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Calcifications vasculaires chez le receveur d'une greffe de rein

5 février 2024 mis à jour par: Clinical Hospital Center Rijeka

Évaluation et valeur pronostique des calcifications artérielles iliaques déterminées par tomographie informatisée et biomarqueurs de remodelage osseux chez les patients ayant subi une transplantation rénale

Les candidats à une greffe de rein subissent une évaluation diagnostique approfondie visant à évaluer leur risque cardiovasculaire (CV), qui reste la principale cause d'invalidité et de décès dans cette population de patients. Cela comprend entre autres une évaluation de la calcification artérielle iliaque. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont une incidence accrue de calcifications artérielles en raison de nombreux facteurs, tels que l'âge avancé, l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré et l'hypercholestérolémie. De plus, la sévérité des calcifications artérielles pelviennes peut avoir un impact sur la planification chirurgicale de la transplantation rénale (KT), le choix du site d'anastomose, la complexité de la chirurgie et la survie du patient et du greffon. Les calcifications vasculaires sont reconnues comme un bon biomarqueur de la charge cardiovasculaire globale. Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit la modalité d'imagerie de choix pour l'évaluation des calcifications, par rapport à la radiographie pelvienne et à l'échographie Doppler, elle n'est pas officiellement incluse dans les directives des différentes associations internationales, qui proposent des recommandations générales pour l'évaluation des vaisseaux iliaques. Néanmoins, les centres utilisent de plus en plus la tomodensitométrie dans leur bilan prétransplantation, soit en routine, soit uniquement chez les patients présentant un risque CV accru. De plus, l'altération du métabolisme osseux et ses conséquences jouent un rôle important dans le développement de la calcification vasculaire.

Les chercheurs détermineront la relation entre la charge de calcification des artères iliaques qui sera évaluée par TDM et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux, notamment l'hormone parathyroïdienne (PTH), le calcium, les phosphates, l'OPG/RANK/RANKL (angl. ostéoprotégérine/activateur du récepteur du facteur nucléaire (NF)-κΒ/ligand RANK) et de la protéine Gla-Rich (GLP). Selon les connaissances des chercheurs, il s'agira de la première étude prospective qui corrélera le degré de calcification des artères iliaques sur la base d'analyses CT avec le taux sérique de divers marqueurs du remodelage osseux et leur impact sur les résultats cliniques chez les receveurs de greffe de rein.

Les chercheurs s'attendent à ce que cette recherche améliore les connaissances sur l'incidence et la distribution des calcifications de l'artère iliaque chez les patients après une transplantation rénale, leur corrélation avec les données cliniques et les marqueurs de remodelage osseux et confirme la pertinence de l'utilisation de la tomographie informatisée dans un bilan de routine avant la transplantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que l'incidence et la sévérité des calcifications artérielles augmentent avec l'âge du patient et le temps passé en hémodialyse. De plus, la survie plus faible du greffon et du patient et le risque global d'événements cardiovasculaires futurs sont en corrélation avec la gravité des calcifications artérielles après une transplantation rénale réussie.

L'étude comprendra 50 patients qui subiront une transplantation rénale. Une tomodensitométrie sans contraste de l'abdomen et du bassin sera réalisée et le taux sanguin de marqueurs de remodelage osseux sera déterminé chez tous les patients.

Deux radiologues évalueront indépendamment la sévérité des calcifications de l'artère iliaque, en utilisant le système de notation quantitative développé par Davis et al. et un nouveau score de calcification pelvienne.

Le score de calcification pelvienne (PCS) sera déterminé en évaluant bilatéralement les calcifications de l'artère iliaque commune (CIA) et de l'artère iliaque externe (EIA), en fonction de leur morphologie (pas de calcification, calcification linéaire mince, 1 mm d'épaisseur et calcification volumineuse> 2 mm d'épaisseur et marges luminales convexes, scores 0-3), circonférence et longueur (pas de calcification, 1-25 %, 26-50 %, 51-75 %, > 76 %, scores 0-4, respectivement). Le PCS peut varier de 0 à 44.

Le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux sera déterminé lors de l'admission à l'hôpital.

Les données démographiques et cliniques (indice de masse corporelle - IMC, maladie principale et conditions supplémentaires, type et durée de la thérapie de remplacement rénal, segment KT latéral et artériel utilisé, durée d'hospitalisation, survie du greffon et globale) seront enregistrées.

Les patients seront suivis au moins un an après KT, la fonction de la greffe de rein sera évaluée par mesure de la créatine sérique et scintigraphie rénale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subiront une transplantation rénale au centre hospitalier clinique de Rijeka, après une évaluation par TDM sans contraste, seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • phase terminale de la maladie rénale
  • patients opérés (transplantation rénale)
  • les deux sexes
  • plus de 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantés rénaux

Chez les receveurs de greffe de rein, les enquêteurs effectueront une tomographie informatisée prétransplantation pour l'évaluation des calcifications des artères iliaques.

A partir de leur sang, les biomarqueurs du remodelage osseux seront déterminés en période périopératoire.

La survie à un an du patient et du greffon sera déterminée pour les patients inclus.

Chez tous les patients, les investigateurs effectueront une TDM pour déterminer les calcifications des artères iliaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des calcifications de l'artère iliaque
Délai: un ans
Détermination des calcifications de l'artère iliaque par TDM
un ans
Répartition des calcifications de l'artère iliaque
Délai: un ans
Détermination de la distribution des calcifications de l'artère iliaque par TDM
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (calcium)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (calcium) sera déterminé (mmol/l).
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (phosphore)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (phosphore) sera déterminé (mmol/l)
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (PTH)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (PTH) sera déterminé (pmol/l)
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (OPG)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (OPG) sera déterminé.
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (RANKL)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur du remodelage osseux (RANKL) sera déterminé.
un ans
Détermination du biomarqueur du remodelage osseux (GLP)
Délai: un ans
A partir du sang, le biomarqueur de remodelage osseux (GlP) sera déterminé.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des calcifications de l'artère iliaque avec le greffon et la survie globale chez les patients transplantés rénaux
Délai: un ans
Les enquêteurs trouveront une corrélation possible entre la survie du greffon et celle du patient chez les patients transplantés rénaux
un ans
Relation entre la charge de calcification vasculaire et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: Un ans
Les chercheurs tenteront de trouver une corrélation entre les calcifications vasculaires et le taux sérique de biomarqueurs du remodelage osseux.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale

Essais cliniques sur tomodensitométrie

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