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OXU-001 a rilascio prolungato sopracoroidale rispetto a Ozurdex® intravitreale nel trattamento dell'edema maculare diabetico (OXEYE)

14 agosto 2025 aggiornato da: Oxular Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 2, in maschera, a tre bracci per confrontare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la durata di due livelli di dose di OXU-001 a rilascio prolungato sopracoroidale (microsfere di desametasone; DEXAspheres®) utilizzando il dispositivo di microcateterizzazione illuminato Oxulumis® rispetto all'impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) in soggetti con edema maculare diabetico (OXEYE)

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la durata di due livelli di dose di OXU-001 sopracoroideale a rilascio prolungato (microsfere di desametasone; DEXAspheres®) utilizzando il dispositivo di microcateterizzazione illuminato Oxulumis® rispetto all'impianto di desametasone intravitreale (OZURDEX ®) in soggetti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di fase 2 di cinquantadue (52) settimane con due parti. La Parte A è un confronto in aperto, randomizzato, a dose singola di due bracci di trattamento di due livelli di dose di OXU-001 sopracoroidale a rilascio prolungato (DEXAspheres® somministrato utilizzando il dispositivo di microcateterizzazione illuminato Oxulumis®) in soggetti con edema maculare diabetico.

La parte B è un confronto randomizzato, mascherato, attivo, monodose, di tre bracci di trattamento di due livelli di dose di OXU-001 sopracoroidale e IVT Ozurdex® per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la durata in soggetti con edema maculare diabetico ( DMI).

Nella Parte A, dopo un periodo di screening, circa 18 soggetti adulti di sesso femminile o maschile saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola somministrazione di uno dei due livelli di dose di OXU-001 (dose media o dose alta).

Nella Parte B, dopo un periodo di screening, circa 110 soggetti adulti di sesso femminile o maschile saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere una singola somministrazione di uno dei due livelli di dose di OXU-001 (Dose 1 o Dose 2) o Ozurdex®.

Dalla settimana 12, i soggetti saranno valutati per la necessità di un trattamento successivo. Il periodo di follow-up dopo la somministrazione del trattamento sarà fino a cinquantadue (52) settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Edema maculare diabetico che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 34 e 78 (trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica) Lettere ETDRS

Criteri di esclusione:

  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal diabete mellito nell'occhio dello studio
  • Condizione, nell'occhio dello studio, in cui non si prevede che l'acuità visiva migliori dalla risoluzione dell'edema maculare
  • Fotocoagulazione laser maculare o fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio eseguita entro 16 settimane prima dello screening
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) o sequele di PDR nell'occhio dello studio

  • Precedente trattamento con anti-VEGF nell'occhio dello studio:

    1. Gruppo naïve al trattamento (Parte B), qualsiasi trattamento IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio è da escludere indipendentemente dall'intervallo di tempo dall'iniezione.

    2. Gruppo trattato in precedenza (Parte A e B), i soggetti nel gruppo trattato in precedenza sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri per l'occhio dello studio allo screening:

      1. Il soggetto ha ricevuto meno di 3 iniezioni di anti-VEGF dall'inizio del trattamento (per l'idoneità devono essere state ricevute almeno tre iniezioni).
      2. L'intervallo di tempo tra la prima iniezione anti-VEGF e lo screening è superiore a 40 settimane.
      3. Ultima iniezione con ranibizumab o bevacizumab entro 4 settimane prima dello screening.
      4. Ultima iniezione con aflibercept entro 8 settimane prima dello screening.
      5. Ultima iniezione con faricimab o brolucizumab entro 12 settimane prima dello screening.
      6. Il precedente trattamento con impianto SUSVIMO (Port Delivery System) è escluso.
  • Precedente trattamento oculare con iniezioni di steroidi (perioculari, subtenonici, intravitreali) o impianti intravitreali nell'occhio dello studio.
  • Il precedente trattamento con steroidi sopracoroidali nell'occhio dello studio è da escludere.
  • Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Diabete non controllato con un'emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 12% o qualsiasi altra malattia sistemica non controllata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: OXU-001 / Dose media
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di OXU-001 (desametasone acetato a rilascio prolungato) tramite microcateterismo sopracoroidale. Verrà applicato un singolo trattamento con livello di dose 1 (dose media).
Droga: OXU-001
Desametasone acetato a rilascio prolungato sopracoroidale
Altri nomi:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale illuminato semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmica
Altri nomi:
  • Oxulumis®
Sperimentale: A2: OXU-001 / Dose elevata
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di OXU-001 (desametasone acetato a rilascio prolungato) tramite microcateterismo sopracoroidale. Verrà applicato un singolo trattamento con livello di dose 2 (dose elevata).
Droga: OXU-001
Desametasone acetato a rilascio prolungato sopracoroidale
Altri nomi:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale illuminato semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmica
Altri nomi:
  • Oxulumis®
Sperimentale: B1: OXU-001 / Dose media
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di OXU-001 (desametasone acetato a rilascio prolungato) tramite microcateterismo sopracoroidale. Verrà applicato un singolo trattamento con livello di dose 1 (dose media).
Droga: OXU-001
Desametasone acetato a rilascio prolungato sopracoroidale
Altri nomi:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale illuminato semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmica
Altri nomi:
  • Oxulumis®
Sperimentale: B2: OXU-001 / Dose elevata
Il dispositivo Oxulumis® verrà utilizzato per la somministrazione di OXU-001 (desametasone acetato a rilascio prolungato) tramite microcateterismo sopracoroidale. Verrà applicato un singolo trattamento con livello di dose 2 (dose elevata). Questa dose può essere adattata in base all'esito di una revisione dei dati della Settimana 6 della Parte A
Droga: OXU-001
Desametasone acetato a rilascio prolungato sopracoroidale
Altri nomi:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcatetere sopracoroideale illuminato semiautomatico
Dispositivo di somministrazione oftalmica
Altri nomi:
  • Oxulumis®
Comparatore attivo: B3: Ozurdex®
Un unico trattamento con Ozurdex® intravitreale
Droga: Impianto oftalmico intravitreale Ozurdex®
Impianto intravitreale oftalmico desametasone
Altri nomi:
  • impianto intravitreale di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti di trattamento oculare e sistemico, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla settimana 52
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi emergenti in seguito alla somministrazione del trattamento dello studio (OXU-001 somministrato con il dispositivo di somministrazione soprachoroidale di Oxulumis) alla visita 2 (basale, giorno 0)
Giorno 0 fino alla settimana 52
Frequenza e gravità degli effetti del dispositivo avverso emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla settimana 52
Gli effetti del dispositivo avverso emergenti dal trattamento sono definiti come effetti emergenti dopo la somministrazione del trattamento dello studio alla visita 2 (basale, giorno 0)
Giorno 0 fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale, visita 2, giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato usando il trattamento precoce della metodologia della retinopatia diabetica (ETDRS). Tutte le valutazioni BCVA nell'occhio dello studio devono essere eseguite in duplicato. È stata calcolata la media di entrambe le valutazioni BCVA, se entrambe le lettere ETDRS differiscono di più di 5 lettere, verrà utilizzato il punteggio della lettera ETDRS migliore (più alto).
Settimana 24
Cambiamento medio nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale, visita 2, giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato usando il trattamento precoce della metodologia della retinopatia diabetica (ETDRS). Tutte le valutazioni BCVA nell'occhio dello studio devono essere eseguite in duplicato. È stata calcolata la media di entrambe le valutazioni BCVA, se entrambe le lettere ETDRS differiscono di più di 5 lettere, verrà utilizzato il punteggio della lettera ETDRS migliore (più alto).
Settimana 52
Cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale, visita 2, giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato usando la tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando i valori di spessore del sottofield centrale calcolati dal software dei dispositivi SD-OCT consentiti nella sperimentazione clinica di Oxeye.
Settimana 24
Cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale, visita 2, giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato usando la tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando i valori di spessore del sottofield centrale calcolati dal software dei dispositivi SD-OCT consentiti nella sperimentazione clinica di Oxeye.
Settimana 52
Intervallo di tempo ai soggetti che richiedono un trattamento di follow-on (dal basale, visita 2, giorno 0)
Lasso di tempo: Dalla settimana da 12 alla settimana 52
Timepoint per la riunione di criteri pre-specificati e definiti dal protocollo di recidiva dell'attività della malattia. L'attività della malattia è stata valutata in base all'acuità visiva meglio corretta usando il trattamento precoce della metodologia di screening della retinopatia diabetica e lo spessore centrale del campo del sottofondo usando OCT a dominio spettrale. Se i criteri non sono stati soddisfatti per tutta la settimana 52, sono stati inseriti 365 giorni.
Dalla settimana da 12 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxular Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXUCT-102 - OXEYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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