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Calcificações Vasculares em Receptores de Transplante Renal

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clinical Hospital Center Rijeka

Avaliação e Valor Prognóstico de Calcificações Arteriais Ilíacas Determinadas por Tomografia Computadorizada e Biomarcadores de Remodelação Óssea em Pacientes com Transplante Renal

Os candidatos a transplante renal passam por extensa avaliação diagnóstica com o objetivo de avaliar seu risco cardiovascular (CV), que continua sendo a principal causa de incapacidade e morte nessa população de pacientes. Isso inclui, entre outros, uma avaliação da calcificação da artéria ilíaca. Pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentam maior incidência de calcificações arteriais devido a diversos fatores, como idade avançada, hiperparatireoidismo, diabetes mellitus e hipercolesterolemia. Além disso, a gravidade das calcificações arteriais pélvicas pode impactar o planejamento cirúrgico do transplante renal (KT), a escolha do local da anastomose, a complexidade da cirurgia e a sobrevida do paciente e do enxerto. As calcificações vasculares são reconhecidas como um bom biomarcador da carga cardiovascular geral. Embora a tomografia computadorizada (TC) seja a modalidade de imagem de escolha para avaliação da calcificação, em comparação com a radiografia pélvica e o ultrassom Doppler, ela não está oficialmente incluída nas diretrizes de diferentes associações internacionais, que oferecem recomendações gerais para a avaliação dos vasos ilíacos. No entanto, os centros estão usando cada vez mais a TC em sua avaliação pré-transplante, rotineiramente ou apenas em pacientes com risco cardiovascular aumentado. Além disso, o metabolismo ósseo prejudicado e suas consequências têm um papel importante no desenvolvimento da calcificação vascular.

Os investigadores determinarão a relação entre a carga de calcificação das artérias ilíacas que será avaliada na TC e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea, incluindo hormônio da paratireoide (PTH), cálcio, fosfatos, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerina/ativador do receptor do fator nuclear (NF)-κΒ/ligante RANK) e proteína rica em Gla (GLP). De acordo com o conhecimento do investigador, este será o primeiro estudo prospectivo que correlacionará o grau de calcificação das artérias ilíacas com base em análises de TC com o nível sérico de vários marcadores de remodelação óssea e seu impacto no resultado clínico em receptores de transplante renal.

Os pesquisadores esperam que esta pesquisa melhore a incidência e distribuição de calcificações da artéria ilíaca em pacientes após transplante renal, sua correlação com dados clínicos e marcadores de remodelação óssea e confirme a adequação do uso de tomografia computadorizada em uma rotina pré-transplante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que a incidência e a gravidade da calcificação arterial aumentam com a idade do paciente e o tempo de hemodiálise. Além disso, a pior sobrevida do enxerto e do paciente e o risco geral de eventos cardiovasculares futuros se correlacionam com a gravidade das calcificações arteriais após o transplante renal bem-sucedido.

Estudo incluirá 50 pacientes que serão submetidos a transplante renal. Será realizada tomografia computadorizada sem contraste de abdome e pelve, e o nível sanguíneo de marcadores de remodelação óssea será determinado em todos os pacientes.

Dois radiologistas avaliarão independentemente a gravidade das calcificações da artéria ilíaca, usando o sistema de pontuação quantitativa desenvolvido por Davis et al. e pontuação de calcificação pélvica recém-desenvolvida.

O escore de calcificação pélvica (PCS) será determinado avaliando as calcificações da artéria ilíaca comum (CIA) e da artéria ilíaca externa (AIE) bilateralmente, com base em sua morfologia (sem calcificação, calcificação linear fina, 1mm de espessura e calcificação volumosa> 2mm de espessura e margens luminais convexas, pontuação 0-3), circunferência e comprimento (sem calcificação, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, pontuação 0-4, respectivamente). PCS pode variar de 0-44.

O nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea será determinado na admissão hospitalar.

Dados demográficos e clínicos (índice de massa corporal - IMC, doença principal e condições adicionais, tipo e duração da terapia renal substitutiva, lado KT e segmento arterial utilizado, tempo de internação, enxerto e sobrevida global) serão registrados.

Os pacientes serão acompanhados pelo menos um ano após o KT, a função do transplante renal será avaliada por dosagem de creatina sérica e cintilografia renal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rijeka, Croácia, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que serão submetidos a transplante renal no Clinical Hospital Center Rijeka, após avaliação por TC sem contraste, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença renal em estágio final
  • pacientes operados (transplante renal)
  • ambos os sexos
  • maiores de 18 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade mais jovem de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de transplante renal

Em receptores de transplante renal, os investigadores realizarão tomografia computadorizada pré-transplante para avaliação das calcificações das artérias ilíacas.

A partir de seu sangue, os biomarcadores de remodelação óssea serão determinados no período perioperatório.

A sobrevida de um ano do paciente e do enxerto será determinada para os pacientes incluídos.

Em todos os pacientes, os investigadores realizarão TC para determinação de calcificações nas artérias ilíacas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de calcificações da artéria ilíaca
Prazo: um ano
Determinação de calcificações da artéria ilíaca usando TC
um ano
Distribuição das calcificações da artéria ilíaca
Prazo: um ano
Determinação da distribuição das calcificações da artéria ilíaca usando TC
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (cálcio)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (cálcio) (mmol/l).
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (fósforo)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (fósforo) (mmol/l)
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (PTH)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (PTH) (pmol/l)
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (OPG)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (OPG).
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (RANKL)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (RANKL).
um ano
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (GLP)
Prazo: um ano
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (GlP).
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das calcificações da artéria ilíaca com enxerto e sobrevida global em pacientes transplantados renais
Prazo: um ano
Os investigadores encontrarão uma possível correlação entre o enxerto e a sobrevida do paciente em pacientes com transplante renal
um ano
Relação entre a carga de calcificação vascular e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: Um ano
Os investigadores tentarão encontrar correlação entre as calcificações vasculares e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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