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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697458
Calcifications vasculaires chez le receveur d'une greffe de rein
Évaluation et valeur pronostique des calcifications artérielles iliaques déterminées par tomographie informatisée et biomarqueurs de remodelage osseux chez les patients ayant subi une transplantation rénale
Les candidats à une greffe de rein subissent une évaluation diagnostique approfondie visant à évaluer leur risque cardiovasculaire (CV), qui reste la principale cause d'invalidité et de décès dans cette population de patients. Cela comprend entre autres une évaluation de la calcification artérielle iliaque. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont une incidence accrue de calcifications artérielles en raison de nombreux facteurs, tels que l'âge avancé, l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré et l'hypercholestérolémie. De plus, la sévérité des calcifications artérielles pelviennes peut avoir un impact sur la planification chirurgicale de la transplantation rénale (KT), le choix du site d'anastomose, la complexité de la chirurgie et la survie du patient et du greffon. Les calcifications vasculaires sont reconnues comme un bon biomarqueur de la charge cardiovasculaire globale. Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit la modalité d'imagerie de choix pour l'évaluation des calcifications, par rapport à la radiographie pelvienne et à l'échographie Doppler, elle n'est pas officiellement incluse dans les directives des différentes associations internationales, qui proposent des recommandations générales pour l'évaluation des vaisseaux iliaques. Néanmoins, les centres utilisent de plus en plus la tomodensitométrie dans leur bilan prétransplantation, soit en routine, soit uniquement chez les patients présentant un risque CV accru. De plus, l'altération du métabolisme osseux et ses conséquences jouent un rôle important dans le développement de la calcification vasculaire.
Les chercheurs détermineront la relation entre la charge de calcification des artères iliaques qui sera évaluée par TDM et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux, notamment l'hormone parathyroïdienne (PTH), le calcium, les phosphates, l'OPG/RANK/RANKL (angl. ostéoprotégérine/activateur du récepteur du facteur nucléaire (NF)-κΒ/ligand RANK) et de la protéine Gla-Rich (GLP). Selon les connaissances des chercheurs, il s'agira de la première étude prospective qui corrélera le degré de calcification des artères iliaques sur la base d'analyses CT avec le taux sérique de divers marqueurs du remodelage osseux et leur impact sur les résultats cliniques chez les receveurs de greffe de rein.
Les chercheurs s'attendent à ce que cette recherche améliore les connaissances sur l'incidence et la distribution des calcifications de l'artère iliaque chez les patients après une transplantation rénale, leur corrélation avec les données cliniques et les marqueurs de remodelage osseux et confirme la pertinence de l'utilisation de la tomographie informatisée dans un bilan de routine avant la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est que l'incidence et la sévérité des calcifications artérielles augmentent avec l'âge du patient et le temps passé en hémodialyse. De plus, la survie plus faible du greffon et du patient et le risque global d'événements cardiovasculaires futurs sont en corrélation avec la gravité des calcifications artérielles après une transplantation rénale réussie.
L'étude comprendra 50 patients qui subiront une transplantation rénale. Une tomodensitométrie sans contraste de l'abdomen et du bassin sera réalisée et le taux sanguin de marqueurs de remodelage osseux sera déterminé chez tous les patients.
Deux radiologues évalueront indépendamment la sévérité des calcifications de l'artère iliaque, en utilisant le système de notation quantitative développé par Davis et al. et un nouveau score de calcification pelvienne.
Le score de calcification pelvienne (PCS) sera déterminé en évaluant bilatéralement les calcifications de l'artère iliaque commune (CIA) et de l'artère iliaque externe (EIA), en fonction de leur morphologie (pas de calcification, calcification linéaire mince, 1 mm d'épaisseur et calcification volumineuse> 2 mm d'épaisseur et marges luminales convexes, scores 0-3), circonférence et longueur (pas de calcification, 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, scores 0-4, respectivement). Le PCS peut varier de 0 à 44.
Le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux sera déterminé lors de l'admission à l'hôpital.
Les données démographiques et cliniques (indice de masse corporelle - IMC, maladie principale et conditions supplémentaires, type et durée de la thérapie de remplacement rénal, segment KT latéral et artériel utilisé, durée d'hospitalisation, survie du greffon et globale) seront enregistrées.
Les patients seront suivis au moins un an après KT, la fonction de la greffe de rein sera évaluée par mesure de la créatine sérique et scintigraphie rénale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rijeka, Croatie, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- phase terminale de la maladie rénale
- patients opérés (transplantation rénale)
- les deux sexes
- plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transplantés rénaux
Chez les receveurs de greffe de rein, les enquêteurs effectueront une tomographie informatisée prétransplantation pour l'évaluation des calcifications des artères iliaques. A partir de leur sang, les biomarqueurs du remodelage osseux seront déterminés en période périopératoire. La survie à un an du patient et du greffon sera déterminée pour les patients inclus. |
Chez tous les patients, les investigateurs effectueront une TDM pour déterminer les calcifications des artères iliaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des calcifications de l'artère iliaque
Délai: un ans
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Détermination des calcifications de l'artère iliaque par TDM
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un ans
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Répartition des calcifications de l'artère iliaque
Délai: un ans
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Détermination de la distribution des calcifications de l'artère iliaque par TDM
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un ans
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Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (calcium)
Délai: un ans
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A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (calcium) sera déterminé (mmol/l).
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un ans
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Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (phosphore)
Délai: un ans
|
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (phosphore) sera déterminé (mmol/l)
|
un ans
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|
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (PTH)
Délai: un ans
|
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (PTH) sera déterminé (pmol/l)
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un ans
|
|
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (OPG)
Délai: un ans
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A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (OPG) sera déterminé.
|
un ans
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|
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (RANKL)
Délai: un ans
|
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (RANKL) sera déterminé.
|
un ans
|
|
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (GLP)
Délai: un ans
|
A partir du sang, le biomarqueur de remodelage osseux (GlP) sera déterminé.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des calcifications de l'artère iliaque avec le greffon et la survie globale chez les patients transplantés rénaux
Délai: un ans
|
Les enquêteurs trouveront une corrélation possible entre la survie du greffon et celle du patient chez les patients transplantés rénaux
|
un ans
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Relation entre la charge de calcification vasculaire et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: Un ans
|
Les chercheurs tenteront de trouver une corrélation entre les calcifications vasculaires et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux.
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Troubles du métabolisme calcique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale
- Artériosclérose
- Calcinose
Autres numéros d'identification d'étude
- 3105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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