- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697458
Calcificazioni vascolari nel destinatario del trapianto di rene
Valutazione e valore prognostico delle calcificazioni dell'arteria iliaca determinate con tomografia computerizzata e biomarcatori di rimodellamento osseo in pazienti con trapianto di rene
I candidati al trapianto di rene vengono sottoposti a un'ampia valutazione diagnostica volta a valutare il loro rischio cardiovascolare (CV), che rimane la principale causa di disabilità e morte in questa popolazione di pazienti. Ciò include tra l'altro una valutazione della calcificazione dell'arteria iliaca. I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una maggiore incidenza di calcificazioni arteriose a causa di molti fattori, come l'aumento dell'età, l'iperparatiroidismo, il diabete mellito e l'ipercolesterolemia. Inoltre, la gravità delle calcificazioni arteriose pelviche può influire sulla pianificazione chirurgica del trapianto di rene (KT), sulla scelta del sito di anastomosi, sulla complessità dell'intervento chirurgico e sulla sopravvivenza del paziente e dell'innesto. Le calcificazioni vascolari sono riconosciute come un buon biomarcatore del carico cardiovascolare complessivo. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) sia la modalità di imaging di scelta per la valutazione delle calcificazioni, rispetto alla radiografia pelvica e all'ecografia Doppler, non è ufficialmente inclusa nelle linee guida di diverse associazioni internazionali, che offrono raccomandazioni generali per la valutazione dei vasi iliaci. Tuttavia, i centri utilizzano sempre più la TC nel loro iter pre-trapianto, di routine o solo nei pazienti con aumentato rischio CV. Inoltre, il metabolismo osseo alterato e le sue conseguenze hanno un ruolo importante nello sviluppo della calcificazione vascolare.
Gli investigatori determineranno la relazione tra il carico di calcificazione delle arterie iliache che sarà valutato su CT e il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo, tra cui ormone paratiroideo, (PTH), calcio, fosfati, OPG/RANK/RANKL (engl. osteoprotegerina/attivatore del recettore del fattore nucleare (NF)-κΒ/RANK ligando) e della proteina Gla-Rich (GLP). Secondo le conoscenze del ricercatore, questo sarà il primo studio prospettico che correlerà il grado di calcificazione delle arterie iliache basato su analisi CT con il livello sierico di vari marcatori di rimodellamento osseo e il loro impatto sull'esito clinico nei riceventi di trapianto di rene.
I ricercatori si aspettano che questa ricerca migliori le informazioni sull'incidenza e la distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la loro correlazione con i dati clinici e i marcatori di rimodellamento osseo e confermi l'opportunità di utilizzare la tomografia computerizzata in un lavoro di routine pre-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che l'incidenza e la gravità della calcificazione arteriosa aumentano con l'età del paziente e il tempo trascorso in emodialisi. Inoltre, la scarsa sopravvivenza del trapianto e del paziente e il rischio complessivo di futuri eventi cardiovascolari sono correlati alla gravità delle calcificazioni arteriose dopo il successo del trapianto di rene.
Lo studio includerà 50 pazienti che saranno sottoposti a trapianto di rene. Verrà eseguita una scansione TC senza contrasto dell'addome e del bacino e in tutti i pazienti verrà determinato il livello ematico dei marcatori di rimodellamento osseo.
Due radiologi valuteranno in modo indipendente la gravità delle calcificazioni dell'arteria iliaca, utilizzando il sistema di punteggio quantitativo sviluppato da Davis et al. e punteggio di calcificazione pelvica di nuova concezione.
Il punteggio di calcificazione pelvica (PCS) sarà determinato valutando bilateralmente le calcificazioni dell'arteria iliaca comune (CIA) e dell'arteria iliaca esterna (EIA), in base alla loro morfologia (nessuna calcificazione, calcificazione lineare sottile, 1 mm di spessore e calcificazione voluminosa> 2 mm di spessore e margini luminali convessi, punteggi 0-3), circonferenza e lunghezza (nessuna calcificazione, 1-25%, 26-50%, 51-75%, > 76%, punteggi 0-4, rispettivamente). PCS potrebbe variare da 0 a 44.
Il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo sarà determinato al momento del ricovero ospedaliero.
Verranno registrati i dati demografici e clinici (indice di massa corporea - BMI, malattia principale e condizioni aggiuntive, tipo e durata della terapia sostitutiva renale, lato KT e segmento arterioso utilizzato, tempo di ospedalizzazione, sopravvivenza del trapianto e globale).
I pazienti saranno seguiti almeno un anno dopo KT, la funzione del trapianto renale sarà valutata mediante misurazione della creatina sierica e scintigrafia renale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- pazienti operati (trapianto di rene)
- entrambi i sessi
- maggiore di 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Destinatari di trapianto di rene
Nei riceventi di trapianto di rene gli investigatori eseguiranno la tomografia computerizzata pretrapianto per la valutazione delle calcificazioni delle arterie iliache. Dal loro sangue, verranno determinati i biomarcatori di rimodellamento osseo nel periodo perioperatorio. La sopravvivenza di un anno del paziente e dell'innesto sarà determinata per i pazienti inclusi. |
In tutti i pazienti gli investigatori eseguiranno la TC per la determinazione delle calcificazioni delle arterie iliache
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di calcificazioni dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: un anno
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Determinazione delle calcificazioni dell'arteria iliaca mediante TC
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un anno
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Distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca
Lasso di tempo: un anno
|
Determinazione della distribuzione delle calcificazioni dell'arteria iliaca mediante TC
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un anno
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|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (calcio)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (calcio) (mmol/l).
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un anno
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|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (fosforo)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (fosforo) (mmol/l)
|
un anno
|
|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (PTH)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (PTH) (pmol/l)
|
un anno
|
|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (OPG)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (OPG).
|
un anno
|
|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (RANKL)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (RANKL).
|
un anno
|
|
Determinazione del biomarcatore di rimodellamento osseo (BPL)
Lasso di tempo: un anno
|
Dal sangue verrà determinato il biomarker di rimodellamento osseo (GlP).
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione delle calcificazioni dell'arteria iliaca con innesto e sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lasso di tempo: un anno
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I ricercatori troveranno una possibile correlazione tra trapianto e sopravvivenza del paziente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
|
un anno
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Relazione tra il carico di calcificazione vascolare e il livello sierico dei biomarcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli investigatori cercheranno di trovare una correlazione tra calcificazioni vascolari e livello sierico di biomarcatori di rimodellamento osseo.
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dean Markić, Assoc.Prof., Clinical Hospital Center Rijeka
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zuza I, Dodig D, Brumini I, Tokmadzic D, Orlic L, Zgrablic D, Vukelic I, Grskovic A, Katalinic N, Jaksic A, Miletic D, Racki S, Markic D. A CT-based pelvic calcification score in kidney transplant patients is a possible predictor of graft and overall survival. Br J Radiol. 2022 Oct 1;95(1139):20220394. doi: 10.1259/bjr.20220394. Epub 2022 Oct 6.
- Davis B, Marin D, Hurwitz LM, Ronald J, Ellis MJ, Ravindra KV, Collins BH, Kim CY. Application of a Novel CT-Based Iliac Artery Calcification Scoring System for Predicting Renal Transplant Outcomes. AJR Am J Roentgenol. 2016 Feb;206(2):436-41. doi: 10.2214/AJR.15.14794.
- Disthabanchong S, Vipattawat K, Phakdeekitcharoen B, Kitiyakara C, Sumethkul V. Abdominal aorta and pelvic artery calcifications on plain radiographs may predict mortality in chronic kidney disease, hemodialysis and renal transplantation. Int Urol Nephrol. 2018 Feb;50(2):355-364. doi: 10.1007/s11255-017-1758-9. Epub 2017 Dec 13.
- Park WY, Park SB, Han S. Long-term Clinical Outcome of Aortic Arch Calcification in Kidney Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1027-1032. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.072.
- Benjamens S, Alghamdi SZ, Rijkse E, Te Velde-Keyzer CA, Berger SP, Moers C, de Borst MH, Slart RHJA, Dor FJMF, Minnee RC, Pol RA. Aorto-Iliac Artery Calcification and Graft Outcomes in Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Jan 17;10(2):325. doi: 10.3390/jcm10020325.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale
- Arteriosclerosi
- Calcinosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3105
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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