Vaszkuláris meszesedések a vesetranszplantált recipiensben
Számítógépes tomográfiával és csontremodelling biomarkerekkel meghatározott csípőartériás meszesedések értékelése és prognosztikus értéke veseátültetésen átesett betegeknél
A vesetranszplantációs jelöltek kiterjedt diagnosztikai értékelésen esnek át, hogy felmérjék kardiovaszkuláris (CV) kockázatukat, amely továbbra is a rokkantság és halálozás vezető oka ebben a betegpopulációban. Ez többek között magában foglalja a csípőartéria meszesedésének felmérését. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél számos tényező miatt gyakoribb az artériás meszesedés, mint például az életkor növekedése, a hyperparathyreosis, a diabetes mellitus és a hypercholesterinaemia. Továbbá a kismedencei artériás meszesedések súlyossága befolyásolhatja a vesetranszplantáció (KT) műtéti tervezését, az anasztomózis helyének megválasztását, a műtét összetettségét, valamint a beteg és a graft túlélését. A vaszkuláris meszesedések az általános szív- és érrendszeri terhelés jó biomarkereként ismertek. Bár a számítógépes tomográfia (CT) a választott képalkotó módszer a meszesedés értékelésére, a medenceröntgenhez és a Doppler ultrahanghoz képest hivatalosan nem szerepel a különböző nemzetközi szövetségek irányelveiben, amelyek általános ajánlásokat fogalmaznak meg a csípőerek felmérésére. Mindazonáltal a központok egyre gyakrabban alkalmazzák a CT-t a transzplantáció előtti vizsgálatok során, akár rutinszerűen, akár csak fokozott szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél. Az érmeszesedés kialakulásában is fontos szerepe van a károsodott csontanyagcserének és annak következményeinek.
A kutatók meg fogják határozni a kapcsolatot a CT-vel értékelt csípőartériák meszesedési terhelése és a csontremodeling biomarkerek szérumszintje között, beleértve a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), kalciumot, foszfátokat, OPG/RANK/RANKL-t (engl. oszteoprotegerin/nukleáris faktor (NF)-κΒ/RANK ligandum) és Gla-Rich protein (GLP) receptor aktivátora. A kutatók ismeretei szerint ez lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amely összefüggésbe hozza a CT-elemzéseken alapuló csípőartériák meszesedésének mértékét a különböző csontremodelling markerek szérumszintjével, és ezek hatását a vesetranszplantált betegek klinikai kimenetelére.
A kutatók azt várják, hogy ez a kutatás javítja a veseátültetést követő betegek csípőartéria meszesedésének előfordulási gyakoriságát és eloszlását, ezek összefüggését a klinikai adatokkal és a csontremodelling markereivel, és megerősíti a számítógépes tomográfia alkalmazásának megfelelőségét a transzplantáció előtti rutin munka során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy az artériás meszesedés előfordulási gyakorisága és súlyossága nő a beteg életkorával és a hemodialízissel töltött idővel. Ezenkívül a graft és a betegek gyengébb túlélése, valamint a jövőbeni kardiovaszkuláris események általános kockázata korrelál a sikeres vesetranszplantációt követő artériás meszesedés súlyosságával.
A tanulmányban 50 veseátültetésen áteső beteg vesz részt. A has és a medence nem kontrasztos CT-vizsgálatát végzik el, és minden betegnél meghatározzák a csontremodelling markerek vérszintjét.
Két radiológus egymástól függetlenül fogja felmérni a csípőartéria meszesedésének súlyosságát a Davis és munkatársai által kifejlesztett kvantitatív pontozási rendszer segítségével. és az újonnan kifejlesztett medence meszesedés pontszáma.
A medence meszesedési pontszámát (PCS) a közös csípőartéria (CIA) és az artéria külső csípőízületi (EIA) meszesedésének kétoldali értékelésével határozzák meg, azok morfológiája alapján (nincs meszesedés, vékony lineáris meszesedés, 1 mm vastagság és terjedelmes meszesedés> 2 mm vastagság és konvex luminális margók, 0-3 pontok), kerület és hosszúság (nincs meszesedés, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, 0-4 pontok). A PCS 0 és 44 között változhat.
A csontremodelling biomarkereinek szérumszintjét a kórházi felvételkor határozzák meg.
A demográfiai és klinikai adatokat (testtömegindex - BMI, fő betegség és további állapotok, a vesepótló kezelés típusa és időtartama, használt KT oldal- és artériás szegmens, kórházi kezelési idő, graft és teljes túlélés) rögzítik.
A betegeket legalább egy évvel a KT után követik, a veseátültetés funkcióját a szérum kreatinszint mérésével és veseszcintigráfiával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség
- operált betegek (veseátültetés)
- mindkét nem
- 18 évnél idősebb
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesetranszplantált betegek
Vesetranszplantált betegeknél a vizsgálók transzplantáció előtti számítógépes tomográfiát végeznek a csípőartériák meszesedésének felmérésére. Vérükből a csontremodeling biomarkereket a perioperatív időszakban határozzák meg. A bevont betegeknél meghatározzák az egyéves beteg és graft túlélést. |
A vizsgálók minden betegnél CT-t végeznek az iliacalis artériák meszesedésének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőartéria meszesedésének előfordulása
Időkeret: egy év
|
Az iliaca arteria meszesedésének meghatározása CT-vel
|
egy év
|
|
A csípőartéria meszesedésének megoszlása
Időkeret: egy év
|
Az iliaca artéria meszesedésének eloszlásának meghatározása CT segítségével
|
egy év
|
|
A csontremodeling biomarker (kalcium) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodelling biomarkert (kalciumot) (mmol/l).
|
egy év
|
|
Csont remodelling biomarker (foszfor) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodeling biomarkert (foszfort) (mmol/l)
|
egy év
|
|
A csontremodelling biomarker (PTH) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodelling biomarkert (PTH) (pmol/l)
|
egy év
|
|
A csontremodelling biomarker (OPG) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodelling biomarkert (OPG).
|
egy év
|
|
A csontremodeling biomarker (RANKL) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodelling biomarkert (RANKL).
|
egy év
|
|
A csontremodelling biomarker (GLP) meghatározása
Időkeret: egy év
|
A vérből meghatározzák a csontremodeling biomarkert (GlP).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iliaca artéria meszesedésének összefüggése a grafttal és a teljes túléléssel vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: egy év
|
A kutatók lehetséges összefüggést találtak a graft és a vesetranszplantált betegek túlélése között
|
egy év
|
|
A vaszkuláris meszesedési terhelés és a csontremodeling biomarkerek szérumszintje közötti kapcsolat
Időkeret: Egy év
|
A kutatók megpróbálnak összefüggést találni a vaszkuláris meszesedések és a csontremodeling biomarkerek szérumszintje között.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség
- Érelmeszesedés
- Calcinosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .