- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697458
Calcificações Vasculares em Receptores de Transplante Renal
Avaliação e Valor Prognóstico de Calcificações Arteriais Ilíacas Determinadas por Tomografia Computadorizada e Biomarcadores de Remodelação Óssea em Pacientes com Transplante Renal
Os candidatos a transplante renal passam por extensa avaliação diagnóstica com o objetivo de avaliar seu risco cardiovascular (CV), que continua sendo a principal causa de incapacidade e morte nessa população de pacientes. Isso inclui, entre outros, uma avaliação da calcificação da artéria ilíaca. Pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentam maior incidência de calcificações arteriais devido a diversos fatores, como idade avançada, hiperparatireoidismo, diabetes mellitus e hipercolesterolemia. Além disso, a gravidade das calcificações arteriais pélvicas pode impactar o planejamento cirúrgico do transplante renal (KT), a escolha do local da anastomose, a complexidade da cirurgia e a sobrevida do paciente e do enxerto. As calcificações vasculares são reconhecidas como um bom biomarcador da carga cardiovascular geral. Embora a tomografia computadorizada (TC) seja a modalidade de imagem de escolha para avaliação da calcificação, em comparação com a radiografia pélvica e o ultrassom Doppler, ela não está oficialmente incluída nas diretrizes de diferentes associações internacionais, que oferecem recomendações gerais para a avaliação dos vasos ilíacos. No entanto, os centros estão usando cada vez mais a TC em sua avaliação pré-transplante, rotineiramente ou apenas em pacientes com risco cardiovascular aumentado. Além disso, o metabolismo ósseo prejudicado e suas consequências têm um papel importante no desenvolvimento da calcificação vascular.
Os investigadores determinarão a relação entre a carga de calcificação das artérias ilíacas que será avaliada na TC e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea, incluindo hormônio da paratireoide (PTH), cálcio, fosfatos, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerina/ativador do receptor do fator nuclear (NF)-κΒ/ligante RANK) e proteína rica em Gla (GLP). De acordo com o conhecimento do investigador, este será o primeiro estudo prospectivo que correlacionará o grau de calcificação das artérias ilíacas com base em análises de TC com o nível sérico de vários marcadores de remodelação óssea e seu impacto no resultado clínico em receptores de transplante renal.
Os pesquisadores esperam que esta pesquisa melhore a incidência e distribuição de calcificações da artéria ilíaca em pacientes após transplante renal, sua correlação com dados clínicos e marcadores de remodelação óssea e confirme a adequação do uso de tomografia computadorizada em uma rotina pré-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que a incidência e a gravidade da calcificação arterial aumentam com a idade do paciente e o tempo de hemodiálise. Além disso, a pior sobrevida do enxerto e do paciente e o risco geral de eventos cardiovasculares futuros se correlacionam com a gravidade das calcificações arteriais após o transplante renal bem-sucedido.
Estudo incluirá 50 pacientes que serão submetidos a transplante renal. Será realizada tomografia computadorizada sem contraste de abdome e pelve, e o nível sanguíneo de marcadores de remodelação óssea será determinado em todos os pacientes.
Dois radiologistas avaliarão independentemente a gravidade das calcificações da artéria ilíaca, usando o sistema de pontuação quantitativa desenvolvido por Davis et al. e pontuação de calcificação pélvica recém-desenvolvida.
O escore de calcificação pélvica (PCS) será determinado avaliando as calcificações da artéria ilíaca comum (CIA) e da artéria ilíaca externa (AIE) bilateralmente, com base em sua morfologia (sem calcificação, calcificação linear fina, 1mm de espessura e calcificação volumosa> 2mm de espessura e margens luminais convexas, pontuação 0-3), circunferência e comprimento (sem calcificação, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, pontuação 0-4, respectivamente). PCS pode variar de 0-44.
O nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea será determinado na admissão hospitalar.
Dados demográficos e clínicos (índice de massa corporal - IMC, doença principal e condições adicionais, tipo e duração da terapia renal substitutiva, lado KT e segmento arterial utilizado, tempo de internação, enxerto e sobrevida global) serão registrados.
Os pacientes serão acompanhados pelo menos um ano após o KT, a função do transplante renal será avaliada por dosagem de creatina sérica e cintilografia renal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dean Markić, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +385 051/407-493
- E-mail: dean.markic@medri.uniri.hr
Estude backup de contato
- Nome: Iva Žuža, MD
- Número de telefone: +385 051/407-165
- E-mail: iva.zuza276@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal em estágio final
- pacientes operados (transplante renal)
- ambos os sexos
- maiores de 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade mais jovem de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Receptores de transplante renal
Em receptores de transplante renal, os investigadores realizarão tomografia computadorizada pré-transplante para avaliação das calcificações das artérias ilíacas. A partir de seu sangue, os biomarcadores de remodelação óssea serão determinados no período perioperatório. A sobrevida de um ano do paciente e do enxerto será determinada para os pacientes incluídos. |
Em todos os pacientes, os investigadores realizarão TC para determinação de calcificações nas artérias ilíacas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de calcificações da artéria ilíaca
Prazo: um ano
|
Determinação de calcificações da artéria ilíaca usando TC
|
um ano
|
Distribuição das calcificações da artéria ilíaca
Prazo: um ano
|
Determinação da distribuição das calcificações da artéria ilíaca usando TC
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (cálcio)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (cálcio) (mmol/l).
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (fósforo)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (fósforo) (mmol/l)
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (PTH)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (PTH) (pmol/l)
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (OPG)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (OPG).
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (RANKL)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (RANKL).
|
um ano
|
Determinação do biomarcador de remodelação óssea (GLP)
Prazo: um ano
|
A partir do sangue será determinado o biomarcador de remodelação óssea (GlP).
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação das calcificações da artéria ilíaca com enxerto e sobrevida global em pacientes transplantados renais
Prazo: um ano
|
Os investigadores encontrarão uma possível correlação entre o enxerto e a sobrevida do paciente em pacientes com transplante renal
|
um ano
|
Relação entre a carga de calcificação vascular e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: Um ano
|
Os investigadores tentarão encontrar correlação entre as calcificações vasculares e o nível sérico de biomarcadores de remodelação óssea.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Metabólicas
- Doenças Arteriais Oclusivas
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- Doenças Urológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência renal
- Arteriosclerose
- Calcinose
Outros números de identificação do estudo
- 3105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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