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腎移植レシピエントにおける血管石灰化

2024年2月5日 更新者：Clinical Hospital Center Rijeka

腎移植患者におけるコンピューター断層撮影および骨リモデリングバイオマーカーで決定された腸骨動脈石灰化の評価および予後値

腎移植候補者は、心血管 (CV) リスクを評価することを目的とした広範な診断評価を受けます。これは、依然としてこの患者集団における身体障害および死亡の主な原因です。 これには、とりわけ、腸骨動脈の石灰化の評価が含まれます。 慢性腎臓病 (CKD) 患者は、加齢、副甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、高コレステロール血症などの多くの要因により、動脈石灰化の発生率が増加しています。さらに、骨盤動脈石灰化の重症度は、腎移植 (KT) の外科計画、吻合部位の選択、手術の複雑さ、および患者と移植片の生存に影響を与える可能性があります。 血管の石灰化は、全体的な心血管負担の優れたバイオマーカーとして認識されています。 コンピュータ断層撮影法 (CT) は、骨盤 X 線やドップラー超音波と比較して、石灰化の評価に最適な画像診断法ですが、腸骨血管の評価に関する一般的な推奨事項を提供するさまざまな国際協会のガイドラインには公式には含まれていません。 それにもかかわらず、センターは移植前の精密検査で CT をますます使用しており、定期的に、または心血管リスクが高い患者にのみ使用しています。 また、骨代謝の障害とその結果は、血管石灰化の発生に重要な役割を果たします。

研究者らは、CT で評価される腸骨動脈の石灰化負荷と、副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシウム、リン酸塩、OPG/RANK/RANKL (engl. オステオプロテゲリン/核因子受容体活性化因子 (NF)-κB/RANK リガンド) および Gla-Rich タンパク質 (GLP)。 研究者の知識によると、これは CT 分析に基づく腸骨動脈の石灰化の程度と、さまざまな骨リモデリング マーカーの血清レベル、および腎移植レシピエントの臨床転帰への影響を関連付ける最初の前向き研究になります。

研究者らは、この研究により、腎移植後の患者における腸骨動脈石灰化の発生率と分布、臨床データおよび骨リモデリングマーカーとの相関関係に関する洞察が向上し、定期的な移植前の精密検査でコンピューター断層撮影を使用することの適切性が確認されると期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、動脈石灰化の発生率と重症度は、患者の年齢と血液透析に費やした時間とともに上昇するというものです。 さらに、移植片と患者の生存率の低下、および将来の心血管イベントの全体的なリスクは、腎移植成功後の動脈石灰化の重症度と相関しています。

研究には、腎移植を受ける50人の患者が含まれます。 腹部と骨盤の非造影CTスキャンが実施され、骨リモデリングマーカーの血中濃度がすべての患者で決定されます。

Davis らによって開発された定量的スコアリング システムを使用して、2 人の放射線科医が腸骨動脈石灰化の重症度を個別に評価します。新しく開発された骨盤石灰化スコア。

骨盤石灰化スコア（PCS）は、総腸骨動脈（CIA）および外腸骨動脈（EIA）の石灰化を、その形態（石灰化なし、薄い線状石灰化、厚さ1mm、厚さ2mmを超える巨大な石灰化）に基づいて両側で評価することによって決定されます。凸状管腔縁、スコア 0 ～ 3)、円周および長さ (石灰化なし、1 ～ 25%、26 ～ 50%、51 ～ 75%、> 76%、それぞれスコア 0 ～ 4)。 PCS は 0 ～ 44 の範囲で変化する可能性があります。

骨リモデリングバイオマーカーの血清レベルは、入院時に決定されます。

人口統計学的および臨床データ（ボディマス指数 - BMI、主な疾患および追加の条件、腎代替療法の種類および期間、使用されたKT側および動脈セグメント、入院時間、移植片および全生存）が記録されます。

患者はKTの少なくとも1年後に追跡され、腎臓移植の機能は血清クレアチンおよび腎シンチグラフィーの測定によって評価されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床病院センター リエカで腎移植を受ける患者は、非造影 CT 評価に続いて研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 末期腎臓病
  • 手術患者（腎移植）
  • 両方の性別
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎移植レシピエント

腎移植レシピエントでは、研究者は腸骨動脈の石灰化を評価するために移植前のコンピューター断層撮影を行います。

彼らの血液から、骨リモデリングのバイオマーカーが周術期に決定されます。

含まれる患者について、1年間の患者および移植片の生存率が決定されます。
他の：コンピュータ断層撮影スキャン
すべての患者で、研究者は腸骨動脈の石灰化を判断するために CT を実行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸骨動脈石灰化の発生率
時間枠：一年
CTを用いた腸骨動脈石灰化の判定
一年
腸骨動脈石灰化の分布
時間枠：一年
CTを用いた腸骨動脈石灰化の分布の決定
一年
骨リモデリングバイオマーカー（カルシウム）の測定
時間枠：一年
血液から、骨リモデリングのバイオマーカー（カルシウム）が決定されます（mmol/l）。
一年
骨リモデリングバイオマーカー（リン）の測定
時間枠：一年
血液から骨リモデリングのバイオマーカー (リン) が決定されます (mmol/l)
一年
骨リモデリングバイオマーカー（PTH）の測定
時間枠：一年
血液から骨リモデリングバイオマーカー (PTH) が決定されます (pmol/l)
一年
骨リモデリング バイオ マーカー (OPG) の決定
時間枠：一年
血液から骨リモデリングバイオマーカー（OPG）が決定されます。
一年
骨リモデリングバイオマーカー（RANKL）の測定
時間枠：一年
血液から骨リモデリングバイオマーカー（RANKL）が決定されます。
一年
骨リモデリングバイオマーカー（GLP）の測定
時間枠：一年
血液から、骨リモデリングバイオマーカー（GIP）が決定されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植患者における腸骨動脈石灰化と移植片および全生存率との相関
時間枠：一年
研究者らは、腎移植患者における移植片と患者の生存率との間に相関関係がある可能性を発見する予定です
一年
血管石灰化負荷と骨リモデリングバイオマーカーの血清レベルとの関係
時間枠：1年
研究者は、血管の石灰化と骨リモデリングのバイオマーカーの血清レベルとの相関関係を見つけようとします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Hospital Center Rijeka

協力者

University of Rijeka

捜査官

  • スタディチェア：Dean Markić, Assoc.Prof.、Clinical Hospital Center Rijeka

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月14日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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