Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire calcificaties bij ontvanger van niertransplantatie

5 februari 2024 bijgewerkt door: Clinical Hospital Center Rijeka

Evaluatie en prognostische waarde van iliacale arteriële calcificaties bepaald met computertomografie en biomarkers voor botremodellering bij patiënten met niertransplantatie

Niertransplantatiekandidaten ondergaan uitgebreide diagnostische evaluatie gericht op het beoordelen van hun cardiovasculaire (CV) risico, dat de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden blijft in deze patiëntenpopulatie. Dit omvat onder meer een beoordeling van de iliacale arteriële verkalking. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een verhoogde incidentie van arteriële verkalkingen als gevolg van vele factoren, zoals hogere leeftijd, hyperparathyroïdie, diabetes mellitus en hypercholesterolemie. Bovendien kan de ernst van bekkenarteriële calcificaties van invloed zijn op de chirurgische planning van niertransplantatie (KT), de keuze van de anastomoseplaats, de complexiteit van de operatie en de overleving van patiënt en transplantaat. Vasculaire calcificaties worden erkend als een goede biomarker van de totale cardiovasculaire belasting. Hoewel gecomputeriseerde tomografie (CT) de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek is voor evaluatie van verkalking, in vergelijking met bekkenröntgenfoto's en Doppler-echografie, is het niet officieel opgenomen in de richtlijnen van verschillende internationale verenigingen, die algemene aanbevelingen doen voor de beoordeling van iliacale vaten. Desalniettemin gebruiken centra steeds vaker CT in hun pre-transplantatieonderzoek, routinematig of alleen bij patiënten met een verhoogd CV risico. Ook een verminderd botmetabolisme en de gevolgen daarvan spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van vasculaire calcificatie.

De onderzoekers zullen de relatie bepalen tussen de calcificatiebelasting van iliacale slagaders, die zal worden beoordeeld op CT, en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering, waaronder parathyroïdhormoon (PTH), calcium, fosfaten, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerine/receptoractivator van nucleaire factor (NF)-κΒ/RANK-ligand) en Gla-Rich-eiwit (GLP). Volgens de kennis van de onderzoeker zal dit de eerste prospectieve studie zijn die de mate van verkalking van de iliacale slagaders zal correleren op basis van CT-analyses met het serumniveau van verschillende markers voor botremodellering en hun impact op de klinische uitkomst bij ontvangers van een niertransplantatie.

De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek het inzicht in de incidentie en verspreiding van verkalkingen van de iliacale arterie bij patiënten na niertransplantatie zal verbeteren, hun correlatie met klinische gegevens en markers voor botremodellering zal verbeteren en de geschiktheid zal bevestigen van het gebruik van computertomografie in een routinematig pre-transplantatieonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat de incidentie en ernst van arteriële verkalking toeneemt met de leeftijd van de patiënt en de tijd die aan hemodialyse wordt besteed. Bovendien correleren een slechtere overleving van het transplantaat en de patiënt en het algehele risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen met de ernst van arteriële calcificaties na een succesvolle niertransplantatie.

De studie zal 50 patiënten omvatten die een niertransplantatie zullen ondergaan. CT-scan zonder contrast van de buik en het bekken zal worden uitgevoerd en bij alle patiënten zal de bloedspiegel van markers voor botremodellering worden bepaald.

Twee radiologen zullen onafhankelijk van elkaar de ernst van verkalkingen van de iliacale slagader beoordelen, door gebruik te maken van een kwantitatief scoresysteem dat is ontwikkeld door Davis et al. en nieuw ontwikkelde bekkenverkalkingsscore.

De bekkenverkalkingsscore (PCS) zal worden bepaald door de verkalkingen van de gemeenschappelijke iliacale slagader (CIA) en uitwendige iliacale slagader (EIA) bilateraal te beoordelen, op basis van hun morfologie (geen verkalking, dunne lineaire verkalking, 1 mm dik en omvangrijke verkalking>2 mm dik en convexe luminale marges, scores 0-3), omtrek en lengte (geen verkalking, respectievelijk 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, scores 0-4). PCS kan variëren van 0-44.

Serumniveau van biomarkers voor botremodellering zal worden bepaald bij ziekenhuisopname.

Demografische en klinische gegevens (body mass index - BMI, belangrijkste ziekte en aanvullende aandoeningen, type en duur van nierfunctievervangende therapie, gebruikt KT-zij- en arterieel segment, ziekenhuisopnameduur, transplantaat en algehele overleving) worden geregistreerd.

Patiënten zullen ten minste één jaar na KT worden gevolgd, de functie van niertransplantatie zal worden beoordeeld door meting van serumcreatine en nierscintigrafie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een niertransplantatie zullen ondergaan in Klinisch Ziekenhuiscentrum Rijeka, na niet-contrast CT-evaluatie, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nierziekte in het eindstadium
  • geopereerde patiënten (niertransplantatie)
  • beide geslacht
  • ouder dan 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatie ontvangers

Bij ontvangers van een niertransplantatie zullen de onderzoekers computertomografie vóór de transplantatie uitvoeren om verkalkingen van de darmslagaders te beoordelen.

Uit hun bloed zullen in de perioperatieve periode de biomarkers voor botremodellering worden bepaald.

De patiënt- en transplantaatoverleving van één jaar zullen worden bepaald voor geïncludeerde patiënten.

Bij alle patiënten zullen de onderzoekers CT uitvoeren om verkalkingen van de darmslagaders te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van iliacale slagaderverkalkingen
Tijdsspanne: een jaar
Bepaling van verkalkingen van de iliacale arterie met behulp van CT
een jaar
Verdeling van iliacale slagaderverkalkingen
Tijdsspanne: een jaar
Bepaling van de verdeling van iliacale slagaderverkalkingen met behulp van CT
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (calcium)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de biomarker voor botremodellering (calcium) bepaald (mmol/l).
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (fosfor)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de biomarker voor botremodellering (fosfor) bepaald (mmol/l)
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (PTH)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (PTH) bepaald (pmol/l)
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (OPG)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (OPG) bepaald.
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (RANKL)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (RANKL) bepaald.
een jaar
Bepaling van biomarker voor botremodellering (GLP)
Tijdsspanne: een jaar
Uit het bloed wordt de bone remodelling biomarker (GLP) bepaald.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van iliacale slagaderverkalkingen met transplantaat en algehele overleving bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers zullen een mogelijke correlatie vinden tussen transplantaat- en patiëntoverleving bij niertransplantatiepatiënten
een jaar
Relatie tussen vasculaire calcificatiebelasting en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering
Tijdsspanne: Een jaar
De onderzoekers zullen proberen een verband te vinden tussen vasculaire calcificaties en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op gecomputeriseerde tomografiescanning

3
Abonneren