Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezheparynowe wspomaganie pozaustrojowego natlenienia błon podczas klinicznego przeszczepu płuc (zero-hep)

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Badanie wyników klinicznych i odpowiedzi zapalnej na pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błony komórkowej bez heparyny podczas klinicznego przeszczepu płuc — prospektywne, randomizowane studium wykonalności z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii antykoagulacyjnych w klinicznych przeszczepach płuc, gdzie wszystkie implantacje płuc są rutynowo przeprowadzane przy wsparciu żylno-tętniczej (VA) pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) w instytucji badaczy. Brak heparynizacji (Zero-Hep) będzie porównywany ze standardową heparynizacją małą dawką (Standard). Tradycyjnie grupa wiedeńska stosowała standardowy protokół podawania małej dawki heparyny z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) podawanym w postaci bolusa po kaniulacji ECMO. Uważa się, że przy drenach powlekanych heparyną i śródoperacyjnym przepływie ECMO nigdy nie spadającym poniżej 1 l/min prawdopodobieństwo zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest znikome. Do tej pory badacze nie doświadczyli żadnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas śródoperacyjnego stosowania ECMO. Z drugiej strony stosowanie UFH wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, stąd korzystne może być unikanie dodatkowej dawki heparyny. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko i korzyści heparynizacji podczas tych krótkich procedur nie zostały jeszcze dokładnie przeanalizowane. Badanie to ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia wspomagania VA-ECMO bez heparyny podczas klinicznego przeszczepu płuc i jego wpływu na wyniki kliniczne i odpowiedź zapalną, porównując 40 pacjentów otrzymujących standardową dawkę heparyny z 40 pacjentami otrzymującymi placebo w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwójny przeszczep płuc
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja pojedynczego płuca
  • Ponowna transplantacja
  • Przebyta duża operacja klatki piersiowej (z wyłączeniem drenażu opłucnej, torakoskopii wspomaganej wideo – biopsja (VATS))
  • ECMO pomost do transplantacji
  • Koronawirus (COVID) - zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jako wskazanie do przeszczepu
  • Przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Transplantacja pediatryczna
  • Transplantacja wielonarządowa
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Placebo
Przeszczep płuca na centralnej żylno-tętniczej ECMO bez dodatkowej heparyny
Aktywny komparator: Heparyna sodowa
70 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg Heparyna sodowa
Lek: Heparyna sodowa
Przeszczep płuca na centralnej żylno-tętniczej ECMO ze standardową dodatkową heparyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia śródoperacyjnego ECMO oceniano uo do 3 tygodni po przeszczepie
W tym zawał mięśnia sercowego, zawał krezki, zawał wątroby, zawał śledziony, niedokrwienie kończyn, udar mózgu, w tym przemijający napad niedokrwienny
Od czasu rozpoczęcia śródoperacyjnego ECMO oceniano uo do 3 tygodni po przeszczepie
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia śródoperacyjnego ECMO oceniano do 3 tygodni po przeszczepie
zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył mózgowych lub zatoki jamistej
Od czasu rozpoczęcia śródoperacyjnego ECMO oceniano do 3 tygodni po przeszczepie
Zakrzepica związana z obwodem
Ramy czasowe: Oceniono czas od rozpoczęcia śródoperacyjnej ECMO do śródoperacyjnej dekaniulacji ECMO
wymagających wymiany oksygenatora ECMO
Oceniono czas od rozpoczęcia śródoperacyjnej ECMO do śródoperacyjnej dekaniulacji ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2128/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj