- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697692
Soutien à l'oxygénation de la membrane extracorporelle sans héparine pendant la transplantation pulmonaire clinique (zero-hep)
21 janvier 2023 mis à jour par: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna
Une enquête sur les résultats cliniques et la réponse inflammatoire au soutien de l'oxygénation de la membrane extracorporelle sans héparine pendant la transplantation pulmonaire clinique - une étude de faisabilité prospective randomisée en double aveugle
Le but de cette enquête est de comparer deux stratégies anti-coagulation différentes dans la transplantation pulmonaire clinique où les implantations pulmonaires sont toutes effectuées de manière routinière sur un support veino-artériel (VA) d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) à l'établissement des chercheurs.
Aucune héparinisation (Zero-Hep) ne sera comparée à une héparinisation standard à faible dose (Standard).
Traditionnellement, le groupe de Vienne a utilisé un protocole standard d'héparine à faible dose avec de l'héparine non fractionnée (HNF) administrée en bolus lors de la canulation ECMO.
Avec une tubulure recouverte d'héparine et un débit ECMO peropératoire ne tombant jamais en dessous de 1 L/min, la probabilité d'événements thromboemboliques est considérée comme négligeable.
À ce jour, les investigateurs n'ont rencontré aucun événement thromboembolique lors de l'utilisation intra-opératoire de l'ECMO.
D'autre part, l'utilisation d'HNF entraîne un risque accru de saignement, il s'ensuit donc que l'évitement d'héparine supplémentaire peut être bénéfique.
Généralement, les risques et les avantages de l'héparinisation au cours de ces procédures courtes n'ont pas encore été analysés en profondeur.
Cette étude examinera la faisabilité de l'exécution d'un support VA-ECMO sans héparine pendant la transplantation pulmonaire clinique et son effet sur les résultats cliniques et la réponse inflammatoire en comparant 40 patients recevant une dose standard d'héparine à 40 patients recevant un placebo dans une étude randomisée en double aveugle. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Schwarz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 56440 +43 1 40400
- E-mail: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
Contact:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 56440 +43 1 40400
- E-mail: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation pulmonaire double
- Âge de 18 ans ou plus au moment de la procédure
Critère d'exclusion:
- Transplantation pulmonaire unique
- Re-transplantation
- Chirurgie thoracique majeure antérieure (hors drainage pleural, biopsie thoracoscopique vidéo-assistée - (VATS))
- Pont ECMO vers la transplantation
- Coronavirus(COVID) - syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) comme indication de greffe
- Traitement anticoagulant/antiplaquettaire préopératoire
- Transplantation pédiatrique
- Transplantation multi-organes
- Grossesse active ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline 0,9 %
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Transplantation pulmonaire sur ECMO veino-artérielle centrale sans héparine supplémentaire
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Comparateur actif: Héparine sodique
70 unités internationales (UI)/kg Héparine sodique
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Transplantation pulmonaire sur ECMO veino-artérielle centrale avec héparine supplémentaire standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thromboemboliques artériels
Délai: Depuis le début de l'ECMO peropératoire, évalué jusqu'à 3 semaines après la greffe
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Y compris infarctus du myocarde, infarctus mésentérique, infarctus hépatique, infarctus de la rate, ischémie des membres, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire
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Depuis le début de l'ECMO peropératoire, évalué jusqu'à 3 semaines après la greffe
|
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Événements thromboemboliques veineux
Délai: À partir du moment de l'initiation de l'ECMO peropératoire, évalué jusqu'à 3 semaines après la greffe
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thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse cérébrale ou du sinus caverneux
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À partir du moment de l'initiation de l'ECMO peropératoire, évalué jusqu'à 3 semaines après la greffe
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Thrombose liée au circuit
Délai: Depuis le début de l'ECMO peropératoire évalué jusqu'à la décanulation de l'ECMO peropératoire
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nécessitant un échange d'oxygénateur ECMO
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Depuis le début de l'ECMO peropératoire évalué jusqu'à la décanulation de l'ECMO peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2128/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .