Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinfri ekstrakorporal membraniltningsstøtte under klinisk lungetransplantation (zero-hep)

21. januar 2023 opdateret af: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

En undersøgelse af kliniske resultater og inflammatorisk respons på heparinfri ekstrakorporal membraniltningsstøtte under klinisk lungetransplantation - en prospektiv dobbeltblind randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige anti-koagulationsstrategier i klinisk lungetransplantation, hvor lungeimplantationer alle rutinemæssigt udføres på veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte på efterforskernes institution. Ingen heparinisering (Zero-Hep) vil blive sammenlignet med standard lavdosis heparinisering (Standard). Traditionelt har Wien-gruppen brugt en standard lavdosis heparinprotokol med ufraktioneret heparin (UFH) indgivet som en bolus efter ECMO-kanylering. Med heparinbelagte slanger og intraoperativ ECMO-flow, der aldrig falder under 1 l/min, menes sandsynligheden for tromboemboliske hændelser at være ubetydelig. Til dato har efterforskerne ikke oplevet nogen tromboemboliske hændelser under intraoperativ brug af ECMO. På den anden side medfører brugen af ​​UFH en øget risiko for blødning, hvorfor det kan være en fordel at undgå yderligere heparin. Generelt er risici og fordele ved heparinisering under disse korte procedurer endnu ikke blevet grundigt analyseret. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at køre heparinfri VA-ECMO-støtte under klinisk lungetransplantation og dets effekt på kliniske resultater og inflammatorisk respons, hvor man sammenligner 40 patienter, der fik en standarddosis af heparin, versus 40 patienter, der fik placebo i et randomiseret, dobbeltblindt studiedesign. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt lungetransplantation
  • Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt lungetransplantation
  • Gentransplantation
  • Tidligere større thoraxoperationer (eksklusive pleuraldrænage, video-assisteret thorakoskopisk - (VATS) biopsi)
  • ECMO-bro til transplantation
  • Coronavirus(COVID) - akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som transplantationsindikation
  • Præoperativ anti-koagulation/anti-blodpladebehandling
  • Pædiatrisk transplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Aktiv graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 0,9 %
Lungetransplantation på central veno-arteriel ECMO uden yderligere heparin
Aktiv komparator: Heparin natrium
70 internationale enheder (IE)/kg heparinnatrium
Lungetransplantation på central veno-arteriel ECMO med standard ekstra heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet uo til 3 uger efter transplantation
Inklusive myokardieinfarkt, mesenterisk infarkt, leverinfarkt, miltinfarkt, iskæmi i ekstremiteter, cerebralt slagtilfælde inklusive forbigående iskæmisk anfald
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet uo til 3 uger efter transplantation
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet op til 3 uger efter transplantation
dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral venøs eller kavernøs sinustrombose
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO-initiering, vurderet op til 3 uger efter transplantation
Kredsløbsrelateret trombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO initiering vurderet indtil intraoperativ ECMO dekanylering
kræver ECMO oxygenator udskiftning
Fra tidspunktet for intraoperativ ECMO initiering vurderet indtil intraoperativ ECMO dekanylering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner