- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697458
Calcificaciones vasculares en receptor de trasplante renal
Evaluación y valor pronóstico de las calcificaciones arteriales ilíacas determinadas con tomografía computarizada y biomarcadores de remodelado óseo en pacientes con trasplante renal
Los candidatos a trasplante de riñón se someten a una extensa evaluación diagnóstica destinada a evaluar su riesgo cardiovascular (CV), que sigue siendo la principal causa de discapacidad y muerte en esta población de pacientes. Esto incluye, entre otros, una evaluación de la calcificación arterial ilíaca. Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una mayor incidencia de calcificaciones arteriales debido a muchos factores, como la edad avanzada, el hiperparatiroidismo, la diabetes mellitus y la hipercolesterolemia. Además, la gravedad de las calcificaciones arteriales pélvicas puede afectar la planificación quirúrgica del trasplante renal (TR), la elección del sitio de la anastomosis, la complejidad de la cirugía y la supervivencia del paciente y del injerto. Las calcificaciones vasculares se reconocen como un buen biomarcador de la carga cardiovascular global. Aunque la tomografía computarizada (TC) es la modalidad de imagen de elección para la evaluación de la calcificación, en comparación con la radiografía pélvica y la ecografía Doppler, oficialmente no está incluida en las guías de diferentes asociaciones internacionales, que ofrecen recomendaciones generales para la evaluación de los vasos ilíacos. Sin embargo, los centros utilizan cada vez más la TC en su evaluación previa al trasplante, ya sea de forma rutinaria o solo en pacientes con mayor riesgo CV. Además, el metabolismo óseo alterado y sus consecuencias tienen un papel importante en el desarrollo de la calcificación vascular.
Los investigadores determinarán la relación entre la carga de calcificación de las arterias ilíacas que se evaluará en la TC y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea, incluida la hormona paratiroidea (PTH), calcio, fosfatos, OPG/RANK/RANKL (ingl. osteoprotegerina/activador del receptor del factor nuclear (NF)-κΒ/ligando RANK) y proteína rica en Gla (GLP). Según el conocimiento del investigador, este será el primer estudio prospectivo que correlacionará el grado de calcificación de las arterias ilíacas basado en análisis de TC con el nivel sérico de varios marcadores de remodelación ósea y su impacto en el resultado clínico en receptores de trasplante de riñón.
Los investigadores esperan que esta investigación mejore los conocimientos sobre la incidencia y distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca en pacientes después de un trasplante de riñón, su correlación con los datos clínicos y los marcadores de remodelación ósea y confirme la idoneidad del uso de la tomografía computarizada en un estudio de rutina previo al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que la incidencia y la gravedad de la calcificación arterial aumentan con la edad del paciente y el tiempo de hemodiálisis. Además, una menor supervivencia del injerto y del paciente y el riesgo general de futuros eventos cardiovasculares se correlacionan con la gravedad de las calcificaciones arteriales después de un trasplante renal exitoso.
El estudio incluirá a 50 pacientes que se someterán a un trasplante de riñón. Se realizará una tomografía computarizada sin contraste del abdomen y la pelvis, y se determinará el nivel en sangre de los marcadores de remodelación ósea en todos los pacientes.
Dos radiólogos evaluarán de forma independiente la gravedad de las calcificaciones de la arteria ilíaca mediante el uso del sistema de puntuación cuantitativa desarrollado por Davis et al. y puntuación de calcificación pélvica recientemente desarrollada.
El puntaje de calcificación pélvica (PCS) se determinará evaluando las calcificaciones de la arteria ilíaca común (CIA) y la arteria ilíaca externa (EIA) bilateralmente, en función de su morfología (sin calcificación, calcificación lineal delgada, 1 mm de espesor y calcificación voluminosa> 2 mm de espesor y márgenes luminales convexos, puntuaciones 0-3), circunferencia y longitud (sin calcificación, 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, puntuaciones 0-4, respectivamente). PCS podría variar de 0-44.
El nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea se determinará al ingreso en el hospital.
Se registrarán los datos demográficos y clínicos (índice de masa corporal - IMC, enfermedad principal y condiciones adicionales, tipo y duración de la terapia de reemplazo renal, lado KT y segmento arterial utilizado, tiempo de hospitalización y supervivencia del injerto y global).
Los pacientes serán seguidos al menos un año después del TR, la función del trasplante renal se evaluará mediante la medición de la creatina sérica y la gammagrafía renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- pacientes operados (trasplante renal)
- ambos sexos
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplante de riñón
En los receptores de trasplante de riñón, los investigadores realizarán una tomografía computarizada previa al trasplante para evaluar las calcificaciones de las arterias ilíacas. A partir de su sangre se determinarán los biomarcadores de remodelado óseo en el perioperatorio. La supervivencia de un año del paciente y del injerto se determinará para los pacientes incluidos. |
En todos los pacientes, los investigadores realizarán una TC para determinar las calcificaciones de las arterias ilíacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de calcificaciones de la arteria ilíaca
Periodo de tiempo: un año
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Determinación de calcificaciones de la arteria ilíaca mediante TC
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un año
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Distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca
Periodo de tiempo: un año
|
Determinación de la distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca mediante TC
|
un año
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|
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (calcio)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (calcio) (mmol/l).
|
un año
|
|
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (fósforo)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (fósforo) (mmol/l)
|
un año
|
|
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (PTH)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (PTH) (pmol/l)
|
un año
|
|
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (OPG)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (OPG).
|
un año
|
|
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (RANKL)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (RANKL).
|
un año
|
|
Determinación del biomarcador de remodelado óseo (GLP)
Periodo de tiempo: un año
|
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (GlP).
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de las calcificaciones de la arteria ilíaca con el injerto y la supervivencia global en pacientes trasplantados renales
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores encontrarán una posible correlación entre la supervivencia del injerto y del paciente en pacientes trasplantados de riñón
|
un año
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Relación entre la carga de calcificación vascular y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: Un año
|
Los investigadores intentarán encontrar una correlación entre las calcificaciones vasculares y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Arteriosclerosis
- Calcinosis
Otros números de identificación del estudio
- 3105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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