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Unterstützung der heparinfreien extrakorporalen Membranoxygenierung während der klinischen Lungentransplantation (zero-hep)

21. Januar 2023 aktualisiert von: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Eine Untersuchung der klinischen Ergebnisse und der Entzündungsreaktion auf die Unterstützung der heparinfreien extrakorporalen Membranoxygenierung während der klinischen Lungentransplantation – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Untersuchung ist es, zwei verschiedene Antikoagulationsstrategien bei der klinischen Lungentransplantation zu vergleichen, bei denen Lungenimplantationen alle routinemäßig mit Unterstützung der veno-arteriellen (VA) extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) in der Einrichtung des Prüfers durchgeführt werden. Keine Heparinisierung (Zero-Hep) wird mit der standardmäßigen Niedrigdosis-Heparinisierung (Standard) verglichen. Traditionell hat die Wiener Gruppe ein Standardprotokoll für niedrig dosiertes Heparin mit unfraktioniertem Heparin (UFH) verwendet, das als Bolus nach ECMO-Kanülierung verabreicht wird. Mit heparinbeschichteten Schläuchen und einem intraoperativen ECMO-Fluss, der nie unter 1 l/min fällt, wird die Wahrscheinlichkeit von thromboembolischen Ereignissen als vernachlässigbar angesehen. Bis heute haben die Forscher keine thromboembolischen Ereignisse während der intraoperativen ECMO-Anwendung erlebt. Andererseits birgt die Anwendung von UFH ein erhöhtes Blutungsrisiko, sodass der Verzicht auf zusätzliches Heparin vorteilhaft sein kann. Im Allgemeinen wurden Risiken und Nutzen der Heparinisierung während dieser kurzen Eingriffe noch nicht gründlich analysiert. Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer heparinfreien VA-ECMO-Unterstützung während der klinischen Lungentransplantation und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse und die Entzündungsreaktion untersuchen, indem 40 Patienten, die eine Standarddosis Heparin erhielten, mit 40 Patienten verglichen wurden, die ein Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Studiendesign erhielten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Lungentransplantation
  • Retransplantation
  • Frühere größere Thoraxoperation (ausgenommen Pleuradrainage, videoassistierte thorakoskopische (VATS) Biopsie)
  • ECMO-Brücke zur Transplantation
  • Coronavirus (COVID) - akutes Atemnotsyndrom (ARDS) als Transplantationsindikation
  • Präoperative Antikoagulation/Antithrombozytenbehandlung
  • Pädiatrische Transplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lungentransplantation auf zentraler veno-arterieller ECMO ohne zusätzliches Heparin
Aktiver Komparator: Heparin-Natrium
70 Internationale Einheiten (IE)/kg Heparin-Natrium
Arzneimittel: Heparin-Natrium
Lungentransplantation auf zentraler veno-arterieller ECMO mit Standard-Zusatzheparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung, bewertet bis 3 Wochen nach der Transplantation
Einschließlich Myokardinfarkt, Mesenterialinfarkt, Leberinfarkt, Milzinfarkt, Extremitätenischämie, zerebraler Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
Ab dem Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung, bewertet bis 3 Wochen nach der Transplantation
Venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Transplantation
tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Venen- oder Sinus-cavernosus-Thrombose
Ab dem Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Transplantation
Kreislaufbedingte Thrombose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung bis zur intraoperativen ECMO-Dekanülierung
Austausch des ECMO-Oxygenators erforderlich
Vom Zeitpunkt der intraoperativen ECMO-Initiierung bis zur intraoperativen ECMO-Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2128/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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