Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heparinmentes extrakorporális membrán oxigenizáció támogatása klinikai tüdőtranszplantáció során (zero-hep)

2023. január 21. frissítette: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

A klinikai tüdőtranszplantáció során a heparinmentes extrakorporális membrán oxigenizációs támogatásra adott klinikai eredmények és gyulladásos válaszreakció vizsgálata – leendő kettős vak, randomizált megvalósíthatósági tanulmány

A vizsgálat célja két különböző antikoagulációs stratégia összehasonlítása a klinikai tüdőtranszplantációban, ahol a tüdőbeültetéseket rutinszerűen venoartériás (VA) extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatással végzik a kutatóintézetben. A heparinizálást (Zero-Hep) nem fogják összehasonlítani a standard alacsony dózisú heparinizálással (Standard). Hagyományosan a bécsi csoport standard alacsony dózisú heparin protokollt alkalmazott, frakcionálatlan heparint (UFH) bólusként beadva az ECMO kanüláláskor. A heparinnal bevont csövekkel és az intraoperatív ECMO-áramlással soha nem esik 1 l/perc alá, a tromboembóliás események valószínűsége elhanyagolható. A mai napig a vizsgálók nem tapasztaltak tromboembóliás eseményt az intraoperatív ECMO-használat során. Másrészt az UFH alkalmazása fokozott vérzésveszélyt jelent, így ebből az következik, hogy a további heparin elkerülése előnyös lehet. Általában még nem elemezték alaposan a heparinizálás kockázatait és előnyeit ezen rövid eljárások során. Ez a tanulmány megvizsgálja a heparinmentes VA-ECMO támogatás megvalósíthatóságát a klinikai tüdőtranszplantáció során, valamint annak a klinikai kimenetelekre és a gyulladásos válaszra gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva 40 standard dózisú heparint kapó és 40 placebót kapó beteget egy randomizált, kettős vak vizsgálati tervben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kettős tüdőtranszplantáció
  • 18 éves vagy idősebb az eljárás idején

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen tüdőtranszplantáció
  • Újraátültetés
  • Korábbi nagyobb mellkasi műtét (kivéve a mellhártya-elvezetést, a video-asszisztált thoracoscopos (VATS) biopsziát)
  • ECMO híd a transzplantációhoz
  • Koronavírus (COVID) – akut légzési distressz szindróma (ARDS) transzplantációs indikációként
  • Műtét előtti véralvadásgátló/vérlemezke ellenes kezelés
  • Gyermekátültetés
  • Több szerv átültetése
  • Aktív terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat 0,9%
Drog: Placebo
Tüdőtranszplantáció centrális veno-artériás ECMO-n további heparin nélkül
Aktív összehasonlító: Heparin-nátrium
70 nemzetközi egység (NE)/kg heparin-nátrium
Drog: Heparin-nátrium
Tüdőtranszplantáció központi veno-artériás ECMO-n standard kiegészítő heparinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás thromboemboliás események
Időkeret: Az intraoperatív ECMO megkezdésének időpontjától, uo értékelve a transzplantációt követő 3 hétig
Beleértve a szívinfarktust, a mesenterialis infarktust, a májinfarktust, a lépinfarktust, a végtag-ischaemiát, az agyi stroke-ot, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
Az intraoperatív ECMO megkezdésének időpontjától, uo értékelve a transzplantációt követő 3 hétig
Vénás thromboemboliás események
Időkeret: Az intraoperatív ECMO megkezdésétől számítva a transzplantációt követő 3 hétig
mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi vénás vagy barlangi sinus trombózis
Az intraoperatív ECMO megkezdésétől számítva a transzplantációt követő 3 hétig
Áramkörhöz kapcsolódó trombózis
Időkeret: Az intraoperatív ECMO megkezdésétől az intraoperatív ECMO dekanülálásig
ECMO oxigenátor cserét igényel
Az intraoperatív ECMO megkezdésétől az intraoperatív ECMO dekanülálásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2128/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel