臨床肺移植中のヘパリンを使用しない体外膜酸素化サポート (zero-hep)
2023年1月21日 更新者：Stefan Schwarz、Medical University of Vienna
臨床的肺移植中のヘパリンを含まない体外膜酸素化サポートに対する臨床転帰および炎症反応の調査 - 前向き二重盲検無作為化実現可能性研究
この調査の目的は、臨床肺移植における 2 つの異なる抗凝固戦略を比較することです。ここで、肺移植はすべて、調査機関で静脈動脈 (VA) 体外膜酸素化 (ECMO) サポートで日常的に行われます。
ヘパリン化なし (Zero-Hep) は、標準的な低用量ヘパリン化 (標準) と比較されます。
伝統的に、ウィーンのグループは、ECMO カニュレーション時にボーラスとして投与される未分画ヘパリン (UFH) を使用した標準的な低用量ヘパリン プロトコルを使用してきました。
ヘパリンでコーティングされたチューブと術中の ECMO 流量が 1 L/分を下回らないため、血栓塞栓症の可能性は無視できると考えられています。
今日まで、研究者は術中 ECMO の使用中に血栓塞栓症を経験していません。
一方、UFH の使用は出血のリスクの増加を伴うため、追加のヘパリンを避けることが有益である可能性があります。
一般に、これらの短時間の処置におけるヘパリン化のリスクと利点は、まだ十分に分析されていません。
この研究では、無作為化二重盲検研究デザインで、標準用量のヘパリンを投与された 40 人の患者とプラセボを投与された 40 人の患者を比較して、臨床肺移植中にヘパリンを使用しない VA-ECMO サポートを実行することの実現可能性と、臨床転帰および炎症反応に対するその影響を調査します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Schwarz, MD PhD
- 電話番号：56440 +43 1 40400
- メール：stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
-
コンタクト：
- Stefan Schwarz, MD PhD
- 電話番号：56440 +43 1 40400
- メール：stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二重肺移植
- 手続き時の年齢が18歳以上
除外基準:
- 片肺移植
- 再移植
- -以前の主要な胸部手術（胸膜ドレナージ、ビデオ補助胸腔鏡検査 - （VATS）生検を除く）
- 移植までのECMOブリッジ
- コロナウイルス(COVID) - 移植適応症としての急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)
- 術前の抗凝固・抗血小板治療
- 小児移植
- 多臓器移植
- 活発な妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.9%
|
追加のヘパリンを使用しない中心静脈動脈 ECMO での肺移植
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウム
70 国際単位 (IU)/kg ヘパリン ナトリウム
|
標準的な追加のヘパリンを使用した中心静脈動脈 ECMO での肺移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血栓塞栓イベント
時間枠：術中 ECMO 開始時から移植後 3 週間までの評価
|
心筋梗塞、腸間膜梗塞、肝梗塞、脾臓梗塞、四肢虚血、一過性脳虚血発作を含む脳卒中を含む
|
術中 ECMO 開始時から移植後 3 週間までの評価
|
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静脈血栓塞栓症
時間枠：術中 ECMO 開始時から移植後 3 週間まで評価
|
深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳静脈または海綿静脈洞血栓症
|
術中 ECMO 開始時から移植後 3 週間まで評価
|
|
回路関連血栓症
時間枠：評価された術中 ECMO 開始時から術中 ECMO 抜管まで
|
ECMO人工肺の交換が必要
|
評価された術中 ECMO 開始時から術中 ECMO 抜管まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konrad Hoetzenecker, MD PhD、Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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