临床肺移植过程中的无肝素体外膜氧合支持 (zero-hep)
2023年1月21日 更新者：Stefan Schwarz、Medical University of Vienna
临床肺移植期间无肝素体外膜氧合支持的临床结果和炎症反应的调查——一项前瞻性双盲随机可行性研究
本研究的目的是比较临床肺移植中的两种不同抗凝策略，其中肺移植通常在研究机构的静脉-动脉 (VA) 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持下进行。
将无肝素化（零肝素）与标准低剂量肝素化（标准）进行比较。
传统上，维也纳小组使用标准的低剂量肝素方案，在 ECMO 插管时将普通肝素 (UFH) 作为推注给药。
使用肝素涂层管和术中 ECMO 流量永远不会低于 1 L/min，血栓栓塞事件的可能性被认为可以忽略不计。
迄今为止，研究人员在术中 ECMO 使用期间未发生任何血栓栓塞事件。
另一方面，使用 UFH 会增加出血风险，因此避免额外使用肝素可能是有益的。
通常，尚未对这些短程序中肝素化的风险和益处进行彻底分析。
本研究将调查在临床肺移植期间运行无肝素 VA-ECMO 支持的可行性及其对临床结果和炎症反应的影响，比较 40 名接受标准剂量肝素的患者与 40 名接受安慰剂的随机双盲研究设计.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Schwarz, MD PhD
- 电话号码：56440 +43 1 40400
- 邮箱：stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
接触：
- Stefan Schwarz, MD PhD
- 电话号码：56440 +43 1 40400
- 邮箱：stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双肺移植
- 手术时年满 18 岁
排除标准：
- 单肺移植
- 再移植
- 既往大胸手术（不包括胸腔引流、电视胸腔镜 - (VATS) 活检）
- ECMO 桥接移植
- 冠状病毒 (COVID) - 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 作为移植指征
- 术前抗凝/抗血小板治疗
- 小儿移植
- 多器官移植
- 积极怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 0.9%
|
不加用肝素的中央静脉-动脉 ECMO 肺移植
|
|
有源比较器：肝素钠
70 国际单位 (IU)/kg 肝素钠
|
中央静脉-动脉 ECMO 肺移植标准加用肝素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉血栓栓塞事件
大体时间：从术中 ECMO 开始，评估 uo 到移植后 3 周
|
包括心肌梗塞、肠系膜梗塞、肝梗塞、脾梗塞、肢体缺血、脑卒中包括短暂性脑缺血发作
|
从术中 ECMO 开始，评估 uo 到移植后 3 周
|
|
静脉血栓栓塞事件
大体时间：从术中开始 ECMO 开始，评估至移植后 3 周
|
深静脉血栓、肺栓塞、脑静脉或海绵窦血栓
|
从术中开始 ECMO 开始，评估至移植后 3 周
|
|
回路相关血栓形成
大体时间：从评估术中 ECMO 启动时间到术中 ECMO 拔管
|
需要更换 ECMO 氧合器
|
从评估术中 ECMO 启动时间到术中 ECMO 拔管
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konrad Hoetzenecker, MD PhD、Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月21日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月21日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.