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Suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Sem Heparina Durante o Transplante Pulmonar Clínico (zero-hep)

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Uma investigação dos resultados clínicos e da resposta inflamatória ao suporte de oxigenação por membrana extracorpórea livre de heparina durante o transplante clínico de pulmão - um estudo de viabilidade prospectivo duplo-cego randomizado

O objetivo desta investigação é comparar duas estratégias diferentes de anticoagulação no transplante pulmonar clínico, onde os implantes pulmonares são todos feitos rotineiramente com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA) na instituição dos investigadores. Nenhuma heparinização (Zero-Hep) será comparada à heparinização padrão de baixa dose (Padrão). Tradicionalmente, o grupo de Viena tem usado um protocolo padrão de heparina de baixa dose com heparina não fracionada (UFH) administrada em bolus após a canulação da ECMO. Com tubos revestidos de heparina e fluxo de ECMO intraoperatório nunca caindo abaixo de 1 L/min, acredita-se que a probabilidade de eventos tromboembólicos seja insignificante. Até o momento, os investigadores não tiveram nenhum evento tromboembólico durante o uso intraoperatório de ECMO. Por outro lado, o uso de HNF acarreta um risco aumentado de sangramento, portanto, evitar heparina adicional pode ser benéfico. Geralmente, os riscos e benefícios da heparinização durante esses procedimentos curtos ainda não foram completamente analisados. Este estudo investigará a viabilidade de executar o suporte VA-ECMO sem heparina durante o transplante clínico de pulmão e seu efeito nos resultados clínicos e na resposta inflamatória comparando 40 pacientes recebendo uma dose padrão de heparina versus 40 pacientes recebendo placebo em um estudo randomizado, duplo-cego .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante pulmonar duplo
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do procedimento

Critério de exclusão:

  • Transplante de pulmão único
  • Retransplante
  • Cirurgia torácica de grande porte anterior (excluindo drenagem pleural, toracoscópica videoassistida - biópsia (VATS))
  • ECMO ponte para transplante
  • Coronavírus (COVID) - síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) como indicação de transplante
  • Anticoagulação pré-operatória/tratamento antiplaquetário
  • transplante pediátrico
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Gravidez ativa ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina 0,9%
Medicamento: Placebo
Transplante pulmonar em ECMO veno-arterial central sem heparina adicional
Comparador Ativo: Heparina sódica
70 unidades internacionais (UI)/kg Heparina sódica
Medicamento: Heparina sódica
Transplante pulmonar em ECMO veno-arterial central com heparina adicional padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos arteriais
Prazo: Desde o início intraoperatório da ECMO, avaliado até 3 semanas após o transplante
Incluindo infarto do miocárdio, infarto mesentérico, infarto hepático, infarto do baço, isquemia de membro, acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório
Desde o início intraoperatório da ECMO, avaliado até 3 semanas após o transplante
Eventos tromboembólicos venosos
Prazo: Desde o início da ECMO intraoperatória, avaliada até 3 semanas após o transplante
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa cerebral ou do seio cavernoso
Desde o início da ECMO intraoperatória, avaliada até 3 semanas após o transplante
Trombose relacionada ao circuito
Prazo: Desde o início intraoperatório da ECMO avaliado até a decanulação intraoperatória da ECMO
requer troca de oxigenador ECMO
Desde o início intraoperatório da ECMO avaliado até a decanulação intraoperatória da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2128/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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