OXU-001 de liberación sostenida supracoroidea en comparación con Ozurdex® intravítreo en el tratamiento del edema macular diabético (OXEYE)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
• Edema macular diabético que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 34 y 78 (estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) Letras ETDRS

Criterio de exclusión:

• Se considera edema macular debido a una causa distinta a la diabetes mellitus en el ojo de estudio
• Condición, en el ojo del estudio, en la que no se espera que mejore la agudeza visual a partir de la resolución del edema macular
• Fotocoagulación con láser macular o fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio realizada dentro de las 16 semanas anteriores a la selección
• Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) o secuelas de PDR en el ojo del estudio

• Tratamiento previo con anti-VEGF en el ojo del estudio:

  1. Grupo sin tratamiento previo (Parte B), cualquier tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio es excluyente independientemente del intervalo de tiempo desde la inyección.

  2. Grupo previamente tratado (Parte A y B), los sujetos del grupo previamente tratado se excluyen si cumplen alguno de los siguientes criterios para el ojo del estudio en la selección:

     1. El sujeto ha recibido menos de 3 inyecciones anti-VEGF desde el inicio del tratamiento (se deben haber recibido al menos tres inyecciones para ser elegible).
     2. El intervalo de tiempo entre la primera inyección de anti-VEGF y la detección es de más de 40 semanas.
     3. Última inyección con ranibizumab o bevacizumab dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
     4. Última inyección con aflibercept dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
     5. Última inyección con faricimab o brolucizumab dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
     6. El tratamiento previo con implante SUSVIMO (Port Delivery System) es excluyente.
• Tratamiento ocular previo con inyecciones de esteroides (perioculares, subtenonianas, intravítreas) o implantes intravítreos en el ojo de estudio.
• El tratamiento previo con esteroides supracoroidales en el ojo de estudio es excluyente.
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
• Diabetes no controlada con una hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 12 % o cualquier otra enfermedad sistémica no controlada en la selección.