Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezheparinová podpora extrakorporální membránové okysličení během klinické transplantace plic (zero-hep)

21. ledna 2023 aktualizováno: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Zkoumání klinických výsledků a zánětlivé odpovědi na podporu mimotělní membránové okysličení bez heparinu během klinické transplantace plic – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie proveditelnosti

Cílem tohoto výzkumu je porovnat dvě různé antikoagulační strategie u klinické transplantace plic, kde se všechny plicní implantace rutinně provádějí na venoarteriální (VA) mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) v instituci zkoušejících. Žádná heparinizace (Zero-Hep) nebude srovnávána se standardní nízkodávkovou heparinizací (Standard). Vídeňská skupina tradičně používala standardní protokol nízké dávky heparinu s nefrakcionovaným heparinem (UFH) podávaným jako bolus po kanylaci ECMO. Vzhledem k tomu, že heparinem potažené hadičky a intraoperační průtok ECMO nikdy neklesnou pod 1 l/min, je pravděpodobnost tromboembolických příhod považována za zanedbatelnou. Dosud výzkumníci nezaznamenali žádné tromboembolické příhody během intraoperačního použití ECMO. Na druhou stranu použití UFH s sebou nese zvýšené riziko krvácení, takže z toho vyplývá, že vyhýbání se dalšímu heparinu může být prospěšné. Obecně platí, že rizika a přínosy heparinizace během těchto krátkých procedur nebyly dosud důkladně analyzovány. Tato studie bude zkoumat proveditelnost podpory VA-ECMO bez heparinu během klinické transplantace plic a její účinek na klinické výsledky a zánětlivou odpověď srovnávající 40 pacientů užívajících standardní dávku heparinu oproti 40 pacientům užívajícím placebo v randomizované, dvojitě zaslepené studii .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic
  • Věk 18 nebo starší v době zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Jednorázová transplantace plic
  • Re-transplantace
  • Předchozí velká hrudní chirurgie (kromě pleurální drenáže, videoasistované torakoskopické - (VATS) biopsie)
  • ECMO most k transplantaci
  • Coronavirus (COVID) - syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jako indikace transplantace
  • Předoperační antikoagulační/protidestičková léčba
  • Dětská transplantace
  • Transplantace více orgánů
  • Aktivní těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
Lék: Placebo
Transplantace plic na centrální venoarteriální ECMO bez dalšího heparinu
Aktivní komparátor: Heparin sodný
70 mezinárodních jednotek (IU)/kg sodné soli heparinu
Lék: Heparin sodný
Transplantace plic na centrální venoarteriální ECMO se standardním dalším heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: Od okamžiku intraoperačního zahájení ECMO, hodnoceno až 3 týdny po transplantaci
Včetně infarktu myokardu, mezenterického infarktu, jaterního infarktu, infarktu sleziny, ischemie končetin, mozkové mrtvice včetně přechodného ischemického záchvatu
Od okamžiku intraoperačního zahájení ECMO, hodnoceno až 3 týdny po transplantaci
Žilní tromboembolické příhody
Časové okno: Od okamžiku intraoperačního zahájení ECMO, hodnoceno až 3 týdny po transplantaci
hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální žilní nebo kavernózní sinusová trombóza
Od okamžiku intraoperačního zahájení ECMO, hodnoceno až 3 týdny po transplantaci
Trombóza související s okruhem
Časové okno: Od okamžiku intraoperativního zahájení ECMO hodnoceno až do intraoperační dekanylace ECMO
vyžadující výměnu ECMO oxygenátoru
Od okamžiku intraoperativního zahájení ECMO hodnoceno až do intraoperační dekanylace ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2128/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit