Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære forkalkninger hos nyretransplantationsmodtager

5. februar 2024 opdateret af: Clinical Hospital Center Rijeka

Evaluering og prognostisk værdi af iliaca arterielle forkalkninger bestemt med computertomografi og knogleombygningsbiomarkører hos patienter med nyretransplantation

Nyretransplantationskandidater gennemgår omfattende diagnostisk evaluering med det formål at vurdere deres kardiovaskulære (CV) risiko, som fortsat er den førende årsag til invaliditet og død i denne patientpopulation. Dette omfatter blandt andet en vurdering af den iliaca arterielle forkalkning. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en øget forekomst af arterielle forkalkninger på grund af mange faktorer, såsom øget alder, hyperparathyroidisme, diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi. Ydermere kan sværhedsgraden af ​​arterielle bækkenforkalkninger påvirke den kirurgiske planlægning af nyretransplantation (KT), valg af anastomosested, kompleksiteten af ​​operationen og patientens og transplantatets overlevelse. Vaskulære forkalkninger er anerkendt som en god biomarkør for den samlede kardiovaskulære belastning. Selvom computertomografi (CT) er den foretrukne billeddannende modalitet til forkalkningsevaluering sammenlignet med røntgen af ​​bækken og Doppler-ultralyd, er den ikke officielt inkluderet i retningslinjerne fra forskellige internationale foreninger, som giver generelle anbefalinger til vurdering af iliaca-kar. Ikke desto mindre bruger centre i stigende grad CT i deres prætransplantationsoparbejdning, enten rutinemæssigt eller kun hos patienter med øget CV-risiko. Også nedsat knoglemetabolisme og dets konsekvenser spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​vaskulær forkalkning.

Efterforskerne vil bestemme forholdet mellem forkalkningsbelastningen af ​​iliaca arterier, som vil blive vurderet på CT og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører, herunder parathyroidhormon, (PTH), calcium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (eng. osteoprotegerin/receptoraktivator af nuklear faktor (NF)-κΒ/RANK ligand) og Gla-Rich protein (GLP). Ifølge forskerens viden vil dette være det første prospektive studie, der vil korrelere graden af ​​iliaca-arteriforkalkning baseret på CT-analyser med serumniveauet af forskellige knogleombygningsmarkører og deres indvirkning på det kliniske resultat hos nyretransplanterede modtagere.

Forskerne forventer, at denne forskning vil forbedre indsigten i forekomst og fordeling af iliacarterieforkalkninger hos patienter efter nyretransplantation, deres korrelation med kliniske data og knogleombygningsmarkører og bekræfter hensigtsmæssigheden af ​​at bruge computertomografi i en rutinemæssig prætransplantationsoparbejdning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten og sværhedsgraden af ​​arteriel forkalkning stiger med patientens alder og tid brugt på hæmodialyse. Derudover korrelerer dårligere transplantat- og patientoverlevelse og overordnet risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser med sværhedsgraden af ​​arterielle forkalkninger efter vellykket nyretransplantation.

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, som skal gennemgå en nyretransplantation. Kontrastfri CT-scanning af abdomen og bækkenet vil blive udført, og blodniveauet af knogleombygningsmarkører vil blive bestemt hos alle patienter.

To radiologer vil uafhængigt vurdere sværhedsgraden af ​​iliacarterieforkalkninger ved at bruge et kvantitativt scoringssystem udviklet af Davis et al. og nyudviklet bækkenforkalkningsscore.

Bækkenforkalkningsscore (PCS) vil blive bestemt ved at vurdere fælles iliaca arterie (CIA) og ekstern iliaca arterie (EIA) forkalkning bilateralt, baseret på deres morfologi (ingen forkalkning, tynd lineær forkalkning, 1 mm i tykkelse og voluminøs forkalkning > 2 mm i tykkelse og konvekse luminale marginer, scorer 0-3), omkreds og længde (ingen forkalkning, henholdsvis 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, scorer 0-4). PCS kan variere fra 0-44.

Serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører vil blive bestemt ved hospitalsindlæggelse.

Demografiske og kliniske data (body mass index - BMI, hovedsygdom og yderligere tilstande, type og varighed af nyreudskiftningsterapi, anvendt KT side- og arterielt segment, indlæggelsestid og graft og samlet overlevelse) vil blive registreret.

Patienterne vil blive fulgt mindst et år efter KT, funktionen af ​​nyretransplantation vil blive vurderet ved måling af serum kreatin og nyrescintigrafi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som skal gennemgå en nyretransplantation i Clinical Hospital Center Rijeka efter CT-evaluering uden kontrast, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet
  • opererede patienter (nyretransplantation)
  • begge køn
  • ældre end 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre på 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede modtagere

Hos nyretransplanterede modtagere vil efterforskerne udføre prætransplantationscomputertomografi til vurdering af forkalkninger i iliaca arterier.

Ud fra deres blod vil knogleombygningsbiomarkørerne blive bestemt i den perioperative periode.

Den etårige patient- og transplantatoverlevelse vil blive bestemt for inkluderede patienter.

Hos alle patienter vil efterforskerne udføre CT til bestemmelse af forkalkninger i iliaca arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forkalkninger i iliacarterie
Tidsramme: et år
Bestemmelse af iliacarterieforkalkninger ved hjælp af CT
et år
Fordeling af iliacarterieforkalkninger
Tidsramme: et år
Bestemmelse af fordeling af iliacarterieforkalkninger ved hjælp af CT
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (calcium)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleomdannelsesbiomarkøren (calcium) (mmol/l).
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (phosphor)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleomdannelsesbiomarkøren (fosfor) (mmol/l)
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (PTH)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (PTH) (pmol/l)
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (OPG)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (OPG).
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (RANKL)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (RANKL).
et år
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (GLP)
Tidsramme: et år
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (GlP).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af iliacarterieforkalkninger med graft og samlet overlevelse hos nyretransplantationspatienter
Tidsramme: et år
Efterforskerne vil finde mulig sammenhæng mellem transplantat- og patientoverlevelse hos nyretransplanterede patienter
et år
Sammenhæng mellem vaskulær forkalkningsbelastning og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører
Tidsramme: Et år
Efterforskerne vil forsøge at finde sammenhæng mellem vaskulære forkalkninger og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computerstyret tomografiscanning

3
Abonner