임상 폐 이식 중 헤파린이 없는 체외막 산소 공급 지원 (zero-hep)
2023년 1월 21일 업데이트: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna
임상 폐 이식 중 헤파린 프리 체외막 산소화 지원에 대한 임상 결과 및 염증 반응 조사 - 전향적 이중 맹검 무작위 타당성 조사
이 조사의 목적은 임상 폐 이식에서 두 가지 다른 항응고 전략을 비교하는 것입니다. 여기서 폐 이식은 모두 조사 기관에서 veno-arterial(VA) 체외 막 산소화(ECMO) 지원으로 일상적으로 수행됩니다.
헤파린 처리 없음(Zero-Hep)은 표준 저용량 헤파린 처리(표준)와 비교됩니다.
전통적으로 Vienna 그룹은 ECMO 캐뉼라 삽입 시 볼루스로 투여되는 미분획 헤파린(UFH)과 함께 표준 저용량 헤파린 프로토콜을 사용했습니다.
헤파린 코팅 튜브와 수술 중 ECMO 흐름이 1L/min 이하로 떨어지지 않는 경우 혈전 색전증의 가능성은 무시할 수 있는 것으로 여겨집니다.
현재까지 연구자들은 수술 중 ECMO를 사용하는 동안 어떠한 혈전색전증도 경험하지 않았습니다.
반면에 UFH를 사용하면 출혈 위험이 증가하므로 추가 헤파린을 피하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
일반적으로 이러한 짧은 절차 동안 헤파린 처리의 위험과 이점은 아직 철저히 분석되지 않았습니다.
이 연구는 임상 폐 이식 동안 무헤파린 VA-ECMO 지원 실행의 타당성과 임상 결과 및 염증 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Schwarz, MD PhD
- 전화번호: 56440 +43 1 40400
- 이메일: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
연락하다:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- 전화번호: 56440 +43 1 40400
- 이메일: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 폐 이식
- 시술 당시 만 18세 이상
제외 기준:
- 단일 폐 이식
- 재이식
- 이전의 주요 흉부 수술(흉막 배액, 비디오 보조 흉강경 - (VATS) 생검 제외)
- 이식에 대한 ECMO 브리지
- 코로나바이러스(COVID) - 이식 적응증으로서의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 수술 전 항응고/항혈소판 치료
- 소아 이식
- 다장기 이식
- 활동적인 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
식염수 0.9%
|
추가 헤파린 없이 중앙 정맥 동맥 ECMO에 폐 이식
|
|
활성 비교기: 헤파린 나트륨
70 국제 단위(IU)/kg 헤파린 나트륨
|
표준 추가 헤파린을 사용한 중앙 정맥 동맥 ECMO의 폐 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 혈전색전증
기간: 수술 중 ECMO 개시 시점부터 이식 후 3주까지 평가
|
심근경색, 장간막경색, 간경색, 비장경색, 사지허혈, 일과성허혈발작을 포함한 뇌졸중
|
수술 중 ECMO 개시 시점부터 이식 후 3주까지 평가
|
|
정맥 혈전색전증
기간: 수술 중 ECMO 시작 시점부터 이식 후 최대 3주까지 평가
|
심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 대뇌 정맥 또는 해면동 혈전증
|
수술 중 ECMO 시작 시점부터 이식 후 최대 3주까지 평가
|
|
회로 관련 혈전증
기간: 평가된 수술 중 ECMO 개시 시점부터 수술 중 ECMO decannulation까지
|
ECMO 산소공급기 교환 필요
|
평가된 수술 중 ECMO 개시 시점부터 수술 중 ECMO decannulation까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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