Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea sin heparina durante el trasplante pulmonar clínico (zero-hep)
21 de enero de 2023 actualizado por: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna
Una investigación de los resultados clínicos y la respuesta inflamatoria al soporte de oxigenación por membrana extracorpórea libre de heparina durante el trasplante pulmonar clínico: un estudio de factibilidad aleatorizado doble ciego prospectivo
El objetivo de esta investigación es comparar dos estrategias diferentes de anticoagulación en el trasplante pulmonar clínico donde los implantes pulmonares se realizan todos de forma rutinaria con soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA) en la institución de los investigadores.
No se comparará la heparinización (Zero-Hep) con la heparinización de dosis baja estándar (Estándar).
Tradicionalmente, el grupo de Viena ha utilizado un protocolo estándar de heparina en dosis bajas con heparina no fraccionada (HNF) administrada en bolo tras la canulación de ECMO.
Dado que los tubos recubiertos de heparina y el flujo ECMO intraoperatorio nunca caen por debajo de 1 l/min, se cree que la probabilidad de eventos tromboembólicos es insignificante.
Hasta la fecha, los investigadores no han experimentado ningún evento tromboembólico durante el uso intraoperatorio de ECMO.
Por otro lado, el uso de HNF implica un mayor riesgo de hemorragia, por lo que puede ser beneficioso evitar la heparina adicional.
En general, los riesgos y beneficios de la heparinización durante estos procedimientos cortos aún no se han analizado a fondo.
Este estudio investigará la viabilidad de ejecutar el soporte VA-ECMO sin heparina durante el trasplante de pulmón clínico y su efecto en los resultados clínicos y la respuesta inflamatoria comparando 40 pacientes que reciben una dosis estándar de heparina versus 40 pacientes que reciben placebo en un diseño de estudio aleatorizado y doble ciego. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Schwarz, MD PhD
- Número de teléfono: 56440 +43 1 40400
- Correo electrónico: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
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Contacto:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- Número de teléfono: 56440 +43 1 40400
- Correo electrónico: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Doble trasplante de pulmón
- Edad de 18 años o más al momento del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Trasplante de un solo pulmón
- Retrasplante
- Cirugía torácica mayor previa (excluyendo drenaje pleural, biopsia toracoscópica asistida por video (VATS))
- ECMO puente al trasplante
- Coronavirus (COVID) - síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) como indicación de trasplante
- Tratamiento anticoagulante/antiplaquetario preoperatorio
- Trasplante pediátrico
- Trasplante multiorgánico
- Embarazo o lactancia activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salino 0.9%
|
Trasplante de pulmón en ECMO veno-arterial central sin heparina adicional
|
|
Comparador activo: Heparina sódica
70 unidades internacionales (UI)/kg Heparina sódica
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Trasplante de pulmón en ECMO veno-arterial central con heparina adicional estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio, evaluado hasta 3 semanas después del trasplante
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Incluidos infarto de miocardio, infarto mesentérico, infarto hepático, infarto de bazo, isquemia de extremidades, ictus cerebral, incluido el ataque isquémico transitorio
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Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio, evaluado hasta 3 semanas después del trasplante
|
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Eventos tromboembólicos venosos
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio, evaluado hasta 3 semanas después del trasplante
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trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa cerebral o del seno cavernoso
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Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio, evaluado hasta 3 semanas después del trasplante
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|
Trombosis relacionada con el circuito
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio evaluado hasta la decanulación de ECMO intraoperatoria
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que requieren intercambio de oxigenador ECMO
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Desde el momento del inicio de ECMO intraoperatorio evaluado hasta la decanulación de ECMO intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2128/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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