- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697458
Vaskulära förkalkninger hos njurtransplantationsmottagare
Utvärdering och prognostiskt värde av artärförkalkning i höftbenet fastställd med datortomografi och biomarkörer för benremodellering hos patienter med njurtransplantation
Njurtransplantationskandidater genomgår omfattande diagnostisk utvärdering som syftar till att bedöma deras kardiovaskulära (CV) risk, som fortfarande är den främsta orsaken till funktionshinder och dödsfall i denna patientpopulation. Detta inkluderar bland annat en bedömning av den arteriella iliaca förkalkningen. Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en ökad förekomst av arteriell förkalkning på grund av många faktorer, såsom ökad ålder, hyperparatyreos, diabetes mellitus och hyperkolesterolemi. Dessutom kan svårighetsgraden av arteriella bäckenförkalkningar påverka den kirurgiska planeringen av njurtransplantation (KT), val av anastomosställe, operationens komplexitet och patientens och transplantatets överlevnad. Vaskulära förkalkningar anses vara en bra biomarkör för den totala kardiovaskulära belastningen. Även om datortomografi (CT) är den föredragna bildmetoden för förkalkningsutvärdering, jämfört med bäckenröntgen och doppler-ultraljud, är den inte officiellt inkluderad i riktlinjerna från olika internationella sammanslutningar, som ger allmänna rekommendationer för bedömning av iliacakärl. Icke desto mindre använder centra i allt högre grad CT i sin förtransplantation, antingen rutinmässigt eller endast hos patienter med ökad CV-risk. Försämrad benmetabolism och dess konsekvenser har också en viktig roll i utvecklingen av vaskulär förkalkning.
Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan förkalkningsbördan av höftbensartärerna som kommer att bedömas på CT och serumnivån av benremodelleringsbiomarkörer, inklusive paratyreoideahormon, (PTH), kalcium, fosfater, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerin/receptoraktivator av nukleär faktor (NF)-KΒ/RANK-ligand) och Gla-Rich-protein (GLP). Enligt utredarens kunskap kommer detta att vara den första prospektiva studien som kommer att korrelera graden av förkalkning av höftbensartärerna baserat på CT-analyser med serumnivån av olika benremodelleringsmarkörer och deras inverkan på det kliniska resultatet hos njurtransplanterade.
Utredarna förväntar sig att denna forskning kommer att förbättra insikter om förekomst och distribution av förkalkning av höftbensartären hos patienter efter njurtransplantation, deras korrelation med kliniska data och benremodelleringsmarkörer och bekräftar lämpligheten av att använda datortomografi i en rutinmässig pretransplantationsupparbetning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att incidensen och svårighetsgraden av arteriell förkalkning ökar med patientens ålder och tid som spenderas på hemodialys. Dessutom korrelerar sämre transplantat- och patientöverlevnad och den totala risken för framtida kardiovaskulära händelser med svårighetsgraden av artärförkalkningar efter framgångsrik njurtransplantation.
Studien kommer att omfatta 50 patienter som kommer att genomgå njurtransplantation. Icke kontrasterande CT-skanning av buken och bäckenet kommer att utföras, och blodnivån av benremodelleringsmarkörer kommer att bestämmas hos alla patienter.
Två radiologer kommer oberoende av varandra att bedöma svårighetsgraden av iliacartärförkalkning, genom att använda kvantitativa poängsystem utvecklat av Davis et al. och nyutvecklad bäckenförkalkningspoäng.
Bäckenförkalkningspoäng (PCS) kommer att bestämmas genom att bedöma gemensamma höftbensartärer (CIA) och externa höftbensartärer (EIA) bilateralt, baserat på deras morfologi (ingen förkalkning, tunn linjär förkalkning, 1 mm i tjocklek och skrymmande förkalkning > 2 mm i tjocklek och konvexa luminala marginaler, poäng 0-3), omkrets och längd (ingen förkalkning, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, poäng 0-4, respektive). PCS kan variera från 0-44.
Serumnivån för benremodelleringsbiomarkörer kommer att bestämmas vid sjukhusinläggning.
Demografiska och kliniska data (body mass index - BMI, huvudsjukdom och ytterligare tillstånd, typ och varaktighet av njurersättningsterapi, KT sido- och arteriellt segment som används, sjukhusvistelsetid och transplantat och total överlevnad) kommer att registreras.
Patienterna kommer att följas minst ett år efter KT, funktionen av njurtransplantation kommer att bedömas genom mätning av serumkreatin och njurscintigrafi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njursjukdom i slutskedet
- opererade patienter (njurtransplantation)
- båda könen
- äldre än 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder yngre av 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Njurtransplanterade
Hos njurtransplanterade kommer utredarna att utföra datortomografi före transplantation för bedömning av förkalkning av iliacartärerna. Från deras blod kommer benremodelleringsbiomarkörerna att bestämmas under den perioperativa perioden. Ett års patient- och transplantatöverlevnad kommer att fastställas för inkluderade patienter. |
Hos alla patienter kommer utredarna att utföra CT för bestämning av förkalkning av höftbensartärerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av förkalkningar i iliacartären
Tidsram: ett år
|
Bestämning av iliacartärförkalkning med CT
|
ett år
|
Fördelning av iliacartärförkalkninger
Tidsram: ett år
|
Bestämning av distribution av förkalkning av höftpulsådern med hjälp av CT
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (kalcium)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer den benremodellerande biomarkören (kalcium) att bestämmas (mmol/l).
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (fosfor)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (fosfor) att bestämmas (mmol/l)
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (PTH)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (PTH) att bestämmas (pmol/l)
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (OPG)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (OPG) att bestämmas.
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (RANKL)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (RANKL) att bestämmas.
|
ett år
|
Bestämning av benremodelleringsbiomarkör (GLP)
Tidsram: ett år
|
Från blodet kommer benremodelleringsbiomarkören (GlP) att bestämmas.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan iliacartärförkalkning med transplantat och total överlevnad hos njurtransplantationspatienter
Tidsram: ett år
|
Utredarna kommer att hitta möjlig korrelation mellan transplantat och patientöverlevnad hos njurtransplanterade patienter
|
ett år
|
Samband mellan vaskulär förkalkningsbörda och serumnivån för benremodellerande biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
Utredarna kommer att försöka hitta samband mellan vaskulära förkalkningar och serumnivån av benremodelleringsbiomarkörer.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kalciummetabolismstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Arterioskleros
- Kalcinos
Andra studie-ID-nummer
- 3105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på datoriserad tomografiskanning
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAvslutadBarncancer | Barncancer | HjärttoxicitetFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, inte rekryterandeJämförelse av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancerProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOkändMedicineringsfel och andra produktanvändningsfel och problem | Negativ droghändelseItalien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekryteringTonåring | Användning av cannabisFörenta staterna
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadPrimär malign leverneoplasmFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchOkänd