당뇨병성 황반 부종 치료에서 맥락막위 지속 방출 OXU-001과 유리체강내 Ozurdex® 비교 (OXEYE)

포함 기준:

• 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 연구 안구의 중심와의 중심을 침범한 당뇨병성 황반 부종
• 34세에서 78세 사이의 연구 안구에서 최고의 교정 시력(당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료) ETDRS 문자

제외 기준:

• 황반 부종은 연구 안구에서 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
• 황반 부종의 해결로부터 시력이 개선될 것으로 예상되지 않는 연구 눈의 상태
• 스크리닝 전 16주 이내에 수행된 연구 안구에서의 황반 레이저 광응고술 또는 범망막 레이저 광응고술
• 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 연구 안구의 PDR 후유증

• 연구 안구에서 항-VEGF를 사용한 선행 치료:

  1. 치료 나이브 그룹(파트 B), 연구 안구에서의 임의의 IVT 항-VEGF 치료는 주사 이후 시간 간격에 관계없이 배타적이다.

  2. 이전에 치료받은 그룹(파트 A 및 B), 이전에 치료받은 그룹의 대상체는 스크리닝 시 연구 안구에 대해 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

     1. 피험자는 치료 개시 이후 3회 미만의 항-VEGF 주사를 맞았습니다(자격을 갖추려면 적어도 3회 주사를 맞아야 함).
     2. 첫 번째 항-VEGF 주사와 스크리닝 사이의 시간 간격은 40주 이상입니다.
     3. 스크리닝 전 4주 이내에 라니비주맙 또는 베바시주맙으로 마지막 주사.
     4. 스크리닝 전 8주 이내에 애플리버셉트를 마지막으로 주사합니다.
     5. 스크리닝 전 12주 이내에 파리시맙 또는 브롤루시주맙을 사용한 마지막 주사.
     6. SUSVIMO(Port Delivery System) 임플란트를 사용한 사전 치료는 제외됩니다.
• 연구 안구에서 스테로이드 주사(눈주위, 테논낭하, 유리체강내) 또는 유리체강내 임플란트를 사용한 사전 안구 치료.
• 연구 안구에서 맥락막상 스테로이드를 사용한 사전 치료는 배타적입니다.
• 활성 악성종양 또는 지난 5년 이내 악성종양 병력
• 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 12% 이상인 제어되지 않는 당뇨병 또는 기타 제어되지 않는 전신 질환.