Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinfri ekstrakorporeal membranoksygeneringsstøtte under klinisk lungetransplantasjon (zero-hep)

21. januar 2023 oppdatert av: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

En undersøkelse av kliniske resultater og inflammatorisk respons på heparinfri ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte under klinisk lungetransplantasjon - en prospektiv dobbeltblind randomisert mulighetsstudie

Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne to forskjellige anti-koagulasjonsstrategier ved klinisk lungetransplantasjon der lungeimplantasjoner rutinemessig utføres på veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte ved etterforskernes institusjon. Ingen heparinisering (Zero-Hep) vil bli sammenlignet med standard lavdoseheparinisering (Standard). Tradisjonelt har Wien-gruppen brukt en standard lavdose-heparinprotokoll med ufraksjonert heparin (UFH) administrert som en bolus ved ECMO-kanylering. Med heparinbelagte slanger og intraoperativ ECMO-strøm som aldri faller under 1 l/min, antas sannsynligheten for tromboemboliske hendelser å være ubetydelig. Til dags dato har etterforskerne ikke opplevd noen tromboemboliske hendelser under intraoperativ ECMO-bruk. På den annen side medfører bruk av UFH en økt risiko for blødning, så det følger at unngåelse av ekstra heparin kan være fordelaktig. Generelt er risiko og fordeler ved heparinisering under disse korte prosedyrene ennå ikke grundig analysert. Denne studien vil undersøke muligheten for å kjøre heparinfri VA-ECMO-støtte under klinisk lungetransplantasjon og dens effekt på kliniske utfall og inflammatorisk respons ved å sammenligne 40 pasienter som får en standarddose av heparin versus 40 pasienter som får placebo i en randomisert, dobbeltblind studiedesign. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dobbel lungetransplantasjon
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel lungetransplantasjon
  • Re-transplantasjon
  • Tidligere større thoraxkirurgi (unntatt pleural drenasje, videoassistert thorakoskopisk - (VATS) biopsi)
  • ECMO-bro til transplantasjon
  • Coronavirus (COVID) - akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som transplantasjonsindikasjon
  • Preoperativ anti-koagulasjon/anti-blodplatebehandling
  • Pediatrisk transplantasjon
  • Multiorgantransplantasjon
  • Aktiv graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lungetransplantasjon på sentral veno-arteriell ECMO uten ekstra heparin
Aktiv komparator: Heparinnatrium
70 internasjonale enheter (IE)/kg Heparinnatrium
Legemiddel: Heparinnatrium
Lungetransplantasjon på sentral veno-arteriell ECMO med standard tilleggsheparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO-start, vurdert uo til 3 uker etter transplantasjon
Inkludert hjerteinfarkt, mesenterisk infarkt, leverinfarkt, miltinfarkt, iskemi i ekstremiteter, hjerneslag inkludert forbigående iskemisk angrep
Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO-start, vurdert uo til 3 uker etter transplantasjon
Venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO-start, vurdert opp til 3 uker etter transplantasjon
dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral venøs eller kavernøs sinus trombose
Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO-start, vurdert opp til 3 uker etter transplantasjon
Kretsrelatert trombose
Tidsramme: Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO initiering vurdert til intraoperativ ECMO dekanylering
krever ECMO oksygenatorutskifting
Fra tidspunkt for intraoperativ ECMO initiering vurdert til intraoperativ ECMO dekanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2128/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere