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OXU-001 suprachoroïdien à libération prolongée comparé à Ozurdex® intravitréen dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OXEYE)

14 août 2025 mis à jour par: Oxular Limited

Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, de phase 2, masqué, à trois bras pour comparer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la durabilité de deux niveaux de dose d'OXU-001 à libération prolongée suprachoroïdienne (microsphères de dexaméthasone ; DEXAspheres®) à l'aide le dispositif de microcathétérisme illuminé Oxulumis® par rapport à l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX®) chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OXEYE)

Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la durabilité de deux niveaux de dose d'OXU-001 suprachoroïdien à libération prolongée (microsphères de dexaméthasone ; DEXAspheres®) en utilisant le dispositif de microcathétérisme illuminé Oxulumis® par rapport à l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX ®) chez les sujets souffrant d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-deux (52) semaines d'essai de phase 2 en deux parties. La partie A est une comparaison ouverte, randomisée, à dose unique et à deux groupes de traitement de deux niveaux de dose d'OXU-001 suprachoroïdien à libération prolongée (DEXAspheres® administré à l'aide du dispositif de microcathétérisme illuminé Oxulumis®) chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique.

La partie B est une comparaison randomisée, masquée, à comparateur actif, à dose unique, à trois bras de traitement de deux niveaux de dose d'OXU-001 suprachoroïdien et d'IVT Ozurdex® pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la durabilité chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique ( DME).

Dans la partie A, après une période de sélection, environ 18 sujets adultes de sexe féminin ou masculin seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une seule administration de l'un des deux niveaux de dose d'OXU-001 (dose moyenne ou dose élevée).

Dans la partie B, après une période de sélection, environ 110 sujets adultes de sexe féminin ou masculin seront randomisés selon un rapport de 2 : 2 : 1 pour recevoir une administration unique de l'un des deux niveaux de dose d'OXU-001 (dose 1 ou dose 2) ou Ozurdex®.

À partir de la semaine 12, les sujets seront évalués quant à la nécessité d'un traitement de suivi. La période de suivi après l'administration du traitement ira jusqu'à cinquante-deux (52) semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 34 et 78 ans (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) Lettres ETDRS

Critère d'exclusion:

  • L'œdème maculaire est considéré comme dû à une cause autre que le diabète sucré dans l'œil de l'étude
  • Condition, dans l'œil de l'étude, dans laquelle l'acuité visuelle ne devrait pas s'améliorer à partir de la résolution de l'œdème maculaire
  • Photocoagulation laser maculaire ou photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude effectuée dans les 16 semaines précédant le dépistage
  • Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active ou séquelles de RDP dans l'œil à l'étude

  • Traitement antérieur par anti-VEGF dans l'œil de l'étude :

    1. Groupe naïf de traitement (Partie B), tout traitement IVT anti-VEGF dans l'œil de l'étude est exclusif quel que soit l'intervalle de temps depuis l'injection.

    2. Groupe précédemment traité (parties A et B), les sujets du groupe précédemment traité sont exclus s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous pour l'œil à l'étude lors du dépistage :

      1. Le sujet a reçu moins de 3 injections d'anti-VEGF depuis le début du traitement (au moins trois injections doivent avoir été reçues pour être éligible).
      2. L'intervalle de temps entre la première injection d'anti-VEGF et le dépistage est supérieur à 40 semaines.
      3. Dernière injection de ranibizumab ou de bevacizumab dans les 4 semaines précédant le dépistage.
      4. Dernière injection d'aflibercept dans les 8 semaines précédant le dépistage.
      5. Dernière injection de faricimab ou de brolucizumab dans les 12 semaines précédant le dépistage.
      6. Un traitement préalable avec l'implant SUSVIMO (Port Delivery System) est exclusif.
  • Traitement oculaire antérieur avec injections de stéroïdes (périoculaire, sous-ténon, intravitréen) ou implants intravitréens dans l'œil étudié.
  • Un traitement antérieur avec des stéroïdes suprachoroïdiens dans l'œil de l'étude est exclusif.
  • Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 12 % ou toute autre maladie systémique non contrôlée au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 : OXU-001 / Dose moyenne
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration d'OXU-001 (acétate de dexaméthasone à libération prolongée) par microcathétérisme suprachoroïdien. Un seul traitement avec le niveau de dose 1 (dose moyenne) sera appliqué.
Médicament: OXU-001
Acétate de dexaméthasone suprachoroïdien à libération prolongée
Autres noms:
  • DEXAsphères®
Dispositif: Microcathéter illuminé suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®
Expérimental: A2 : OXU-001 / Haute dose
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration d'OXU-001 (acétate de dexaméthasone à libération prolongée) par microcathétérisme suprachoroïdien. Un seul traitement avec le niveau de dose 2 (forte dose) sera appliqué.
Médicament: OXU-001
Acétate de dexaméthasone suprachoroïdien à libération prolongée
Autres noms:
  • DEXAsphères®
Dispositif: Microcathéter illuminé suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®
Expérimental: B1 : OXU-001 / Dose moyenne
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration d'OXU-001 (acétate de dexaméthasone à libération prolongée) par microcathétérisme suprachoroïdien. Un seul traitement avec le niveau de dose 1 (dose moyenne) sera appliqué.
Médicament: OXU-001
Acétate de dexaméthasone suprachoroïdien à libération prolongée
Autres noms:
  • DEXAsphères®
Dispositif: Microcathéter illuminé suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®
Expérimental: B2 : OXU-001 / Haute dose
Le dispositif Oxulumis® sera utilisé pour l'administration d'OXU-001 (acétate de dexaméthasone à libération prolongée) par microcathétérisme suprachoroïdien. Un seul traitement avec le niveau de dose 2 (forte dose) sera appliqué. Cette dose peut être adaptée en fonction des résultats d'un examen des données à la semaine 6 de la partie A
Médicament: OXU-001
Acétate de dexaméthasone suprachoroïdien à libération prolongée
Autres noms:
  • DEXAsphères®
Dispositif: Microcathéter illuminé suprachoroïdien semi-automatisé
Dispositif d'administration ophtalmique
Autres noms:
  • Oxulumis®
Comparateur actif: B3 : Ozurdex®
Un seul traitement avec Ozurdex® intravitréen
Médicament: Implant intravitréen ophtalmique Ozurdex®
Implant intravitréen de dexaméthasone ophtalmique
Autres noms:
  • implant intravitréen de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité du traitement oculaire et systémique Éventuels événements indésirables émergents, événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jour 0 à la semaine 52
Les événements indésirables émergents du traitement sont définis comme des événements émergeant après l'administration du traitement à l'étude (OXU-001 administré avec le dispositif d'administration suprachoroïdale oxulumis) à la visite 2 (ligne de base, jour 0)
Jour 0 à la semaine 52
Fréquence et gravité des effets des dispositifs indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 0 à la semaine 52
Les effets des dispositifs indésirables émergents du traitement sont définis comme des effets émergeant après l'administration du traitement de l'étude à la visite 2 (ligne de base, jour 0)
Jour 0 à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base, visite 2, jour 0
Délai: Semaine 24
Évalué en utilisant le traitement précoce de la méthodologie de la rétinopathie diabétique (ETDR). Toutes les évaluations BCVA dans l'œil de l'étude doivent être effectuées en double. La moyenne des deux évaluations BCVA a été calculée, si les deux scores de lettres ETDR diffèrent de plus de 5 lettres, le meilleur score de lettre ETDR (plus élevé) sera utilisé.
Semaine 24
Changement moyen de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base, visite 2, jour 0
Délai: Semaine 52
Évalué en utilisant le traitement précoce de la méthodologie de la rétinopathie diabétique (ETDR). Toutes les évaluations BCVA dans l'œil de l'étude doivent être effectuées en double. La moyenne des deux évaluations BCVA a été calculée, si les deux scores de lettres ETDR diffèrent de plus de 5 lettres, le meilleur score de lettre ETDR (plus élevé) sera utilisé.
Semaine 52
Changement moyen de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) par rapport à la ligne de base, visite 2, jour 0
Délai: Semaine 24
Évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) en utilisant les valeurs d'épaisseur de sous-champ central calculées par le logiciel des dispositifs SD-OCT autorisés dans l'essai clinique d'Oxeye.
Semaine 24
Changement moyen de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) par rapport à la ligne de base, visite 2, jour 0
Délai: Semaine 52
Évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) en utilisant les valeurs d'épaisseur de sous-champ central calculées par le logiciel des dispositifs SD-OCT autorisés dans l'essai clinique d'Oxeye.
Semaine 52
Intervalle de temps aux sujets nécessitant un traitement de suivi (de la ligne de base, visite 2, jour 0)
Délai: De la semaine 12 à la semaine 52
TimePoint pour répondre aux critères pré-spécifiés et définis par le protocole de récidive de l'activité de la maladie. L'activité de la maladie a été évaluée en fonction de l'acuité visuelle la mieux corrigée en utilisant le traitement précoce de la méthodologie de dépistage de la rétinopathie diabétique et de l'épaisseur centrale du sous-champ en utilisant l'OCT du domaine spectral. Si les critères n'ont pas été remplis tout au long de la semaine 52, 365 jours ont été entrés.
De la semaine 12 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxular Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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