- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697692
Heparinfritt extrakorporealt membransyresättningsstöd under klinisk lungtransplantation (zero-hep)
21 januari 2023 uppdaterad av: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna
En undersökning av kliniska resultat och inflammatoriskt svar på heparinfritt extrakorporealt membransyresättningsstöd under klinisk lungtransplantation - en prospektiv dubbelblind randomiserad genomförbarhetsstudie
Syftet med denna undersökning är att jämföra två olika antikoagulationsstrategier vid klinisk lungtransplantation där lungimplantationer alla rutinmässigt görs med hjälp av veno-arteriell (VA) extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid utredarnas institution.
Ingen heparinisering (Zero-Hep) kommer att jämföras med standard lågdosheparinisering (Standard).
Traditionellt har Wiengruppen använt ett standardprotokoll för lågdos heparin med ofraktionerat heparin (UFH) administrerat som en bolus efter ECMO-kanylering.
Med heparinbelagda slangar och intraoperativt ECMO-flöde som aldrig faller under 1 l/min, tros sannolikheten för tromboemboliska händelser vara försumbar.
Hittills har utredarna inte upplevt några tromboemboliska händelser under intraoperativ ECMO-användning.
Å andra sidan medför användning av UFH en ökad risk för blödning, så det följer att undvikande av ytterligare heparin kan vara fördelaktigt.
I allmänhet har risker och fördelar med heparinisering under dessa korta procedurer ännu inte analyserats noggrant.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av att köra heparinfritt VA-ECMO-stöd under klinisk lungtransplantation och dess effekt på kliniska resultat och inflammatoriskt svar genom att jämföra 40 patienter som får en standarddos av heparin mot 40 patienter som får placebo i en randomiserad, dubbelblind studiedesign. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefan Schwarz, MD PhD
- Telefonnummer: 56440 +43 1 40400
- E-post: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- Telefonnummer: 56440 +43 1 40400
- E-post: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dubbel lungtransplantation
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet
Exklusions kriterier:
- Enkel lungtransplantation
- Omtransplantation
- Tidigare större bröstkirurgi (exklusive pleural dränage, videoassisterad torakoskopisk - (VATS) biopsi)
- ECMO-bro till transplantation
- Coronavirus (COVID) - akut andnödsyndrom (ARDS) som transplantationsindikation
- Preoperativ antikoagulation/anti-trombocytbehandling
- Pediatrisk transplantation
- Multiorgantransplantation
- Aktiv graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 0,9 %
|
Lungtransplantation på central veno-arteriell ECMO utan extra heparin
|
Aktiv komparator: Heparinnatrium
70 internationella enheter (IE)/kg Heparinnatrium
|
Lungtransplantation på central veno-arteriell ECMO med standardtillskott av heparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriella tromboemboliska händelser
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, bedömd uo till 3 veckor efter transplantation
|
Inklusive hjärtinfarkt, mesenterisk infarkt, leverinfarkt, mjältinfarkt, extremitetsischemi, cerebral stroke inklusive övergående ischemisk attack
|
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, bedömd uo till 3 veckor efter transplantation
|
Venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, utvärderad upp till 3 veckor efter transplantation
|
djup ventrombos, lungemboli, cerebral venös eller kavernös sinustrombos
|
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, utvärderad upp till 3 veckor efter transplantation
|
Kretsrelaterad trombos
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering bedömd tills intraoperativ ECMO-dekanylering
|
kräver byte av ECMO oxygenator
|
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering bedömd tills intraoperativ ECMO-dekanylering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2128/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuTransplantation; Misslyckande, hjärta | Transplantation; Misslyckande, lever | Transplantation; Misslyckande, njure | Transplantation; Misslyckande, bukspottkörteln | Transplantation; Misslyckande, Lung(S)Kanada
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning