Сосудистые кальцификации у реципиента почечного трансплантата
Оценка и прогностическое значение кальцификатов подвздошных артерий, определяемых с помощью компьютерной томографии и биомаркеров костного ремоделирования у пациентов с трансплантацией почки
Кандидаты на трансплантацию почки проходят обширную диагностическую оценку, направленную на оценку их сердечно-сосудистого (СС) риска, который остается основной причиной инвалидности и смерти в этой популяции пациентов. Это включает, среди прочего, оценку кальцификации подвздошных артерий. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют повышенную частоту кальцификации артерий из-за многих факторов, таких как пожилой возраст, гиперпаратиреоз, сахарный диабет и гиперхолестеринемия. Кроме того, тяжесть кальцификации тазовых артерий может влиять на хирургическое планирование трансплантации почки (КТ), выбор места анастомоза, сложность операции и выживаемость пациента и трансплантата. Сосудистые кальцификации признаны хорошим биомаркером общего сердечно-сосудистого бремени. Хотя компьютерная томография (КТ) является предпочтительным методом визуализации для оценки кальцификации, по сравнению с рентгенографией малого таза и ультразвуковой допплерографией, она официально не включена в руководства различных международных ассоциаций, которые предлагают общие рекомендации по оценке подвздошных сосудов. Тем не менее, центры все чаще используют КТ в предтрансплантационном обследовании либо рутинно, либо только у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском. Также важную роль в развитии кальцификации сосудов играют нарушения костного метаболизма и его последствия.
Исследователи определят взаимосвязь между нагрузкой кальцификации подвздошных артерий, которая будет оцениваться на КТ, и сывороточным уровнем биомаркеров костного ремоделирования, включая паратиреоидный гормон (ПТГ), кальций, фосфаты, OPG/RANK/RANKL (англ. остеопротегерин/активатор рецептора ядерного фактора (NF)-κB/лиганд RANK) и белок Gla-Rich (GLP). По сведениям исследователей, это будет первое проспективное исследование, которое будет соотносить степень кальцификации подвздошных артерий на основе анализа КТ с уровнем различных маркеров ремоделирования кости в сыворотке и их влияние на клинический исход у реципиентов почечного трансплантата.
Исследователи ожидают, что это исследование улучшит понимание частоты и распределения кальцификации подвздошных артерий у пациентов после трансплантации почки, их корреляции с клиническими данными и маркерами ремоделирования кости и подтвердит целесообразность использования компьютерной томографии в рутинном предтрансплантационном обследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что частота и тяжесть артериальной кальцификации повышаются с возрастом пациента и временем, проведенным на гемодиализе. Кроме того, более низкая выживаемость трансплантата и пациента, а также общий риск сердечно-сосудистых событий в будущем коррелируют с тяжестью артериальной кальцификации после успешной трансплантации почки.
В исследовании примут участие 50 пациентов, которым предстоит трансплантация почки. Всем пациентам будет проведена бесконтрастная КТ брюшной полости и таза, а также будет определен уровень маркеров костного ремоделирования в крови.
Два рентгенолога будут независимо оценивать тяжесть кальцификации подвздошных артерий, используя систему количественных оценок, разработанную Davis et al. и недавно разработанная оценка кальцификации таза.
Показатель кальцификации таза (PCS) будет определяться путем двусторонней оценки кальцификации общей подвздошной артерии (CIA) и наружной подвздошной артерии (EIA) на основе их морфологии (отсутствие кальцификации, тонкая линейная кальцификация, толщина 1 мм и объемная кальцификация> 2 мм в толщину и выпуклые края просвета, баллы 0-3), окружность и длина (без кальцификации, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, баллы 0-4 соответственно). PCS может варьироваться от 0 до 44.
Уровень биомаркеров ремоделирования кости в сыворотке будет определяться при поступлении в больницу.
Будут зарегистрированы демографические и клинические данные (индекс массы тела - ИМТ, основное заболевание и дополнительные состояния, тип и продолжительность заместительной почечной терапии, используемый боковой и артериальный сегменты КТ, время госпитализации, трансплантат и общая выживаемость).
Пациенты будут наблюдаться не менее одного года после КТ, функция почечного трансплантата будет оцениваться путем измерения креатина в сыворотке и сцинтиграфии почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dean Markić, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +385 051/407-493
- Электронная почта: dean.markic@medri.uniri.hr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iva Žuža, MD
- Номер телефона: +385 051/407-165
- Электронная почта: iva.zuza276@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- терминальная стадия почечной недостаточности
- оперированные пациенты (пересадка почки)
- оба пола
- старше 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты трансплантации почки
У реципиентов почечного трансплантата исследователи проведут компьютерную томографию перед трансплантацией для оценки кальцификации подвздошных артерий. Из их крови в периоперационном периоде будут определять биомаркеры костного ремоделирования. Для включенных пациентов будет определена годичная выживаемость пациента и трансплантата. |
Всем пациентам исследователи проведут КТ для определения кальцификации подвздошных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кальцификации подвздошных артерий
Временное ограничение: один год
|
Определение кальцинатов подвздошных артерий с помощью КТ
|
один год
|
|
Распространение кальцификатов подвздошных артерий
Временное ограничение: один год
|
Определение распространения кальцификатов подвздошных артерий с помощью КТ
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (кальций)
Временное ограничение: один год
|
Из крови определяют биомаркер костного ремоделирования (кальций) (ммоль/л).
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (фосфора)
Временное ограничение: один год
|
Из крови определят биомаркер костного ремоделирования (фосфор) (ммоль/л)
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (ПТГ)
Временное ограничение: один год
|
Из крови определят биомаркер ремоделирования кости (ПТГ) (пмоль/л)
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (OPG)
Временное ограничение: один год
|
Из крови будет определяться биомаркер ремоделирования кости (OPG).
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (RANKL)
Временное ограничение: один год
|
Из крови будет определяться биомаркер ремоделирования кости (RANKL).
|
один год
|
|
Определение биомаркера костного ремоделирования (GLP)
Временное ограничение: один год
|
Из крови будет определяться биомаркер ремоделирования кости (GlP).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция кальцификации подвздошных артерий с трансплантатом и общей выживаемостью у пациентов с трансплантацией почки
Временное ограничение: один год
|
Исследователи обнаружат возможную корреляцию между трансплантатом и выживаемостью пациентов у пациентов с трансплантацией почки.
|
один год
|
|
Взаимосвязь между тяжестью сосудистой кальцификации и уровнем биомаркеров костного ремоделирования в сыворотке крови
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи попытаются найти корреляцию между кальцификацией сосудов и уровнем биомаркеров ремоделирования кости в сыворотке крови.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нарушения обмена кальция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Артериосклероз
- Кальциноз
Другие идентификационные номера исследования
- 3105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная томография
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalРекрутингПодросток | Использование каннабисаСоединенные Штаты