på CT-analyser med serumnivået til ulike benremodelleringsmarkører, og deres innvirkning på klinisk utfall hos nyretransplanterte.
Etterforskerne forventer at denne forskningen vil forbedre innsikten i forekomst og distribusjon av forkalkninger i iliaca arterie hos pasienter etter nyretransplantasjon, deres korrelasjon med kliniske data og benremodelleringsmarkører og bekrefte hensiktsmessigheten av å bruke datastyrt tomografi i en rutinemessig pretransplantasjonsopparbeidelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell forkalkning øker med pasientens alder og tiden brukt på hemodialyse. I tillegg korrelerer dårligere transplantat- og pasientoverlevelse og generell risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser med alvorlighetsgraden av arterielle forkalkninger etter vellykket nyretransplantasjon.
Studien vil omfatte 50 pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon. Ikke-kontrast CT-skanning av mage og bekken vil bli utført, og blodnivået av benremodelleringsmarkører vil bli bestemt hos alle pasienter.
To radiologer vil uavhengig vurdere alvorlighetsgraden av forkalkninger i iliaca arterie ved å bruke et kvantitativt skåringssystem utviklet av Davis et al. og nyutviklet bekkenforkalkningsscore.
Pelvic calcification score (PCS) vil bli bestemt ved å vurdere felles iliaca arterie (CIA) og ekstern iliaca arterie (EIA) forkalkning bilateralt, basert på deres morfologi (ingen forkalkning, tynn lineær forkalkning, 1 mm i tykkelse og voluminøs forkalkning > 2 mm i tykkelse og konvekse luminale marginer, skårer 0-3), omkrets og lengde (ingen forkalkning, henholdsvis 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, skårer 0-4). PCS kan variere fra 0-44.
Serumnivå av benremodelleringsbiomarkører vil bli bestemt ved sykehusinnleggelse.
Demografiske og kliniske data (kroppsmasseindeks - BMI, hovedsykdom og tilleggstilstander, type og varighet av nyreerstatningsterapi, KT side- og arterielt segment brukt, sykehusinnleggelsestid og graft og total overlevelse) vil bli registrert.
Pasientene vil bli fulgt minst ett år etter KT, funksjonen av nyretransplantasjon vil bli vurdert ved måling av serumkreatin og nyrescintigrafi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyresykdom i sluttstadiet
- opererte pasienter (nyretransplantasjon)
- begge kjønn
- eldre enn 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre på 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterte
Hos nyretransplanterte vil etterforskerne utføre datatomografi før transplantasjon for vurdering av forkalkninger i iliaca arterier. Fra blodet deres vil benremodelleringsbiomarkørene bli bestemt i den perioperative perioden. Ett års overlevelse av pasient og transplantat vil bli bestemt for inkluderte pasienter. |
Hos alle pasienter vil etterforskerne utføre CT for å bestemme forkalkninger i iliacarteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forkalkninger i iliaca
Tidsramme: ett år
|
Bestemmelse av forkalkninger i iliaca arterie ved bruk av CT
|
ett år
|
|
Fordeling av forkalkninger i iliaca
Tidsramme: ett år
|
Bestemmelse av distribusjon av iliacarterieforkalkninger ved bruk av CT
|
ett år
|
|
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (kalsium)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (kalsium) bestemmes (mmol/l).
|
ett år
|
|
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (fosfor)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (fosfor) bestemmes (mmol/l)
|
ett år
|
|
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (PTH)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (PTH) bestemmes (pmol/l)
|
ett år
|
|
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (OPG)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (OPG) bestemmes.
|
ett år
|
|
Bestemmelse av beinremodelleringsbiomarkør (RANKL)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (RANKL) bestemmes.
|
ett år
|
|
Bestemmelse av benremodelleringsbiomarkør (GLP)
Tidsramme: ett år
|
Fra blodet vil benremodelleringsbiomarkøren (GlP) bestemmes.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av forkalkninger i iliacarterie med graft og total overlevelse hos nyretransplantasjonspasienter
Tidsramme: ett år
|
Etterforskerne vil finne mulig sammenheng mellom transplantat- og pasientoverlevelse hos nyretransplanterte pasienter
|
ett år
|
|
Forholdet mellom vaskulær forkalkningsbelastning og serumnivået av benremodelleringsbiomarkører
Tidsramme: Ett år
|
Etterforskerne vil forsøke å finne sammenheng mellom vaskulære forkalkninger og serumnivå av benremodelleringsbiomarkører.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Arteriosklerose
- Kalsinose
Andre studie-ID-numre
- 3105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på datastyrt tomografiskanning
-
Imperial College LondonFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseRekrutteringSolid svulst | Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom | Kastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stage IVB prostatakreft AJCC v8 | Solid karsinom | Gliom, ondartet | Lokalt avansert klarcellet nyrecellekarsinomForente stater
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Thomas HopeUnited States Department of DefenseRekrutteringKreft i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Thomas HopeAbdera Therapeutics Inc.TilbaketrukketSolid svulstkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | Nevroendokrine (NE) svulsterForente stater
-
University of California, San DiegoRF Surgical Systems, Inc.FullførtHjertefeil | Hjertearytmi | Kardiomyopati | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPrimær ondartet leverneoplasmaForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliHar ikke rekruttert ennå
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater