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OXU-001 de liberación sostenida supracoroidea en comparación con Ozurdex® intravítreo en el tratamiento del edema macular diabético (OXEYE)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Oxular Limited

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase 2, enmascarado, de tres brazos para comparar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la durabilidad de dos niveles de dosis de OXU-001 supracoroideo de liberación sostenida (microesferas de dexametasona; DEXAspheres®) usando el dispositivo de microcateterismo iluminado Oxulumis® en comparación con el implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) en sujetos con edema macular diabético (OXEYE)

El propósito de este ensayo clínico es comparar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la durabilidad de dos niveles de dosis de OXU-001 supracoroideo de liberación sostenida (microesferas de dexametasona; DEXAspheres®) utilizando el dispositivo de microcateterismo iluminado Oxulumis® en comparación con el implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX ®) en sujetos con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta y dos (52) semanas de prueba de fase 2 con dos partes. La Parte A es una comparación abierta, aleatorizada, de dosis única, de dos brazos de tratamiento de dos niveles de dosis de OXU-001 supracoroideo de liberación sostenida (DEXAspheres® administrado con el dispositivo de microcateterismo iluminado Oxulumis®) en sujetos con edema macular diabético.

La Parte B es una comparación aleatoria, enmascarada, activa, de dosis única, de tres grupos de tratamiento de dos niveles de dosis de OXU-001 supracoroideo y IVT Ozurdex® para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la durabilidad en sujetos con edema macular diabético ( EMD).

En la Parte A, después de un período de selección, aproximadamente 18 sujetos adultos, mujeres o hombres, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una sola administración de uno de los dos niveles de dosis de OXU-001 (dosis media o alta).

En la Parte B, después de un período de selección, aproximadamente 110 sujetos adultos, mujeres o hombres, serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1 para recibir una sola administración de uno de los dos niveles de dosis de OXU-001 (Dosis 1 o Dosis 2) o Ozurdex®.

A partir de la semana 12, se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un tratamiento de seguimiento. El período de seguimiento después de la administración del tratamiento será de hasta cincuenta y dos (52) semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Edema macular diabético que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 34 y 78 (estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) Letras ETDRS

Criterio de exclusión:

  • Se considera edema macular debido a una causa distinta a la diabetes mellitus en el ojo de estudio
  • Condición, en el ojo del estudio, en la que no se espera que mejore la agudeza visual a partir de la resolución del edema macular
  • Fotocoagulación con láser macular o fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio realizada dentro de las 16 semanas anteriores a la selección
  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) o secuelas de PDR en el ojo del estudio

  • Tratamiento previo con anti-VEGF en el ojo del estudio:

    1. Grupo sin tratamiento previo (Parte B), cualquier tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio es excluyente independientemente del intervalo de tiempo desde la inyección.

    2. Grupo previamente tratado (Parte A y B), los sujetos del grupo previamente tratado se excluyen si cumplen alguno de los siguientes criterios para el ojo del estudio en la selección:

      1. El sujeto ha recibido menos de 3 inyecciones anti-VEGF desde el inicio del tratamiento (se deben haber recibido al menos tres inyecciones para ser elegible).
      2. El intervalo de tiempo entre la primera inyección de anti-VEGF y la detección es de más de 40 semanas.
      3. Última inyección con ranibizumab o bevacizumab dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
      4. Última inyección con aflibercept dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
      5. Última inyección con faricimab o brolucizumab dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
      6. El tratamiento previo con implante SUSVIMO (Port Delivery System) es excluyente.
  • Tratamiento ocular previo con inyecciones de esteroides (perioculares, subtenonianas, intravítreas) o implantes intravítreos en el ojo de estudio.
  • El tratamiento previo con esteroides supracoroidales en el ojo de estudio es excluyente.
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
  • Diabetes no controlada con una hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 12 % o cualquier otra enfermedad sistémica no controlada en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: OXU-001 / Dosis media
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberación sostenida) mediante microcateterismo supracoroideo. Se aplicará un único tratamiento con el nivel de dosis 1 (dosis media).
Droga: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberación sostenida supracoroidea
Otros nombres:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatéter iluminado supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®
Experimental: A2: OXU-001 / Dosis alta
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberación sostenida) mediante microcateterismo supracoroideo. Se aplicará un único tratamiento con nivel de dosis 2 (dosis alta).
Droga: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberación sostenida supracoroidea
Otros nombres:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatéter iluminado supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®
Experimental: B1: OXU-001 / Dosis media
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberación sostenida) mediante microcateterismo supracoroideo. Se aplicará un único tratamiento con el nivel de dosis 1 (dosis media).
Droga: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberación sostenida supracoroidea
Otros nombres:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatéter iluminado supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®
Experimental: B2: OXU-001 / Dosis alta
El dispositivo Oxulumis® se utilizará para la administración de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberación sostenida) mediante microcateterismo supracoroideo. Se aplicará un único tratamiento con nivel de dosis 2 (dosis alta). Esta dosis se puede adaptar según el resultado de una revisión de datos de la Semana 6 de la Parte A
Droga: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberación sostenida supracoroidea
Otros nombres:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatéter iluminado supracoroideo semiautomático
Dispositivo de administración oftálmica
Otros nombres:
  • Oxulumis®
Comparador activo: B3: Ozurdex®
Un solo tratamiento con Ozurdex® intravítreo
Droga: Implante intravítreo oftálmico Ozurdex®
Implante intravítreo de dexametasona oftálmica
Otros nombres:
  • implante intravítreo de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular y sistémico, eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 52
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos emergentes después de la administración del tratamiento del estudio (OXU-001 administrado con el dispositivo de administración Oxulumis Supracoroidal) en Visit 2 (línea de base, día 0)
Día 0 hasta la semana 52
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos adversos emergentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 52
Los efectos adversos adversos emergentes del tratamiento se definen como efectos emergentes después de la administración del tratamiento del estudio en la visita 2 (línea de base, día 0)
Día 0 hasta la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en comparación con la línea de base, visitar 2, día 0
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado utilizando el tratamiento temprano de la metodología de retinopatía diabética (ETDR). Todas las evaluaciones de BCVA en el ojo de estudio deben realizarse por duplicado. Se calculó la media de ambas evaluaciones de BCVA, si ambas puntuaciones de letras ETDRS difieren en más de 5 letras, se utilizará la mejor puntuación de letras ETDRS (más alta).
Semana 24
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en comparación con la línea de base, visitar 2, día 0
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado utilizando el tratamiento temprano de la metodología de retinopatía diabética (ETDR). Todas las evaluaciones de BCVA en el ojo de estudio deben realizarse por duplicado. Se calculó la media de ambas evaluaciones de BCVA, si ambas puntuaciones de letras ETDRS difieren en más de 5 letras, se utilizará la mejor puntuación de letras ETDRS (más alta).
Semana 52
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) en comparación con la línea de base, Visita 2, Día 0
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) utilizando los valores de grosor del subcampo central calculados por el software de los dispositivos SD-OCT permitidos en el ensayo clínico OXEYE.
Semana 24
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) en comparación con la línea de base, Visita 2, Día 0
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) utilizando los valores de grosor del subcampo central calculados por el software de los dispositivos SD-OCT permitidos en el ensayo clínico OXEYE.
Semana 52
Intervalo de tiempo a los sujetos que requieren tratamiento de seguimiento (desde el inicio, visite 2, día 0)
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 52
TimePoint para cumplir con los criterios preespecificados y definidos por el protocolo de recurrencia de la actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad se evaluó en base a la agudeza visual mejor corregida utilizando el tratamiento temprano de la metodología de detección de retinopatía diabética y el espesor central del subcampo utilizando el dominio espectral OCT. Si no se cumplieron los criterios durante la semana 52, se ingresaron 365 días.
De la semana 12 a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oxular Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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