Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariiniton kehonulkoisen kalvon hapetuksen tuki kliinisen keuhkosiirron aikana (zero-hep)

lauantai 21. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Kliinisten tulosten ja tulehdusvasteen tutkiminen hepariinittomalla kehonulkoisen kalvon hapetustuella kliinisen keuhkosiirron aikana – tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista antikoagulaatiostrategiaa kliinisissä keuhkosiirroissa, joissa keuhkoimplantaatiot tehdään rutiininomaisesti veno-valtimoiden (VA) ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tuella tutkijalaitoksessa. Heparinisointia (Zero-Hep) ei verrata tavanomaiseen pieniannoksiseen heparinisointiin (Standard). Perinteisesti Wienin ryhmä on käyttänyt tavanomaista pieniannoksista hepariiniprotokollaa, jossa fraktioimatonta hepariinia (UFH) on annettu boluksena ECMO-kanyloinnin yhteydessä. Kun hepariinilla päällystetty letku ja leikkauksensisäinen ECMO-virtaus ei koskaan laske alle 1 l/min, tromboembolisten tapahtumien todennäköisyyden uskotaan olevan mitätön. Tähän mennessä tutkijat eivät ole kokeneet tromboembolisia tapahtumia intraoperatiivisen ECMO-käytön aikana. Toisaalta UFH:n käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, joten lisähepariinin välttäminen voi olla hyödyllistä. Yleensä heparinisoinnin riskejä ja hyötyjä näiden lyhyiden toimenpiteiden aikana ei ole vielä analysoitu perusteellisesti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hepariinittoman VA-ECMO-tuen käyttökelpoisuutta kliinisen keuhkonsiirron aikana ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja tulehdusvasteeseen. Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan 40 potilasta, jotka saivat normaalia hepariiniannosta, ja 40 potilasta, jotka saivat lumelääkettä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoiskeuhkonsiirto
  • Ikä 18 tai vanhempi toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden keuhkonsiirto
  • Uudelleensiirto
  • Aiempi suuri rintakehäkirurgia (pois lukien keuhkopussin tyhjennys, videoavusteinen torakoskooppinen (VATS) biopsia)
  • ECMO-silta siirtoon
  • Koronavirus (COVID) - akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) elinsiirtoaiheena
  • Leikkausta edeltävä antikoagulaatio/verihiutalehoito
  • Lastensiirto
  • Monen elimen siirto
  • Aktiivinen raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
Lääke: Plasebo
Keuhkonsiirto keskuslaskimo-valtimoiden ECMO:ssa ilman ylimääräistä hepariinia
Active Comparator: Hepariininatrium
70 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg hepariininatrium
Lääke: Hepariininatrium
Keuhkonsiirto keskuslaskimo-valtimoiden ECMO:lla tavallisella lisähepariinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen ECMO:n aloitushetkestä, arvioitu uo - 3 viikkoa siirron jälkeen
Mukaan lukien sydäninfarkti, suoliliepeen infarkti, maksainfarkti, pernainfarkti, raajan iskemia, aivohalvaus mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
Intraoperatiivisen ECMO:n aloitushetkestä, arvioitu uo - 3 viikkoa siirron jälkeen
Laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisen ECMO:n aloitushetkestä, arvioituna enintään 3 viikkoon siirron jälkeen
syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivolaskimo- tai poskiontelotukos
Leikkauksensisäisen ECMO:n aloitushetkestä, arvioituna enintään 3 viikkoon siirron jälkeen
Kiertoon liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisen ECMO-aloitusajankohdasta intraoperatiiviseen ECMO-dekanylaatioon
vaatii ECMO-hapettimen vaihtoa
Arvioitu intraoperatiivisen ECMO-aloitusajankohdasta intraoperatiiviseen ECMO-dekanylaatioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2128/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa