Cévní kalcifikace u příjemce transplantace ledviny
Hodnocení a prognostická hodnota kalcifikací iliakálních arterií stanovených pomocí počítačové tomografie a biomarkerů kostní remodelace u pacientů s transplantací ledvin
Kandidáti na transplantaci ledvin podstupují rozsáhlé diagnostické hodnocení zaměřené na posouzení jejich kardiovaskulárního (KV) rizika, které zůstává hlavní příčinou invalidity a úmrtí v této populaci pacientů. To zahrnuje mimo jiné hodnocení kalcifikace iliakální artérie. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají zvýšený výskyt arteriálních kalcifikací v důsledku mnoha faktorů, jako je zvýšený věk, hyperparatyreóza, diabetes mellitus a hypercholesterolémie. Kromě toho může závažnost kalcifikací pánevních tepen ovlivnit chirurgické plánování transplantace ledviny (KT), volbu místa anastomózy, složitost operace a přežití pacienta a štěpu. Cévní kalcifikace jsou uznávány jako dobrý biomarker celkové kardiovaskulární zátěže. Přestože je počítačová tomografie (CT) zobrazovací modalitou volby pro hodnocení kalcifikací, ve srovnání s RTG pánve a dopplerovským ultrazvukem není oficiálně zahrnuta do pokynů různých mezinárodních asociací, které nabízejí obecná doporučení pro hodnocení iliakálních cév. Centra však stále častěji používají CT při předtransplantačním vyšetření, a to buď rutinně, nebo pouze u pacientů se zvýšeným KV rizikem. Také narušený kostní metabolismus a jeho důsledky mají důležitou roli při vzniku cévní kalcifikace.
Vyšetřovatelé určí vztah mezi kalcifikační zátěží ilických tepen, která bude hodnocena na CT, a sérovou hladinou biomarkerů kostní remodelace, včetně parathormonu (PTH), vápníku, fosfátů, OPG/RANK/RANKL (angl. osteoprotegerin/receptorový aktivátor jaderného faktoru (NF)-κΒ/RANK ligand) a Gla-Rich protein (GLP). Podle poznatků výzkumníka se bude jednat o první prospektivní studii, která bude korelovat stupeň kalcifikace ilických tepen na základě CT analýz se sérovou hladinou různých markerů kostní remodelace a jejich dopadem na klinický výsledek u příjemců transplantace ledviny.
Vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkum zlepší pohled na výskyt a distribuci kalcifikací ilické tepny u pacientů po transplantaci ledviny, jejich korelaci s klinickými údaji a markery kostní remodelace a potvrdí vhodnost použití počítačové tomografie při rutinním předtransplantačním zpracování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že výskyt a závažnost arteriální kalcifikace se zvyšuje s věkem pacienta a dobou strávenou na hemodialýze. Navíc horší přežití štěpu a pacientů a celkové riziko budoucích kardiovaskulárních příhod korelují se závažností arteriálních kalcifikací po úspěšné transplantaci ledviny.
Studie bude zahrnovat 50 pacientů, kteří podstoupí transplantaci ledviny. Bude provedeno nekontrastní CT vyšetření břicha a pánve a u všech pacientů bude stanovena hladina markerů kostní remodelace v krvi.
Dva radiologové budou nezávisle hodnotit závažnost kalcifikací ilické tepny pomocí kvantitativního skórovacího systému vyvinutého Davisem et al. a nově vyvinuté skóre kalcifikace pánve.
Skóre kalcifikace pánve (PCS) bude stanoveno bilaterálním posouzením kalcifikací v arteria iliaca (CIA) a zevní arterie iliaca (EIA) na základě jejich morfologie (žádná kalcifikace, tenká lineární kalcifikace, tloušťka 1 mm a objemná kalcifikace > tloušťka 2 mm a konvexní luminální okraje, skóre 0-3), obvod a délka (bez kalcifikace, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, skóre 0-4, v tomto pořadí). PCS se může lišit od 0-44.
Sérová hladina biomarkerů kostní remodelace bude stanovena při přijetí do nemocnice.
Budou zaznamenávány demografické a klinické údaje (body mass index - BMI, hlavní onemocnění a další stavy, typ a délka renální substituční terapie, použitý boční a arteriální segment KT, doba hospitalizace a štěp a celkové přežití).
Pacienti budou sledováni minimálně jeden rok po KT, funkce transplantace ledviny bude hodnocena měřením sérového kreatinu a renální scintigrafií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
- operovaní pacienti (transplantace ledvin)
- oba pohlaví
- starší 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace ledvin
U příjemců transplantované ledviny budou vyšetřovatelé provádět předtransplantační počítačovou tomografii pro hodnocení kalcifikací iliakálních tepen. Z jejich krve budou v perioperačním období stanoveny biomarkery kostní remodelace. U zahrnutých pacientů bude stanoveno jednoroční přežití pacienta a štěpu. |
U všech pacientů vyšetřovatelé provedou CT pro stanovení kalcifikací ilických tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kalcifikací ilické tepny
Časové okno: jeden rok
|
Stanovení kalcifikací ilické tepny pomocí CT
|
jeden rok
|
|
Distribuce kalcifikací ilické tepny
Časové okno: jeden rok
|
Stanovení distribuce kalcifikací ilické tepny pomocí CT
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (vápník)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude stanoven biomarker kostní remodelace (vápník) (mmol/l).
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (fosfor)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude stanoven biomarker kostní remodelace (fosfor) (mmol/l)
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (PTH)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude stanoven biomarker kostní remodelace (PTH) (pmol/l)
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (OPG)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude určen biomarker kostní remodelace (OPG).
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (RANKL)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude určen biomarker kostní remodelace (RANKL).
|
jeden rok
|
|
Stanovení biomarkeru kostní remodelace (GLP)
Časové okno: jeden rok
|
Z krve bude určen biomarker kostní remodelace (GlP).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace kalcifikací ilické tepny s štěpem a celkovým přežitím u pacientů po transplantaci ledviny
Časové okno: jeden rok
|
Výzkumníci naleznou možnou korelaci mezi přežitím štěpu a přežitím pacientů u pacientů po transplantaci ledviny
|
jeden rok
|
|
Vztah mezi vaskulární kalcifikační zátěží a sérovou hladinou biomarkerů kostní remodelace
Časové okno: Jeden rok
|
Výzkumníci se pokusí najít korelaci mezi vaskulárními kalcifikacemi a sérovou hladinou biomarkerů kostní remodelace.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Poruchy metabolismu vápníku
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Renální insuficience
- Arterioskleróza
- Kalcinóza
Další identifikační čísla studie
- 3105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skenování počítačovou tomografií
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní mnohočetný myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeNediferencovaný pleomorfní sarkom | Stádium III sarkomu měkkých tkání trupu a končetin AJCC v8 | Fáze IV sarkomu měkkých tkání trupu a končetin AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Histiocytóza refrakterních Langerhansových buněkSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometriaSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | Metastatický HER2-negativní karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy