- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697692
Heparinfri ekstrakorporal membraniltningsstøtte under klinisk lungetransplantation (zero-hep)
21. januar 2023 opdateret af: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna
En undersøgelse af kliniske resultater og inflammatorisk respons på heparinfri ekstrakorporal membraniltningsstøtte under klinisk lungetransplantation - en prospektiv dobbeltblind randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige anti-koagulationsstrategier i klinisk lungetransplantation, hvor lungeimplantationer alle rutinemæssigt udføres på veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte på efterforskernes institution.
Ingen heparinisering (Zero-Hep) vil blive sammenlignet med standard lavdosis heparinisering (Standard).
Traditionelt har Wien-gruppen brugt en standard lavdosis heparinprotokol med ufraktioneret heparin (UFH) indgivet som en bolus efter ECMO-kanylering.
Med heparinbelagte slanger og intraoperativ ECMO-flow, der aldrig falder under 1 l/min, menes sandsynligheden for tromboemboliske hændelser at være ubetydelig.
Til dato har efterforskerne ikke oplevet nogen tromboemboliske hændelser under intraoperativ brug af ECMO.
På den anden side medfører brugen af UFH en øget risiko for blødning, hvorfor det kan være en fordel at undgå yderligere heparin.
Generelt er risici og fordele ved heparinisering under disse korte procedurer endnu ikke blevet grundigt analyseret.
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at køre heparinfri VA-ECMO-støtte under klinisk lungetransplantation og dets effekt på kliniske resultater og inflammatorisk respons, hvor man sammenligner 40 patienter, der fik en standarddosis af heparin, versus 40 patienter, der fik placebo i et randomiseret, dobbeltblindt studiedesign. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Schwarz, MD PhD
- Telefonnummer: 56440 +43 1 40400
- E-mail: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- Telefonnummer: 56440 +43 1 40400
- E-mail: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dobbelt lungetransplantation
- Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt lungetransplantation
- Gentransplantation
- Tidligere større thoraxoperationer (eksklusive pleuraldrænage, video-assisteret thorakoskopisk - (VATS) biopsi)
- ECMO-bro til transplantation
- Coronavirus(COVID) - akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som transplantationsindikation
- Præoperativ anti-koagulation/anti-blodpladebehandling
- Pædiatrisk transplantation
- Multiorgantransplantation
- Aktiv graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 0,9 %
|
Lungetransplantation på central veno-arteriel ECMO uden yderligere heparin
|
Aktiv komparator: Heparin natrium
70 internationale enheder (IE)/kg heparinnatrium
|
Lungetransplantation på central veno-arteriel ECMO med standard ekstra heparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet uo til 3 uger efter transplantation
|
Inklusive myokardieinfarkt, mesenterisk infarkt, leverinfarkt, miltinfarkt, iskæmi i ekstremiteter, cerebralt slagtilfælde inklusive forbigående iskæmisk anfald
|
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet uo til 3 uger efter transplantation
|
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet op til 3 uger efter transplantation
|
dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral venøs eller kavernøs sinustrombose
|
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet op til 3 uger efter transplantation
|
Kredsløbsrelateret trombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO initiering vurderet indtil intraoperativ ECMO dekanylering
|
kræver ECMO oxygenator udskiftning
|
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO initiering vurderet indtil intraoperativ ECMO dekanylering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2128/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater