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Calcificaciones vasculares en receptor de trasplante renal

5 de febrero de 2024 actualizado por: Clinical Hospital Center Rijeka

Evaluación y valor pronóstico de las calcificaciones arteriales ilíacas determinadas con tomografía computarizada y biomarcadores de remodelado óseo en pacientes con trasplante renal

Los candidatos a trasplante de riñón se someten a una extensa evaluación diagnóstica destinada a evaluar su riesgo cardiovascular (CV), que sigue siendo la principal causa de discapacidad y muerte en esta población de pacientes. Esto incluye, entre otros, una evaluación de la calcificación arterial ilíaca. Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una mayor incidencia de calcificaciones arteriales debido a muchos factores, como la edad avanzada, el hiperparatiroidismo, la diabetes mellitus y la hipercolesterolemia. Además, la gravedad de las calcificaciones arteriales pélvicas puede afectar la planificación quirúrgica del trasplante renal (TR), la elección del sitio de la anastomosis, la complejidad de la cirugía y la supervivencia del paciente y del injerto. Las calcificaciones vasculares se reconocen como un buen biomarcador de la carga cardiovascular global. Aunque la tomografía computarizada (TC) es la modalidad de imagen de elección para la evaluación de la calcificación, en comparación con la radiografía pélvica y la ecografía Doppler, oficialmente no está incluida en las guías de diferentes asociaciones internacionales, que ofrecen recomendaciones generales para la evaluación de los vasos ilíacos. Sin embargo, los centros utilizan cada vez más la TC en su evaluación previa al trasplante, ya sea de forma rutinaria o solo en pacientes con mayor riesgo CV. Además, el metabolismo óseo alterado y sus consecuencias tienen un papel importante en el desarrollo de la calcificación vascular.

Los investigadores determinarán la relación entre la carga de calcificación de las arterias ilíacas que se evaluará en la TC y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea, incluida la hormona paratiroidea (PTH), calcio, fosfatos, OPG/RANK/RANKL (ingl. osteoprotegerina/activador del receptor del factor nuclear (NF)-κΒ/ligando RANK) y proteína rica en Gla (GLP). Según el conocimiento del investigador, este será el primer estudio prospectivo que correlacionará el grado de calcificación de las arterias ilíacas basado en análisis de TC con el nivel sérico de varios marcadores de remodelación ósea y su impacto en el resultado clínico en receptores de trasplante de riñón.

Los investigadores esperan que esta investigación mejore los conocimientos sobre la incidencia y distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca en pacientes después de un trasplante de riñón, su correlación con los datos clínicos y los marcadores de remodelación ósea y confirme la idoneidad del uso de la tomografía computarizada en un estudio de rutina previo al trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que la incidencia y la gravedad de la calcificación arterial aumentan con la edad del paciente y el tiempo de hemodiálisis. Además, una menor supervivencia del injerto y del paciente y el riesgo general de futuros eventos cardiovasculares se correlacionan con la gravedad de las calcificaciones arteriales después de un trasplante renal exitoso.

El estudio incluirá a 50 pacientes que se someterán a un trasplante de riñón. Se realizará una tomografía computarizada sin contraste del abdomen y la pelvis, y se determinará el nivel en sangre de los marcadores de remodelación ósea en todos los pacientes.

Dos radiólogos evaluarán de forma independiente la gravedad de las calcificaciones de la arteria ilíaca mediante el uso del sistema de puntuación cuantitativa desarrollado por Davis et al. y puntuación de calcificación pélvica recientemente desarrollada.

El puntaje de calcificación pélvica (PCS) se determinará evaluando las calcificaciones de la arteria ilíaca común (CIA) y la arteria ilíaca externa (EIA) bilateralmente, en función de su morfología (sin calcificación, calcificación lineal delgada, 1 mm de espesor y calcificación voluminosa> 2 mm de espesor y márgenes luminales convexos, puntuaciones 0-3), circunferencia y longitud (sin calcificación, 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, puntuaciones 0-4, respectivamente). PCS podría variar de 0-44.

El nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea se determinará al ingreso en el hospital.

Se registrarán los datos demográficos y clínicos (índice de masa corporal - IMC, enfermedad principal y condiciones adicionales, tipo y duración de la terapia de reemplazo renal, lado KT y segmento arterial utilizado, tiempo de hospitalización y supervivencia del injerto y global).

Los pacientes serán seguidos al menos un año después del TR, la función del trasplante renal se evaluará mediante la medición de la creatina sérica y la gammagrafía renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes que se someterán a un trasplante de riñón en el Clinical Hospital Center Rijeka, después de una evaluación por TC sin contraste.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal
  • pacientes operados (trasplante renal)
  • ambos sexos
  • mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante de riñón

En los receptores de trasplante de riñón, los investigadores realizarán una tomografía computarizada previa al trasplante para evaluar las calcificaciones de las arterias ilíacas.

A partir de su sangre se determinarán los biomarcadores de remodelado óseo en el perioperatorio.

La supervivencia de un año del paciente y del injerto se determinará para los pacientes incluidos.

En todos los pacientes, los investigadores realizarán una TC para determinar las calcificaciones de las arterias ilíacas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de calcificaciones de la arteria ilíaca
Periodo de tiempo: un año
Determinación de calcificaciones de la arteria ilíaca mediante TC
un año
Distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca
Periodo de tiempo: un año
Determinación de la distribución de las calcificaciones de la arteria ilíaca mediante TC
un año
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (calcio)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (calcio) (mmol/l).
un año
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (fósforo)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (fósforo) (mmol/l)
un año
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (PTH)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (PTH) (pmol/l)
un año
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (OPG)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (OPG).
un año
Determinación de biomarcador de remodelado óseo (RANKL)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (RANKL).
un año
Determinación del biomarcador de remodelado óseo (GLP)
Periodo de tiempo: un año
A partir de la sangre se determinará el biomarcador de remodelación ósea (GlP).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las calcificaciones de la arteria ilíaca con el injerto y la supervivencia global en pacientes trasplantados renales
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores encontrarán una posible correlación entre la supervivencia del injerto y del paciente en pacientes trasplantados de riñón
un año
Relación entre la carga de calcificación vascular y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: Un año
Los investigadores intentarán encontrar una correlación entre las calcificaciones vasculares y el nivel sérico de biomarcadores de remodelación ósea.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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