Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparinfritt extrakorporealt membransyresättningsstöd under klinisk lungtransplantation (zero-hep)

21 januari 2023 uppdaterad av: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

En undersökning av kliniska resultat och inflammatoriskt svar på heparinfritt extrakorporealt membransyresättningsstöd under klinisk lungtransplantation - en prospektiv dubbelblind randomiserad genomförbarhetsstudie

Syftet med denna undersökning är att jämföra två olika antikoagulationsstrategier vid klinisk lungtransplantation där lungimplantationer alla rutinmässigt görs med hjälp av veno-arteriell (VA) extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid utredarnas institution. Ingen heparinisering (Zero-Hep) kommer att jämföras med standard lågdosheparinisering (Standard). Traditionellt har Wiengruppen använt ett standardprotokoll för lågdos heparin med ofraktionerat heparin (UFH) administrerat som en bolus efter ECMO-kanylering. Med heparinbelagda slangar och intraoperativt ECMO-flöde som aldrig faller under 1 l/min, tros sannolikheten för tromboemboliska händelser vara försumbar. Hittills har utredarna inte upplevt några tromboemboliska händelser under intraoperativ ECMO-användning. Å andra sidan medför användning av UFH en ökad risk för blödning, så det följer att undvikande av ytterligare heparin kan vara fördelaktigt. I allmänhet har risker och fördelar med heparinisering under dessa korta procedurer ännu inte analyserats noggrant. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av att köra heparinfritt VA-ECMO-stöd under klinisk lungtransplantation och dess effekt på kliniska resultat och inflammatoriskt svar genom att jämföra 40 patienter som får en standarddos av heparin mot 40 patienter som får placebo i en randomiserad, dubbelblind studiedesign. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dubbel lungtransplantation
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Enkel lungtransplantation
  • Omtransplantation
  • Tidigare större bröstkirurgi (exklusive pleural dränage, videoassisterad torakoskopisk - (VATS) biopsi)
  • ECMO-bro till transplantation
  • Coronavirus (COVID) - akut andnödsyndrom (ARDS) som transplantationsindikation
  • Preoperativ antikoagulation/anti-trombocytbehandling
  • Pediatrisk transplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Aktiv graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 0,9 %
Lungtransplantation på central veno-arteriell ECMO utan extra heparin
Aktiv komparator: Heparinnatrium
70 internationella enheter (IE)/kg Heparinnatrium
Lungtransplantation på central veno-arteriell ECMO med standardtillskott av heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella tromboemboliska händelser
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, bedömd uo till 3 veckor efter transplantation
Inklusive hjärtinfarkt, mesenterisk infarkt, leverinfarkt, mjältinfarkt, extremitetsischemi, cerebral stroke inklusive övergående ischemisk attack
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, bedömd uo till 3 veckor efter transplantation
Venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, utvärderad upp till 3 veckor efter transplantation
djup ventrombos, lungemboli, cerebral venös eller kavernös sinustrombos
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering, utvärderad upp till 3 veckor efter transplantation
Kretsrelaterad trombos
Tidsram: Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering bedömd tills intraoperativ ECMO-dekanylering
kräver byte av ECMO oxygenator
Från tidpunkten för intraoperativ ECMO-initiering bedömd tills intraoperativ ECMO-dekanylering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera