- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697458
Vasculaire calcificaties bij ontvanger van niertransplantatie
Evaluatie en prognostische waarde van iliacale arteriële calcificaties bepaald met computertomografie en biomarkers voor botremodellering bij patiënten met niertransplantatie
Niertransplantatiekandidaten ondergaan uitgebreide diagnostische evaluatie gericht op het beoordelen van hun cardiovasculaire (CV) risico, dat de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden blijft in deze patiëntenpopulatie. Dit omvat onder meer een beoordeling van de iliacale arteriële verkalking. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een verhoogde incidentie van arteriële verkalkingen als gevolg van vele factoren, zoals hogere leeftijd, hyperparathyroïdie, diabetes mellitus en hypercholesterolemie. Bovendien kan de ernst van bekkenarteriële calcificaties van invloed zijn op de chirurgische planning van niertransplantatie (KT), de keuze van de anastomoseplaats, de complexiteit van de operatie en de overleving van patiënt en transplantaat. Vasculaire calcificaties worden erkend als een goede biomarker van de totale cardiovasculaire belasting. Hoewel gecomputeriseerde tomografie (CT) de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek is voor evaluatie van verkalking, in vergelijking met bekkenröntgenfoto's en Doppler-echografie, is het niet officieel opgenomen in de richtlijnen van verschillende internationale verenigingen, die algemene aanbevelingen doen voor de beoordeling van iliacale vaten. Desalniettemin gebruiken centra steeds vaker CT in hun pre-transplantatieonderzoek, routinematig of alleen bij patiënten met een verhoogd CV risico. Ook een verminderd botmetabolisme en de gevolgen daarvan spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van vasculaire calcificatie.
De onderzoekers zullen de relatie bepalen tussen de calcificatiebelasting van iliacale slagaders, die zal worden beoordeeld op CT, en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering, waaronder parathyroïdhormoon (PTH), calcium, fosfaten, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerine/receptoractivator van nucleaire factor (NF)-κΒ/RANK-ligand) en Gla-Rich-eiwit (GLP). Volgens de kennis van de onderzoeker zal dit de eerste prospectieve studie zijn die de mate van verkalking van de iliacale slagaders zal correleren op basis van CT-analyses met het serumniveau van verschillende markers voor botremodellering en hun impact op de klinische uitkomst bij ontvangers van een niertransplantatie.
De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek het inzicht in de incidentie en verspreiding van verkalkingen van de iliacale arterie bij patiënten na niertransplantatie zal verbeteren, hun correlatie met klinische gegevens en markers voor botremodellering zal verbeteren en de geschiktheid zal bevestigen van het gebruik van computertomografie in een routinematig pre-transplantatieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat de incidentie en ernst van arteriële verkalking toeneemt met de leeftijd van de patiënt en de tijd die aan hemodialyse wordt besteed. Bovendien correleren een slechtere overleving van het transplantaat en de patiënt en het algehele risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen met de ernst van arteriële calcificaties na een succesvolle niertransplantatie.
De studie zal 50 patiënten omvatten die een niertransplantatie zullen ondergaan. CT-scan zonder contrast van de buik en het bekken zal worden uitgevoerd en bij alle patiënten zal de bloedspiegel van markers voor botremodellering worden bepaald.
Twee radiologen zullen onafhankelijk van elkaar de ernst van verkalkingen van de iliacale slagader beoordelen, door gebruik te maken van een kwantitatief scoresysteem dat is ontwikkeld door Davis et al. en nieuw ontwikkelde bekkenverkalkingsscore.
De bekkenverkalkingsscore (PCS) zal worden bepaald door de verkalkingen van de gemeenschappelijke iliacale slagader (CIA) en uitwendige iliacale slagader (EIA) bilateraal te beoordelen, op basis van hun morfologie (geen verkalking, dunne lineaire verkalking, 1 mm dik en omvangrijke verkalking>2 mm dik en convexe luminale marges, scores 0-3), omtrek en lengte (geen verkalking, respectievelijk 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, scores 0-4). PCS kan variëren van 0-44.
Serumniveau van biomarkers voor botremodellering zal worden bepaald bij ziekenhuisopname.
Demografische en klinische gegevens (body mass index - BMI, belangrijkste ziekte en aanvullende aandoeningen, type en duur van nierfunctievervangende therapie, gebruikt KT-zij- en arterieel segment, ziekenhuisopnameduur, transplantaat en algehele overleving) worden geregistreerd.
Patiënten zullen ten minste één jaar na KT worden gevolgd, de functie van niertransplantatie zal worden beoordeeld door meting van serumcreatine en nierscintigrafie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nierziekte in het eindstadium
- geopereerde patiënten (niertransplantatie)
- beide geslacht
- ouder dan 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niertransplantatie ontvangers
Bij ontvangers van een niertransplantatie zullen de onderzoekers computertomografie vóór de transplantatie uitvoeren om verkalkingen van de darmslagaders te beoordelen. Uit hun bloed zullen in de perioperatieve periode de biomarkers voor botremodellering worden bepaald. De patiënt- en transplantaatoverleving van één jaar zullen worden bepaald voor geïncludeerde patiënten. |
Bij alle patiënten zullen de onderzoekers CT uitvoeren om verkalkingen van de darmslagaders te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van iliacale slagaderverkalkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaling van verkalkingen van de iliacale arterie met behulp van CT
|
een jaar
|
Verdeling van iliacale slagaderverkalkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaling van de verdeling van iliacale slagaderverkalkingen met behulp van CT
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (calcium)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de biomarker voor botremodellering (calcium) bepaald (mmol/l).
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (fosfor)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de biomarker voor botremodellering (fosfor) bepaald (mmol/l)
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (PTH)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (PTH) bepaald (pmol/l)
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (OPG)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (OPG) bepaald.
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (RANKL)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de bone remodeling biomarker (RANKL) bepaald.
|
een jaar
|
Bepaling van biomarker voor botremodellering (GLP)
Tijdsspanne: een jaar
|
Uit het bloed wordt de bone remodelling biomarker (GLP) bepaald.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van iliacale slagaderverkalkingen met transplantaat en algehele overleving bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
De onderzoekers zullen een mogelijke correlatie vinden tussen transplantaat- en patiëntoverleving bij niertransplantatiepatiënten
|
een jaar
|
Relatie tussen vasculaire calcificatiebelasting en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering
Tijdsspanne: Een jaar
|
De onderzoekers zullen proberen een verband te vinden tussen vasculaire calcificaties en het serumniveau van biomarkers voor botremodellering.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Calciummetabolismestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Arteriosclerose
- Calcinose
Andere studie-ID-nummers
- 3105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op gecomputeriseerde tomografiescanning
-
University of California, San DiegoRF Surgical Systems, Inc.VoltooidHartfalen | Hartritmestoornissen | Cardiomyopathie | Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... en andere medewerkersWervingObesitas bij kinderen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOnbekendHartinfarct | Voorbijgaande ischemische aanval
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Kanker bij kinderen | Symptomen en tekenenVerenigde Staten
-
Henning BliddalVoltooidArtrose | Artrose van de hand | Kristal; Storting Gezamenlijk | Kristallen; Artritis, pyrofosfaat | Kristallen; Artritis, hydroxyapatiet | Kristal artritis | Kristalartropathie van de handDenemarken
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionVoltooidVitreoretinale loslating | Vitreo-Retinale AdhesieRussische Federatie
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Onbekend
-
The Christie NHS Foundation TrustVoltooidSarcoomVerenigd Koninkrijk
-
Washington University Early Recognition CenterVoltooidBipolaire affectieve stoornisVerenigde Staten