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OXU-001 de liberação sustentada supracoroidal em comparação com o Ozurdex® intravítreo no tratamento do edema macular diabético (OXEYE)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Oxular Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, fase 2, mascarado, de três braços para comparar segurança, tolerabilidade, eficácia e durabilidade de dois níveis de dose de OXU-001 de liberação sustentada supracoroidal (microesferas de dexametasona; DEXAspheres®) usando o Dispositivo de Microcateterismo Iluminado Oxulumis® Comparado com o Implante Intravítreo de Dexametasona (OZURDEX®) em Indivíduos com Edema Macular Diabético (OXEYE)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança, tolerabilidade, eficácia e durabilidade de dois níveis de dose de OXU-001 de liberação sustentada supracoroidal (microesferas de dexametasona; DEXAspheres®) usando o dispositivo de microcateterismo iluminado Oxulumis® em comparação com implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX ®) em indivíduos com edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teste de fase 2 de cinquenta e duas (52) semanas com duas partes. A Parte A é uma comparação aberta, randomizada, de dose única de dois braços de tratamento de dois níveis de dose de OXU-001 supracoroidal de liberação sustentada (DEXAspheres® administrados usando o dispositivo de microcateterismo iluminado Oxulumis®) em indivíduos com Edema macular diabético.

A Parte B é um comparador ativo, randomizado, mascarado, de dose única, comparação de três braços de tratamento de dois níveis de dose de OXU-001 supracoroidal e IVT Ozurdex® para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e durabilidade em indivíduos com Edema macular diabético ( DME).

Na Parte A, após um período de triagem, aproximadamente 18 indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma única administração de um dos dois níveis de dose de OXU-001 (dose média ou dose alta).

Na Parte B, após um período de triagem, aproximadamente 110 indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para receber uma única administração de um dos dois níveis de dose de OXU-001 (Dose 1 ou Dose 2) ou Ozurdex®.

A partir da semana 12, os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de tratamento de acompanhamento. O período de acompanhamento após a administração do tratamento será de até cinquenta e duas (52) semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Edema macular diabético envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 34 e 78 (estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética) letras ETDRS

Critério de exclusão:

  • O edema macular é considerado devido a uma causa diferente de diabetes mellitus no olho do estudo
  • Condição, no olho do estudo, na qual não se espera que a acuidade visual melhore com a resolução do edema macular
  • Fotocoagulação a laser macular ou fotocoagulação a laser panretinal no olho do estudo realizada dentro de 16 semanas antes da triagem
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) ou sequelas de PDR no olho do estudo

  • Tratamento prévio com anti-VEGF no olho do estudo:

    1. Grupo ingênuo de tratamento (Parte B), quaisquer tratamentos IVT anti-VEGF no olho do estudo são excludentes, independentemente do intervalo de tempo desde a injeção.

    2. Grupo tratado anteriormente (Parte A e B), os indivíduos do grupo tratado anteriormente são excluídos se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo para o olho do estudo na triagem:

      1. O sujeito recebeu menos de 3 injeções anti-VEGF desde o início do tratamento (pelo menos três injeções devem ter sido recebidas para elegibilidade).
      2. O intervalo de tempo entre a primeira injeção de anti-VEGF e a triagem é superior a 40 semanas.
      3. Última injeção com ranibizumabe ou bevacizumabe dentro de 4 semanas antes da triagem.
      4. Última injeção com aflibercept dentro de 8 semanas antes da triagem.
      5. Última injeção com faricimab ou brolucizumab dentro de 12 semanas antes da triagem.
      6. O tratamento prévio com implante SUSVIMO (Port Delivery System) é excludente.
  • Tratamento ocular prévio com injeções de esteroides (periocular, subtenonal, intravítreo) ou implantes intravítreos no olho do estudo.
  • O tratamento prévio com esteroides supracoroidianos no olho do estudo é excludente.
  • Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Diabetes não controlado com hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 12% ou qualquer outra doença sistêmica não controlada na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1: OXU-001 / Dose média
O dispositivo Oxulumis® será utilizado para a administração de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberação prolongada) via microcateterismo supracoroidal. Um único tratamento com nível de dose 1 (dose intermediária) será aplicado.
Medicamento: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberação sustentada supracoroidal
Outros nomes:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcateter iluminado supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®
Experimental: A2: OXU-001 / Alta Dose
O dispositivo Oxulumis® será utilizado para a administração de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberação prolongada) via microcateterismo supracoroidal. Será aplicado um único tratamento com nível de dose 2 (dose alta).
Medicamento: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberação sustentada supracoroidal
Outros nomes:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcateter iluminado supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®
Experimental: B1: OXU-001 / Dose Média
O dispositivo Oxulumis® será utilizado para a administração de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberação prolongada) via microcateterismo supracoroidal. Um único tratamento com nível de dose 1 (dose intermediária) será aplicado.
Medicamento: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberação sustentada supracoroidal
Outros nomes:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcateter iluminado supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®
Experimental: B2: OXU-001 / Alta Dose
O dispositivo Oxulumis® será utilizado para a administração de OXU-001 (acetato de dexametasona de liberação prolongada) via microcateterismo supracoroidal. Será aplicado um único tratamento com nível de dose 2 (dose alta). Esta dose pode ser adaptada com base no resultado de uma revisão de dados da Semana 6 da Parte A
Medicamento: OXU-001
Acetato de dexametasona de liberação sustentada supracoroidal
Outros nomes:
  • DEXAspheres®
Dispositivo: Microcateter iluminado supracoroidal semiautomático
Dispositivo de administração oftálmica
Outros nomes:
  • Oxulumis®
Comparador Ativo: B3: Ozurdex®
Um único tratamento com Ozurdex® intravítreo
Medicamento: Ozurdex® Implante Intravítreo Oftálmico
Implante intravítreo oftálmico de dexametasona
Outros nomes:
  • implante intravítreo de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade do tratamento ocular e sistêmico emergentes eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 0 até a semana 52
Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como eventos emergentes após a administração do tratamento do estudo (OXU-001 administrado com o dispositivo de administração supraqueoroidal de Oxulumis) no Visit 2 (Baseline, dia 0)
Dia 0 até a semana 52
Frequência e gravidade dos efeitos do dispositivo adverso emergente do tratamento
Prazo: Dia 0 até a semana 52
Os efeitos do dispositivo adverso emergente do tratamento são definidos como efeitos emergentes após a administração do tratamento do estudo na visita 2 (linha de base, dia 0)
Dia 0 até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual mais corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base, visite 2, dia 0
Prazo: Semana 24
Avaliado usando o tratamento precoce da metodologia de retinopatia diabética (ETDRS). Todas as avaliações do BCVA no estudo do estudo precisam ser realizadas em duplicado. A média de ambas as avaliações do BCVA foi calculada, se as duas pontuações do ETDRS diferirem em mais de 5 letras, a melhor pontuação (mais alta) da letra do ETDRS será usada.
Semana 24
Mudança média na acuidade visual mais corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base, visite 2, dia 0
Prazo: Semana 52
Avaliado usando o tratamento precoce da metodologia de retinopatia diabética (ETDRS). Todas as avaliações do BCVA no estudo do estudo precisam ser realizadas em duplicado. A média de ambas as avaliações do BCVA foi calculada, se as duas pontuações do ETDRS diferirem em mais de 5 letras, a melhor pontuação (mais alta) da letra do ETDRS será usada.
Semana 52
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) em comparação com a linha de base, visite 2, dia 0
Prazo: Semana 24
Avaliado usando a tomografia de coerência óptica do domínio espectral (SD-OCT) usando os valores de espessura do subcampo central calculados pelo software dos dispositivos SD-OCT permitidos no ensaio clínico de Oxeye.
Semana 24
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) em comparação com a linha de base, visite 2, dia 0
Prazo: Semana 52
Avaliado usando a tomografia de coerência óptica do domínio espectral (SD-OCT) usando os valores de espessura do subcampo central calculados pelo software dos dispositivos SD-OCT permitidos no ensaio clínico de Oxeye.
Semana 52
Intervalo de tempo para indivíduos que requerem tratamento subsequente (da linha de base, visita 2, dia 0)
Prazo: Da semana 12 a semana 52
Ponto de tempo para atender aos critérios pré-especificados e definidos por protocolo de recorrência da atividade da doença. A atividade da doença foi avaliada com base na acuidade visual mais corrigida usando o tratamento precoce da metodologia de triagem de retinopatia diabética e a espessura central do subcampo usando OCT no domínio espectral. Se os critérios não fossem atendidos ao longo da semana 52, 365 dias foram inseridos.
Da semana 12 a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxular Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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