Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwapnienia naczyniowe u biorcy przeszczepu nerki

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clinical Hospital Center Rijeka

Ocena i wartość prognostyczna zwapnień tętnic biodrowych stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej i biomarkerów przebudowy kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Kandydaci do przeszczepu nerki przechodzą szeroko zakrojoną diagnostykę mającą na celu ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, które pozostaje główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci w tej populacji pacjentów. Obejmuje to między innymi ocenę zwapnienia tętnicy biodrowej. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) występuje zwiększona częstość występowania zwapnień tętniczych z powodu wielu czynników, takich jak wiek, nadczynność przytarczyc, cukrzyca i hipercholesterolemia. Ponadto nasilenie zwapnień w tętnicach miednicy może mieć wpływ na chirurgiczne planowanie przeszczepu nerki (KT), wybór miejsca zespolenia, złożoność operacji oraz przeżycie pacjenta i przeszczepu. Zwapnienia naczyniowe są uznawane za dobry biomarker ogólnego obciążenia sercowo-naczyniowego. Chociaż tomografia komputerowa (CT) jest metodą obrazowania z wyboru w ocenie zwapnień w porównaniu z prześwietleniem miednicy i ultrasonografią dopplerowską, nie jest ona oficjalnie uwzględniona w wytycznych różnych międzynarodowych stowarzyszeń, które przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące oceny naczyń biodrowych. Niemniej jednak w ośrodkach coraz częściej stosuje się tomografię komputerową w badaniach przedtransplantacyjnych, rutynowo lub tylko u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Istotną rolę w rozwoju zwapnień naczyniowych odgrywa również upośledzony metabolizm kostny i jego konsekwencje.

Badacze określą zależność między obciążeniem zwapnieniem tętnic biodrowych, które zostanie ocenione w tomografii komputerowej, a stężeniem w surowicy biomarkerów przebudowy kości, w tym hormonu przytarczyc (PTH), wapnia, fosforanów, OPG/RANK/RANKL (pol. osteoprotegeryna/aktywator receptora czynnika jądrowego (NF)-κΒ/ligand RANK) i białko bogate w Gla (GLP). Zgodnie z wiedzą badacza będzie to pierwsze badanie prospektywne, które skoreluje stopień uwapnienia tętnic biodrowych na podstawie analiz CT z poziomem różnych markerów przebudowy kości w surowicy i ich wpływem na wyniki kliniczne u biorców przeszczepu nerki.

Badacze spodziewają się, że badania te zwiększą wiedzę na temat częstości występowania i rozmieszczenia zwapnień w tętnicy biodrowej u pacjentów po przeszczepieniu nerki, ich korelacji z danymi klinicznymi i markerami przebudowy kości oraz potwierdzą zasadność stosowania tomografii komputerowej w rutynowej diagnostyce przedtransplantacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​częstość występowania i nasilenie zwapnień tętniczych wzrasta wraz z wiekiem pacjenta i czasem spędzonym na hemodializie. Ponadto gorsze przeżycie przeszczepu i pacjenta oraz ogólne ryzyko przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych koreluje z ciężkością zwapnień tętniczych po udanym przeszczepie nerki.

Badanie obejmie 50 pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi nerki. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane bezkontrastowe badanie TK jamy brzusznej i miednicy oraz oznaczenie poziomu markerów przebudowy kostnej we krwi.

Dwóch radiologów niezależnie oceni nasilenie zwapnień w tętnicy biodrowej, korzystając z ilościowego systemu oceny opracowanego przez Davisa i wsp. oraz nowo opracowany wskaźnik zwapnienia miednicy.

Skala zwapnień miednicy (PCS) zostanie określona na podstawie obustronnej oceny zwapnień tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) i tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA) na podstawie ich morfologii (brak zwapnień, cienkie liniowe zwapnienia o grubości 1 mm i duże zwapnienia > 2 mm grubości i wypukłe brzegi światła, ocena 0-3), obwód i długość (brak zwapnień, odpowiednio 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, ocena 0-4). PCS może wahać się od 0 do 44.

Poziom biomarkerów przebudowy kości w surowicy zostanie określony przy przyjęciu do szpitala.

Rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne (wskaźnik masy ciała – BMI, główna choroba i dodatkowe stany chorobowe, rodzaj i czas trwania terapii nerkozastępczej, zastosowany odcinek KT i odcinek tętniczy, czas hospitalizacji oraz przeżycie przeszczepu i całkowite).

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej rok po KT, czynność przeszczepionej nerki zostanie oceniona na podstawie pomiaru stężenia kreatyny w surowicy i scyntygrafii nerek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani przeszczepowi nerki w Centrum Szpitala Klinicznego w Rijece po wykonaniu tomografii komputerowej bez kontrastu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkową niewydolnością nerek
  • pacjenci operowani (przeszczep nerki)
  • obu płci
  • starsze niż 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy od 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepu nerki

U biorców przeszczepu nerki badacze wykonają przedprzeszczepową tomografię komputerową w celu oceny zwapnień tętnic biodrowych.

Z ich krwi w okresie okołooperacyjnym zostaną określone biomarkery przebudowy kości.

Jednoroczne przeżycie pacjenta i przeszczepu zostanie określone dla włączonych pacjentów.
Inny: skanowanie tomografii komputerowej
U wszystkich pacjentów badacze wykonają tomografię komputerową w celu określenia zwapnień tętnic biodrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zwapnień tętnicy biodrowej
Ramy czasowe: rok
Oznaczanie zwapnień tętnicy biodrowej za pomocą tomografii komputerowej
rok
Dystrybucja zwapnień tętnicy biodrowej
Ramy czasowe: rok
Określenie rozmieszczenia zwapnień w tętnicy biodrowej za pomocą tomografii komputerowej
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (wapń)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (wapń) (mmol/l).
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (fosfor)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (fosfor) (mmol/l)
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (PTH)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (PTH) (pmol/l)
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (OPG)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (OPG).
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (RANKL)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (RANKL).
rok
Oznaczanie biomarkera przebudowy kości (GLP)
Ramy czasowe: rok
Z krwi zostanie określony biomarker przebudowy kości (GlP).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zwapnień tętnicy biodrowej z przeszczepem i całkowitym przeżyciem u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: rok
Badacze znajdą możliwą korelację między przeszczepem a przeżyciem pacjenta u pacjentów po przeszczepie nerki
rok
Związek między obciążeniem zwapnieniem naczyń a poziomem biomarkerów przebudowy kości w surowicy
Ramy czasowe: Rok
Badacze spróbują znaleźć korelację między zwapnieniami naczyniowymi a poziomem biomarkerów przebudowy kości w surowicy.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Współpracownicy

University of Rijeka

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skanowanie tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj