脉络膜上缓释 OXU-001 与玻璃体内 Ozurdex ®治疗糖尿病性黄斑水肿的比较 (OXEYE)
2025年8月14日 更新者：Oxular Limited
一项多中心、随机、平行组、2 期、蒙面、三臂试验，以比较两种剂量水平的脉络膜上皮缓释 OXU-001（地塞米松微球；DEXAspheres®）的安全性、耐受性、功效和持久性，使用Oxulumis® 照明微导管插入装置与玻璃体内地塞米松植入物 (OZURDEX®) 在糖尿病性黄斑水肿 (OXEYE) 患者中的比较
本临床试验的目的是比较两个剂量水平的脉络膜上缓释 OXU-001（地塞米松微球；DEXAspheres®）使用 Oxulumis® 照明微导管插入装置与玻璃体内地塞米松植入物（OZURDEX）的安全性、耐受性、有效性和耐久性®) 在患有糖尿病性黄斑水肿的受试者中。
研究概览
详细说明
五十二 (52) 周的第 2 阶段试验分为两个部分。 A 部分是对患有糖尿病性黄斑水肿的受试者的两种剂量水平的缓释脉络膜上腔 OXU-001（使用 Oxulumis® 照明微导管插入术装置施用的 DEXAspheres®）进行的开放标签、随机、单剂量两个治疗组比较。
B 部分是一项随机、设盲、主动比较、单剂量、三个治疗组比较两个剂量水平的脉络膜上腔 OXU-001 和 IVT Ozurdex ®，以评估糖尿病性黄斑水肿受试者的安全性、耐受性、有效性和耐久性（二甲醚）。
在 A 部分，经过筛选期后，将以 1:1 的比例随机分配大约 18 名成年女性或男性受试者，以单次给药两种剂量水平的 OXU-001（中剂量或高剂量）之一。
在 B 部分，筛选期后，大约 110 名成年女性或男性受试者将以 2:2:1 的比例随机接受 OXU-001 两种剂量水平之一（第 1 剂或第 2 剂）或Ozurdex®。
从第 12 周开始，将评估受试者是否需要后续治疗。 治疗给药后的随访期将长达五十二 (52) 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Emmanuelli Research and Development Center, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55337
- Retina Consultants of Minnesota
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77380
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 涉及研究眼中央凹中心的糖尿病性黄斑水肿
- 研究眼的最佳矫正视力在 34 到 78 岁之间（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）ETDRS 字母
排除标准：
- 黄斑水肿被认为是由于研究眼中糖尿病以外的原因引起的
- 在研究眼中，预计黄斑水肿消退后视力不会提高的情况
- 在筛选前 16 周内对研究眼进行黄斑激光光凝或全视网膜激光光凝
- 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或 PDR 后遗症
在研究眼中使用抗 VEGF 的先前治疗：
- 治疗天真组（B 部分），无论注射后的时间间隔如何，研究眼中的任何 IVT 抗 VEGF 治疗都是排他性的。
先前治疗组（A 部分和 B 部分），先前治疗组中的受试者如果在筛选时符合以下任何研究眼标准，则被排除在外：
- 自治疗开始以来，受试者接受的抗 VEGF 注射次数少于 3 次（必须接受至少 3 次注射才有资格）。
- 第一次抗 VEGF 注射和筛选之间的时间间隔超过 40 周。
- 筛选前 4 周内最后一次注射雷珠单抗或贝伐单抗。
- 最后一次注射阿柏西普是在筛选前 8 周内。
- 筛选前 12 周内最后一次注射 faricimab 或 brolucizumab。
- 先前使用 SUSVIMO（端口输送系统）植入物进行的治疗是排他性的。
- 在研究眼中使用类固醇注射（眼周、眼球腱下、玻璃体内）或玻璃体内植入物进行过眼部治疗。
- 在研究眼中使用脉络膜上腔类固醇的先前治疗是排他性的。
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 筛查时血红蛋白 A1c (HbA1c) 超过 12% 或任何其他不受控制的全身性疾病的不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1：OXU-001 / 中剂量
Oxulumis ®设备将用于通过脉络膜上微导管术管理 OXU-001（缓释醋酸地塞米松）。
将应用剂量水平 1（中等剂量）的单次治疗。
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脉络膜上腔缓释醋酸地塞米松
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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实验性的：A2：OXU-001 / 高剂量
Oxulumis ®设备将用于通过脉络膜上微导管术管理 OXU-001（缓释醋酸地塞米松）。
将应用剂量水平 2（高剂量）的单次治疗。
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脉络膜上腔缓释醋酸地塞米松
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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实验性的：B1：OXU-001 / 中剂量
Oxulumis ®设备将用于通过脉络膜上微导管术管理 OXU-001（缓释醋酸地塞米松）。
将应用剂量水平 1（中等剂量）的单次治疗。
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脉络膜上腔缓释醋酸地塞米松
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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实验性的：B2：OXU-001 / 高剂量
Oxulumis ®设备将用于通过脉络膜上微导管术管理 OXU-001（缓释醋酸地塞米松）。
将应用剂量水平 2（高剂量）的单次治疗。
该剂量可根据 A 部分第 6 周数据审查的结果进行调整
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脉络膜上腔缓释醋酸地塞米松
其他名称：
眼科给药装置
其他名称：
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有源比较器：B3：Ozurdex®
玻璃体内注射 Ozurdex® 的单次治疗
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眼用地塞米松玻璃体内植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部和全身治疗的频率和严重性新出现的不良事件，严重的不良事件以及特殊兴趣的不利事件
大体时间：第0天到第52周
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治疗急需不良事件定义为在研究治疗后出现的事件（Oxu-001用Oxulumis suparchoroidal Administration deviption施用的OXU-001）访问2（基线，第0天）
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第0天到第52周
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治疗效果不良设备效应的频率和严重程度
大体时间：第0天到第52周
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治疗急剧不良设备效应定义为在访问2（基线，第0天）进行研究治疗后出现的效果
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第0天到第52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，最校正视力最佳视力（BCVA）的平均变化，请访问2，第0天
大体时间：第24周
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使用糖尿病性视网膜病（ETDRS）方法的早期治疗进行评估。
研究眼中的所有BCVA评估都需要重复进行。
计算了两个BCVA评估的平均值，如果两个ETDRS字母分数都差异超过5个字母，则将使用越好（更高）ETDRS字母分数。
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第24周
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与基线相比，最校正视力最佳视力（BCVA）的平均变化，请访问2，第0天
大体时间：第52周
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使用糖尿病性视网膜病（ETDRS）方法的早期治疗进行评估。
研究眼中的所有BCVA评估都需要重复进行。
计算了两个BCVA评估的平均值，如果两个ETDRS字母分数都差异超过5个字母，则将使用越好（更高）ETDRS字母分数。
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第52周
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与基线相比，中央子场厚度（CST）的平均变化，请访问2，第0天
大体时间：第24周
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使用光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估，使用Oxeye临床试验中允许的SD-OCT设备软件计算出的中央子场厚度值。
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第24周
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与基线相比，中央子场厚度（CST）的平均变化，请访问2，第0天
大体时间：第52周
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使用光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估，使用Oxeye临床试验中允许的SD-OCT设备软件计算出的中央子场厚度值。
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第52周
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需要进行后续治疗的受试者的时间间隔（从基线开始，请访问第2天，第0天）
大体时间：从第12周到第52周
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满足预先指定的，方案定义的疾病活动复发标准的时间点。
使用糖尿病性视网膜病变筛查方法和中央子场厚度使用光谱域OCT来评估疾病活性，以最佳校正的视力进行评估。
如果在第52周没有达到标准，则输入365天。
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从第12周到第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Friedrich Asmus, MD、Oxular Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OXUCT-102 - OXEYE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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