Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära förkalkninger hos njurtransplantationsmottagare

5 februari 2024 uppdaterad av: Clinical Hospital Center Rijeka

Utvärdering och prognostiskt värde av artärförkalkning i höftbenet fastställd med datortomografi och biomarkörer för benremodellering hos patienter med njurtransplantation

Njurtransplantationskandidater genomgår omfattande diagnostisk utvärdering som syftar till att bedöma deras kardiovaskulära (CV) risk, som fortfarande är den främsta orsaken till funktionshinder och dödsfall i denna patientpopulation. Detta inkluderar bland annat en bedömning av den arteriella iliaca förkalkningen. Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en ökad förekomst av arteriell förkalkning på grund av många faktorer, såsom ökad ålder, hyperparatyreos, diabetes mellitus och hyperkolesterolemi. Dessutom kan svårighetsgraden av arteriella bäckenförkalkningar påverka den kirurgiska planeringen av njurtransplantation (KT), val av anastomosställe, operationens komplexitet och patientens och transplantatets överlevnad. Vaskulära förkalkningar anses vara en bra biomarkör för den totala kardiovaskulära belastningen. Även om datortomografi (CT) är den föredragna bildmetoden för förkalkningsutvärdering, jämfört med bäckenröntgen och doppler-ultraljud, är den inte officiellt inkluderad i riktlinjerna från olika internationella sammanslutningar, som ger allmänna rekommendationer för bedömning av iliacakärl. Icke desto mindre använder centra i allt högre grad CT i sin förtransplantation, antingen rutinmässigt eller endast hos patienter med ökad CV-risk. Försämrad benmetabolism och dess konsekvenser har också en viktig roll i utvecklingen av vaskulär förkalkning.

Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan förkalkningsbördan av höftbensartärerna som kommer att bedömas på CT och serumnivån av benremodelleringsbiomarkörer, inklusive paratyreoideahormon, (PTH), kalcium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerin/receptoraktivator av nukleär faktor (NF)-KΒ/RANK-ligand) och Gla-Rich-protein (GLP). Enligt utredarens kunskap kommer detta att vara den första prospektiva studien som kommer att korrelera graden av förkalkning av höftbensartärerna baserat på CT-analyser med serumnivån av olika benremodelleringsmarkörer och deras inverkan på det kliniska resultatet hos njurtransplanterade.

Utredarna förväntar sig att denna forskning kommer att förbättra insikter om förekomst och distribution av förkalkning av höftbensartären hos patienter efter njurtransplantation, deras korrelation med kliniska data och benremodelleringsmarkörer och bekräftar lämpligheten av att använda datortomografi i en rutinmässig pretransplantationsupparbetning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att incidensen och svårighetsgraden av arteriell förkalkning ökar med patientens ålder och tid som spenderas på hemodialys. Dessutom korrelerar sämre transplantat- och patientöverlevnad och den totala risken för framtida kardiovaskulära händelser med svårighetsgraden av artärförkalkningar efter framgångsrik njurtransplantation.

Studien kommer att omfatta 50 patienter som kommer att genomgå njurtransplantation. Icke kontrasterande CT-skanning av buken och bäckenet kommer att utföras, och blodnivån av benremodelleringsmarkörer kommer att bestämmas hos alla patienter.

Två radiologer kommer oberoende av varandra att bedöma svårighetsgraden av iliacartärförkalkning, genom att använda kvantitativa poängsystem utvecklat av Davis et al. och nyutvecklad bäckenförkalkningspoäng.

Bäckenförkalkningspoäng (PCS) kommer att bestämmas genom att bedöma gemensamma höftbensartärer (CIA) och externa höftbensartärer (EIA) bilateralt, baserat på deras morfologi (ingen förkalkning, tunn linjär förkalkning, 1 mm i tjocklek och skrymmande förkalkning > 2 mm i tjocklek och konvexa luminala marginaler, poäng 0-3), omkrets och längd (ingen förkalkning, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, poäng 0-4, respektive). PCS kan variera från 0-44.

Serumnivån för benremodelleringsbiomarkörer kommer att bestämmas vid sjukhusinläggning.

Demografiska och kliniska data (body mass index - BMI, huvudsjukdom och ytterligare tillstånd, typ och varaktighet av njurersättningsterapi, KT sido- och arteriellt segment som används, sjukhusvistelsetid och transplantat och total överlevnad) kommer att registreras.

Patienterna kommer att följas minst ett år efter KT, funktionen av njurtransplantation kommer att bedömas genom mätning av serumkreatin och njurscintigrafi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå njurtransplantation i Clinical Hospital Center Rijeka, efter CT-utvärdering utan kontrast, kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njursjukdom i slutskedet
  • opererade patienter (njurtransplantation)
  • båda könen
  • äldre än 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre av 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade

Hos njurtransplanterade kommer utredarna att utföra datortomografi före transplantation för bedömning av förkalkning av iliacartärerna.

Från deras blod kommer benremodelleringsbiomarkörerna att bestämmas under den perioperativa perioden.

Ett års patient- och transplantatöverlevnad kommer att fastställas för inkluderade patienter.

Hos alla patienter kommer utredarna att utföra CT för bestämning av förkalkning av höftbensartärerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förkalkningar i iliacartären
Tidsram: ett år
Bestämning av iliacartärförkalkning med CT
ett år
Fördelning av iliacartärförkalkninger
Tidsram: ett år
Bestämning av distribution av förkalkning av höftpulsådern med hjälp av CT
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (kalcium)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer den benremodellerande biomarkören (kalcium) att bestämmas (mmol/l).
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (fosfor)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (fosfor) att bestämmas (mmol/l)
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (PTH)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (PTH) att bestämmas (pmol/l)
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (OPG)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (OPG) att bestämmas.
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (RANKL)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (RANKL) att bestämmas.
ett år
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (GLP)
Tidsram: ett år
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (GlP) att bestämmas.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan iliacartärförkalkning med transplantat och total överlevnad hos njurtransplantationspatienter
Tidsram: ett år
Utredarna kommer att hitta möjlig korrelation mellan transplantat och patientöverlevnad hos njurtransplanterade patienter
ett år
Samband mellan vaskulär förkalkningsbörda och serumnivån för benremodellerande biomarkörer
Tidsram: Ett år
Utredarna kommer att försöka hitta samband mellan vaskulära förkalkningar och serumnivån av benremodelleringsbiomarkörer.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på datoriserad tomografiskanning

3
Prenumerera