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Calcificazioni vascolari nel destinatario del trapianto di rene

5 febbraio 2024 aggiornato da: Clinical Hospital Center Rijeka

Valutazione e valore prognostico delle calcificazioni dell'arteria iliaca determinate con tomografia computerizzata e biomarcatori di rimodellamento osseo in pazienti con trapianto di rene

I candidati al trapianto di rene vengono sottoposti a un'ampia valutazione diagnostica volta a valutare il loro rischio cardiovascolare (CV), che rimane la principale causa di disabilità e morte in questa popolazione di pazienti. Ciò include tra l'altro una valutazione della calcificazione dell'arteria iliaca. I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una maggiore incidenza di calcificazioni arteriose a causa di molti fattori, come l'aumento dell'età, l'iperparatiroidismo, il diabete mellito e l'ipercolesterolemia. Inoltre, la gravità delle calcificazioni arteriose pelviche può influire sulla pianificazione chirurgica del trapianto di rene (KT), sulla scelta del sito di anastomosi, sulla complessità dell'intervento chirurgico e sulla sopravvivenza del paziente e dell'innesto. Le calcificazioni vascolari sono riconosciute come un buon biomarcatore del carico cardiovascolare complessivo. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) sia la modalità di imaging di scelta per la valutazione delle calcificazioni, rispetto alla radiografia pelvica e all'ecografia Doppler, non è ufficialmente inclusa nelle linee guida di diverse associazioni internazionali, che offrono raccomandazioni generali per la valutazione dei vasi iliaci. Tuttavia, i centri utilizzano sempre più la TC nel loro iter pre-trapianto, di routine o solo nei pazienti con aumentato rischio CV. Inoltre, il metabolismo osseo alterato e le sue conseguenze hanno un ruolo importante nello sviluppo della calcificazione vascolare.

Gli investigatori determineranno la relazione tra il carico di calcificazione delle arterie iliache che sarà valutato su CT e il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo, tra cui ormone paratiroideo, (PTH), calcio, fosfati, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerina/attivatore del recettore del fattore nucleare (NF)-κΒ/RANK ligando) e della proteina Gla-Rich (GLP). Secondo le conoscenze del ricercatore, questo sarà il primo studio prospettico che correlerà il grado di calcificazione delle arterie iliache basato su analisi CT con il livello sierico di vari marcatori di rimodellamento osseo e il loro impatto sull'esito clinico nei riceventi di trapianto di rene.

I ricercatori si aspettano che questa ricerca migliori le informazioni sull'incidenza e la distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la loro correlazione con i dati clinici e i marcatori di rimodellamento osseo e confermi l'opportunità di utilizzare la tomografia computerizzata in un lavoro di routine pre-trapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che l'incidenza e la gravità della calcificazione arteriosa aumentano con l'età del paziente e il tempo trascorso in emodialisi. Inoltre, la scarsa sopravvivenza del trapianto e del paziente e il rischio complessivo di futuri eventi cardiovascolari sono correlati alla gravità delle calcificazioni arteriose dopo il successo del trapianto di rene.

Lo studio includerà 50 pazienti che saranno sottoposti a trapianto di rene. Verrà eseguita una scansione TC senza contrasto dell'addome e del bacino e in tutti i pazienti verrà determinato il livello ematico dei marcatori di rimodellamento osseo.

Due radiologi valuteranno in modo indipendente la gravità delle calcificazioni dell'arteria iliaca, utilizzando il sistema di punteggio quantitativo sviluppato da Davis et al. e punteggio di calcificazione pelvica di nuova concezione.

Il punteggio di calcificazione pelvica (PCS) sarà determinato valutando bilateralmente le calcificazioni dell'arteria iliaca comune (CIA) e dell'arteria iliaca esterna (EIA), in base alla loro morfologia (nessuna calcificazione, calcificazione lineare sottile, 1 mm di spessore e calcificazione voluminosa> 2 mm di spessore e margini luminali convessi, punteggi 0-3), circonferenza e lunghezza (nessuna calcificazione, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, punteggi 0-4, rispettivamente). PCS potrebbe variare da 0 a 44.

Il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo sarà determinato al momento del ricovero ospedaliero.

Verranno registrati i dati demografici e clinici (indice di massa corporea - BMI, malattia principale e condizioni aggiuntive, tipo e durata della terapia sostitutiva renale, lato KT e segmento arterioso utilizzato, tempo di ospedalizzazione, sopravvivenza del trapianto e globale).

I pazienti saranno seguiti almeno un anno dopo KT, la funzione del trapianto renale sarà valutata mediante misurazione della creatina sierica e scintigrafia renale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di rene nel Centro Ospedaliero Clinico Rijeka, previa valutazione TC senza mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale
  • pazienti operati (trapianto di rene)
  • entrambi i sessi
  • maggiore di 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di rene

Nei riceventi di trapianto di rene gli investigatori eseguiranno la tomografia computerizzata pretrapianto per la valutazione delle calcificazioni delle arterie iliache.

Dal loro sangue, verranno determinati i biomarcatori di rimodellamento osseo nel periodo perioperatorio.

La sopravvivenza di un anno del paziente e dell'innesto sarà determinata per i pazienti inclusi.

In tutti i pazienti gli investigatori eseguiranno la TC per la determinazione delle calcificazioni delle arterie iliache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di calcificazioni dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: un anno
Determinazione delle calcificazioni dell'arteria iliaca mediante TC
un anno
Distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: un anno
Determinazione della distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca mediante TC
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (calcio)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (calcio) (mmol/l).
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (fosforo)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (fosforo) (mmol/l)
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (PTH)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (PTH) (pmol/l)
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (OPG)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (OPG).
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (RANKL)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (RANKL).
un anno
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (BPL)
Lasso di tempo: un anno
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (GlP).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle calcificazioni dell'arteria iliaca con innesto e sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori troveranno una possibile correlazione tra trapianto e sopravvivenza del paziente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
un anno
Relazione tra il carico di calcificazione vascolare e il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Un anno
Gli investigatori cercheranno di trovare una correlazione tra calcificazioni vascolari e livello sierico di biomarcatori di rimodellamento osseo.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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