Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparinevrije extracorporale membraanoxygenatieondersteuning tijdens klinische longtransplantatie (zero-hep)

21 januari 2023 bijgewerkt door: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Een onderzoek naar klinische resultaten en ontstekingsreactie op heparinevrije extracorporale membraanoxygenatieondersteuning tijdens klinische longtransplantatie - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende antistollingsstrategieën te vergelijken bij klinische longtransplantatie waarbij longimplantaties allemaal routinematig worden uitgevoerd op veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning in de instelling van de onderzoekers. Geen heparinisatie (Zero-Hep) zal worden vergeleken met standaard lage dosis heparinisatie (Standard). Van oudsher heeft de Weense groep een standaardprotocol voor lage doses heparine gebruikt, waarbij ongefractioneerde heparine (UFH) als bolus wordt toegediend na ECMO-canulatie. Met een met heparine gecoate slang en een intraoperatieve ECMO-flow die nooit lager is dan 1 l/min, wordt aangenomen dat de kans op trombo-embolische voorvallen verwaarloosbaar is. Tot op heden hebben de onderzoekers geen trombo-embolische voorvallen ervaren tijdens intra-operatief ECMO-gebruik. Aan de andere kant brengt het gebruik van UFH een verhoogd risico op bloedingen met zich mee, dus hieruit volgt dat het vermijden van extra heparine gunstig kan zijn. Over het algemeen zijn de risico's en voordelen van heparinisatie tijdens deze korte procedures nog niet grondig geanalyseerd. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van heparinevrije VA-ECMO-ondersteuning tijdens klinische longtransplantatie en het effect ervan op klinische uitkomsten en ontstekingsreactie, waarbij 40 patiënten die een standaarddosis heparine kregen worden vergeleken met 40 patiënten die een placebo kregen in een gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksopzet. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Enkele longtransplantatie
  • Hertransplantatie
  • Eerdere grote thoracale chirurgie (exclusief pleurale drainage, video-geassisteerde thoracoscopische - (VATS) biopsie)
  • ECMO-brug naar transplantatie
  • Coronavirus (COVID) - acute respiratory distress syndrome (ARDS) als indicatie voor transplantatie
  • Preoperatieve antistollings-/antibloedplaatjesbehandeling
  • Kindertransplantatie
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Longtransplantatie op centrale veno-arteriële ECMO zonder extra heparine
Actieve vergelijker: Heparine natrium
70 internationale eenheden (IE)/kg Heparine-natrium
Geneesmiddel: Heparine natrium
Longtransplantatie op centrale veno-arteriële ECMO met standaard aanvullende heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intra-operatieve ECMO-initiatie, beoordeeld tot 3 weken na transplantatie
Waaronder myocardinfarct, mesenteriaal infarct, leverinfarct, miltinfarct, ischemie van ledematen, herseninfarct inclusief voorbijgaande ischemische aanval
Vanaf het moment van intra-operatieve ECMO-initiatie, beoordeeld tot 3 weken na transplantatie
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intra-operatieve ECMO-initiatie, beoordeeld tot 3 weken na transplantatie
diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale veneuze of caverneuze sinustrombose
Vanaf het moment van intra-operatieve ECMO-initiatie, beoordeeld tot 3 weken na transplantatie
Circuitgerelateerde trombose
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intraoperatieve ECMO-initiatie beoordeeld tot intraoperatieve ECMO-decanulatie
waarvoor vervanging van de ECMO-oxygenator vereist is
Vanaf het moment van intraoperatieve ECMO-initiatie beoordeeld tot intraoperatieve ECMO-decanulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2128/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtransplantatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren