Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безгепариновая поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации при клинической трансплантации легких (zero-hep)

21 января 2023 г. обновлено: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Исследование клинических исходов и воспалительной реакции на поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации без гепарина во время клинической трансплантации легких - проспективное двойное слепое рандомизированное технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является сравнение двух различных антикоагулянтных стратегий при клинической трансплантации легких, когда все имплантации легких обычно выполняются с поддержкой вено-артериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в исследовательском учреждении. Отсутствие гепаринизации (Zero-Hep) не будет сравниваться со стандартной гепаринизацией в низких дозах (Standard). Традиционно Венская группа использовала стандартный протокол низких доз гепарина с нефракционированным гепарином (НФГ), вводимым в виде болюса при катетеризации ЭКМО. С трубками, покрытыми гепарином, и интраоперационным потоком ЭКМО, который никогда не падает ниже 1 л/мин, вероятность тромбоэмболических осложнений считается незначительной. На сегодняшний день исследователи не сталкивались с тромбоэмболическими осложнениями во время интраоперационного применения ЭКМО. С другой стороны, использование НФГ влечет за собой повышенный риск кровотечения, поэтому следует избегать дополнительного введения гепарина. Как правило, риски и преимущества гепаринизации во время этих коротких процедур еще тщательно не проанализированы. В этом исследовании будет изучена возможность проведения вспомогательной ВА-ЭКМО без гепарина во время клинической трансплантации легких и ее влияние на клинические исходы и воспалительный ответ, сравнивая 40 пациентов, получающих стандартную дозу гепарина, с 40 пациентами, получающими плацебо, в рандомизированном двойном слепом исследовании. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двойная трансплантация легких
  • Возраст 18 лет и старше на момент проведения процедуры

Критерий исключения:

  • Трансплантация одного легкого
  • Ретрансплантация
  • Предыдущие обширные операции на грудной клетке (за исключением дренирования плевры, видеоторакоскопической (VATS) биопсии)
  • Мост ЭКМО к трансплантации
  • Коронавирус (COVID) - острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) как показание для трансплантации
  • Предоперационная антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия
  • Детская трансплантация
  • Трансплантация нескольких органов
  • Активная беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор 0,9%
Лекарство: Плацебо
Трансплантация легких на центральной вено-артериальной ЭКМО без дополнительного введения гепарина
Активный компаратор: Гепарин натрия
70 международных единиц (МЕ)/кг Гепарин натрия
Лекарство: Гепарин натрия
Трансплантация легких на центральной вено-артериальной ЭКМО с добавлением стандартного гепарина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: От момента начала интраоперационной ЭКМО, оцениваемой до 3 недель после трансплантации.
В том числе инфаркт миокарда, инфаркт брыжейки, инфаркт печени, инфаркт селезенки, ишемия конечностей, мозговой инсульт, включая транзиторную ишемическую атаку
От момента начала интраоперационной ЭКМО, оцениваемой до 3 недель после трансплантации.
Венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: От момента начала интраоперационной ЭКМО до 3 недель после трансплантации
тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз мозговых вен или кавернозного синуса
От момента начала интраоперационной ЭКМО до 3 недель после трансплантации
Связанный с контуром тромбоз
Временное ограничение: От момента начала интраоперационной ЭКМО до интраоперационной деканюляции ЭКМО
требуется замена оксигенатора ЭКМО
От момента начала интраоперационной ЭКМО до интраоперационной деканюляции ЭКМО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2128/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться