- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697458
Vaskulære forkalkninger hos nyretransplantationsmodtager
Evaluering og prognostisk værdi af iliaca arterielle forkalkninger bestemt med computertomografi og knogleombygningsbiomarkører hos patienter med nyretransplantation
Nyretransplantationskandidater gennemgår omfattende diagnostisk evaluering med det formål at vurdere deres kardiovaskulære (CV) risiko, som fortsat er den førende årsag til invaliditet og død i denne patientpopulation. Dette omfatter blandt andet en vurdering af den iliaca arterielle forkalkning. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en øget forekomst af arterielle forkalkninger på grund af mange faktorer, såsom øget alder, hyperparathyroidisme, diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi. Ydermere kan sværhedsgraden af arterielle bækkenforkalkninger påvirke den kirurgiske planlægning af nyretransplantation (KT), valg af anastomosested, kompleksiteten af operationen og patientens og transplantatets overlevelse. Vaskulære forkalkninger er anerkendt som en god biomarkør for den samlede kardiovaskulære belastning. Selvom computertomografi (CT) er den foretrukne billeddannende modalitet til forkalkningsevaluering sammenlignet med røntgen af bækken og Doppler-ultralyd, er den ikke officielt inkluderet i retningslinjerne fra forskellige internationale foreninger, som giver generelle anbefalinger til vurdering af iliaca-kar. Ikke desto mindre bruger centre i stigende grad CT i deres prætransplantationsoparbejdning, enten rutinemæssigt eller kun hos patienter med øget CV-risiko. Også nedsat knoglemetabolisme og dets konsekvenser spiller en vigtig rolle i udviklingen af vaskulær forkalkning.
Efterforskerne vil bestemme forholdet mellem forkalkningsbelastningen af iliaca arterier, som vil blive vurderet på CT og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører, herunder parathyroidhormon, (PTH), calcium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (eng. osteoprotegerin/receptoraktivator af nuklear faktor (NF)-κΒ/RANK ligand) og Gla-Rich protein (GLP). Ifølge forskerens viden vil dette være det første prospektive studie, der vil korrelere graden af iliaca-arteriforkalkning baseret på CT-analyser med serumniveauet af forskellige knogleombygningsmarkører og deres indvirkning på det kliniske resultat hos nyretransplanterede modtagere.
Forskerne forventer, at denne forskning vil forbedre indsigten i forekomst og fordeling af iliacarterieforkalkninger hos patienter efter nyretransplantation, deres korrelation med kliniske data og knogleombygningsmarkører og bekræfter hensigtsmæssigheden af at bruge computertomografi i en rutinemæssig prætransplantationsoparbejdning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten og sværhedsgraden af arteriel forkalkning stiger med patientens alder og tid brugt på hæmodialyse. Derudover korrelerer dårligere transplantat- og patientoverlevelse og overordnet risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser med sværhedsgraden af arterielle forkalkninger efter vellykket nyretransplantation.
Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, som skal gennemgå en nyretransplantation. Kontrastfri CT-scanning af abdomen og bækkenet vil blive udført, og blodniveauet af knogleombygningsmarkører vil blive bestemt hos alle patienter.
To radiologer vil uafhængigt vurdere sværhedsgraden af iliacarterieforkalkninger ved at bruge et kvantitativt scoringssystem udviklet af Davis et al. og nyudviklet bækkenforkalkningsscore.
Bækkenforkalkningsscore (PCS) vil blive bestemt ved at vurdere fælles iliaca arterie (CIA) og ekstern iliaca arterie (EIA) forkalkning bilateralt, baseret på deres morfologi (ingen forkalkning, tynd lineær forkalkning, 1 mm i tykkelse og voluminøs forkalkning > 2 mm i tykkelse og konvekse luminale marginer, scorer 0-3), omkreds og længde (ingen forkalkning, henholdsvis 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, scorer 0-4). PCS kan variere fra 0-44.
Serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører vil blive bestemt ved hospitalsindlæggelse.
Demografiske og kliniske data (body mass index - BMI, hovedsygdom og yderligere tilstande, type og varighed af nyreudskiftningsterapi, anvendt KT side- og arterielt segment, indlæggelsestid og graft og samlet overlevelse) vil blive registreret.
Patienterne vil blive fulgt mindst et år efter KT, funktionen af nyretransplantation vil blive vurderet ved måling af serum kreatin og nyrescintigrafi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet
- opererede patienter (nyretransplantation)
- begge køn
- ældre end 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre på 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyretransplanterede modtagere
Hos nyretransplanterede modtagere vil efterforskerne udføre prætransplantationscomputertomografi til vurdering af forkalkninger i iliaca arterier. Ud fra deres blod vil knogleombygningsbiomarkørerne blive bestemt i den perioperative periode. Den etårige patient- og transplantatoverlevelse vil blive bestemt for inkluderede patienter. |
Hos alle patienter vil efterforskerne udføre CT til bestemmelse af forkalkninger i iliaca arterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af forkalkninger i iliacarterie
Tidsramme: et år
|
Bestemmelse af iliacarterieforkalkninger ved hjælp af CT
|
et år
|
Fordeling af iliacarterieforkalkninger
Tidsramme: et år
|
Bestemmelse af fordeling af iliacarterieforkalkninger ved hjælp af CT
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (calcium)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleomdannelsesbiomarkøren (calcium) (mmol/l).
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (phosphor)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleomdannelsesbiomarkøren (fosfor) (mmol/l)
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (PTH)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (PTH) (pmol/l)
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (OPG)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (OPG).
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (RANKL)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (RANKL).
|
et år
|
Bestemmelse af knogleombygningsbiomarkør (GLP)
Tidsramme: et år
|
Ud fra blodet bestemmes knogleombygningsbiomarkøren (GlP).
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af iliacarterieforkalkninger med graft og samlet overlevelse hos nyretransplantationspatienter
Tidsramme: et år
|
Efterforskerne vil finde mulig sammenhæng mellem transplantat- og patientoverlevelse hos nyretransplanterede patienter
|
et år
|
Sammenhæng mellem vaskulær forkalkningsbelastning og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører
Tidsramme: Et år
|
Efterforskerne vil forsøge at finde sammenhæng mellem vaskulære forkalkninger og serumniveauet af knogleombygningsbiomarkører.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Åreforkalkning
- Calcinose
Andre undersøgelses-id-numre
- 3105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med computerstyret tomografiscanning
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenKing's College London; Zarqa UniversityRekrutteringPåvirket tredje molar tand | Inferior alveolære nerveskaderDet Forenede Kongerige
-
FLUIDDA nvAfsluttetIndflydelse af mundstykkedesign på øvre luftvejsgeometriBelgien
-
University of AlbertaRekruttering
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetLymfom | Lungeneoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Neoplasmer i hjernen | ThyroidneoplasmerCanada
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Osman RatibUkendt
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Neurodegenerativ sygdom, arvelig | Parkinsons | Nervesystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige