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신장 이식 수혜자의 혈관 석회화

2024년 2월 5일 업데이트: Clinical Hospital Center Rijeka

신장이식 환자에서 전산화단층촬영과 골재형성 바이오마커로 판단한 장골동맥 석회화 평가 및 예후적 가치

신장 이식 후보자는 이 환자 집단에서 장애 및 사망의 주요 원인으로 남아 있는 심혈관(CV) 위험을 평가하기 위한 광범위한 진단 평가를 받습니다. 여기에는 장골 동맥 석회화 평가가 포함됩니다. 만성 신장 질환(CKD) 환자는 나이 증가, 부갑상선기능항진증, 진성 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증과 같은 많은 요인으로 인해 동맥 석회화 발생률이 증가합니다. 또한, 골반 동맥 석회화의 중증도는 신장 이식(KT)의 수술 계획, 문합 부위 선택, 수술의 복잡성, 환자 및 이식 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈관 석회화는 전반적인 심혈관 부담의 좋은 바이오마커로 인식됩니다. 전산화단층촬영(CT)은 석회화 평가를 위한 선택 영상 기법이지만 골반 X-레이 및 도플러 초음파와 비교하여 장골 혈관 평가에 대한 일반적인 권장 사항을 제공하는 여러 국제 협회의 지침에 공식적으로 포함되어 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 센터에서는 이식 전 정밀 검사에서 일상적으로 또는 CV 위험이 증가한 환자에게만 CT를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 또한 손상된 뼈 대사와 그 결과는 혈관 석회화의 발달에 중요한 역할을 합니다.

연구자들은 CT에서 평가할 장골 동맥의 석회화 부담과 부갑상선 호르몬(PTH), 칼슘, 인산염, OPG/RANK/RANKL(engl. 핵 인자(NF)-κB/RANK 리간드의 골단백질/수용체 활성화제) 및 Gla-Rich 단백질(GLP). 연구자의 지식에 따르면, 이것은 CT 분석을 기반으로 한 장골 동맥 석회화 정도와 다양한 골 재형성 마커의 혈청 수준, 그리고 신장 이식 수용자의 임상 결과에 미치는 영향을 연관시키는 최초의 전향적 연구가 될 것입니다.

연구자들은 이 연구가 신장 이식 후 환자의 장골 동맥 석회화 발생률 및 분포, 임상 데이터 및 뼈 리모델링 마커와의 상관 관계에 대한 통찰력을 향상시키고 일상적인 이식 전 정밀 검사에서 컴퓨터 단층 촬영을 사용하는 것이 적절함을 확인하기를 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 가설은 동맥석회화의 발생률과 중증도는 환자의 나이와 혈액투석 시간에 따라 증가한다는 것이다. 또한 이식편과 환자의 생존율 저하 및 미래의 심혈관 사건에 대한 전반적인 위험은 성공적인 신장 이식 후 동맥 석회화의 중증도와 관련이 있습니다.

연구에는 신장 이식을 받을 50명의 환자가 포함될 것입니다. 복부와 골반에 대한 비조영 CT 스캔을 실시하고 모든 환자에서 뼈 재형성 마커의 혈중 농도를 결정합니다.

두 명의 방사선 전문의가 Davis 등이 개발한 정량적 점수 시스템을 사용하여 장골 동맥 석회화의 중증도를 독립적으로 평가합니다. 그리고 새로 개발된 골반 석회화 점수.

골반 석회화 점수(PCS)는 총장골동맥(CIA) 및 외부장골동맥(EIA) 석회화를 형태(석회화 없음, 얇은 선형 석회화, 두께 1mm 및 부피가 큰 석회화>2mm)에 따라 양측으로 평가하여 결정됩니다. 볼록 내강 변연, 점수 0-3), 둘레 및 길이(석회화 없음, 각각 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, 점수 0-4). PCS는 0에서 44까지 다양할 수 있습니다.

뼈 재형성 바이오마커의 혈청 수준은 병원 입원 시 결정됩니다.

인구 통계 및 임상 데이터(체질량 지수 - BMI, 주요 질병 및 추가 조건, 신대체 요법의 유형 및 기간, 사용된 KT 측 및 동맥 세그먼트, 입원 시간, 이식편 및 전체 생존)이 기록됩니다.

환자는 KT 후 적어도 1년 후에 추적 관찰될 것이며, 신장 이식의 기능은 혈청 크레아틴 및 신장 신티그라피 측정에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비조영 CT 평가 후 임상 병원 센터 리예카에서 신장 이식을 받을 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 말기 신장 질환
  • 수술 환자(신장 이식)
  • 남녀 모두
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 이식 수혜자

신장 이식 수혜자에서 조사관은 장골 동맥 석회화 평가를 위해 이식 전 전산화 단층 촬영을 수행합니다.

이들의 혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커가 수술 전후 기간에 결정됩니다.

1년 환자 및 이식편 생존은 포함된 환자에 대해 결정됩니다.
다른: 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝
모든 환자에서 조사관은 장골 동맥 석회화 결정을 위해 CT를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장골 동맥 석회화의 부각
기간: 1년
CT를 이용한 장골동맥 석회화의 결정
1년
장골 동맥 석회화 분포
기간: 1년
CT를 이용한 장골동맥 석회화의 분포 결정
1년
골재형성 바이오마커(칼슘) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(칼슘)가 결정됩니다(mmol/l).
1년
골재형성 바이오마커(인) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(인)가 결정됩니다(mmol/l).
1년
골재형성 바이오마커(PTH) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(PTH)가 결정됩니다(pmol/l).
1년
골재형성 바이오마커(OPG) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(OPG)가 결정됩니다.
1년
골재형성 바이오마커(RANKL) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(RANKL)가 결정됩니다.
1년
골재형성 바이오마커(GLP) 결정
기간: 1년
혈액에서 뼈 리모델링 바이오마커(GLP)가 결정됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 환자에서 장골 동맥 석회화와 이식 및 전체 생존의 상관 관계
기간: 1년
연구자들은 신장 이식 환자의 이식편과 환자 생존 사이에 가능한 상관관계를 발견할 것입니다.
1년
혈관 석회화 부담과 뼈 재형성 바이오마커의 혈청 수치 사이의 관계
기간: 1년
연구자들은 혈관 석회화와 뼈 재형성 바이오마커의 혈청 수준 사이의 상관관계를 찾으려고 노력할 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Hospital Center Rijeka

협력자

University of Rijeka

수사관

  • 연구 의자: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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