Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 jämfört med Intravitreal Ozurdex® vid behandling av diabetiskt makulaödem (OXEYE)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Oxular Limited

En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, fas 2, maskerad, trearmsförsök för att jämföra säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och hållbarhet för två dosnivåer av suprachoroidal fördröjd frisättning OXU-001 (dexametasonmikrosfärer; DEXAspheres®) med användning av Oxulumis® upplyst mikrokateteriseringsanordning jämfört med intravitrealt dexametasonimplantat (OZURDEX®) hos patienter med diabetiskt makulaödem (OXEYE)

Syftet med den här kliniska prövningen är att jämföra säkerhet, tolerabilitet, effekt och hållbarhet hos två dosnivåer av suprakoroidal OXU-001 med fördröjd frisättning (dexametasonmikrosfärer; DEXAspheres®) med hjälp av Oxulumis® upplyst mikrokateteriseringsanordning jämfört med intravitreal dexamethasoneDEX implantat (OxamethasoneDEX implantat) ®) hos personer med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtiotvå (52) veckors fas 2 försök med två delar. Del A är en öppen, randomiserad jämförelse av två behandlingsarmar i endos av två dosnivåer av suprakoroidal OXU-001 med fördröjd frisättning (DEXAspheres® administrerad med Oxulumis® upplyst mikrokateteriseringsanordning) hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Del B är en randomiserad, maskerad, aktiv jämförelse, endos, tre behandlingsarmsjämförelse av två dosnivåer av suprakoroidal OXU-001 och IVT Ozurdex® för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och hållbarhet hos patienter med diabetiskt makulaödem ( DME).

I del A, efter en screeningperiod, kommer cirka 18 vuxna kvinnliga eller manliga försökspersoner att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få en enda administrering av en av två dosnivåer av OXU-001 (medeldos eller högdos).

I del B, efter en screeningsperiod, kommer cirka 110 vuxna kvinnliga eller manliga försökspersoner att randomiseras i ett 2:2:1-förhållande för att få en enda administrering av en av två dosnivåer av OXU-001 (dos 1 eller dos 2) eller Ozurdex®.

Från och med vecka 12 kommer försökspersoner att bedömas för behov av efterbehandling. Uppföljningsperioden efter administrering av behandlingen kommer att vara upp till femtiotvå (52) veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Diabetiskt makulaödem som involverar mitten av fovea i studieögat
  • Bästa korrigerade synskärpan i studieögat mellan 34 och 78 (studie av tidig behandling av diabetisk retinopati) ETDRS-bokstäver

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetes mellitus i studieögat
  • Tillstånd, i studieögat, där synskärpan inte förväntas förbättras från upplösningen av makulaödem
  • Makulalaserfotokoagulation eller panretinal laserfotokoagulation i studieögat utförd inom 16 veckor före screening
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller följdsjukdomar av PDR i studieögat

  • Tidigare behandling med anti-VEGF i studieögat:

    1. Behandlingsnaiv grupp (del B), alla IVT-anti-VEGF-behandlingar i studieögat är uteslutande oavsett tidsintervallet sedan injektionen.

    2. Tidigare behandlad grupp (del A och B), försökspersoner i den tidigare behandlade gruppen exkluderas om de uppfyller något av nedanstående kriterier för studieögat vid screening:

      1. Försökspersonen har fått färre än 3 anti-VEGF-injektioner sedan behandlingen påbörjades (minst tre injektioner måste ha mottagits för att vara kvalificerad).
      2. Tidsintervallet mellan den första anti-VEGF-injektionen och screening är mer än 40 veckor.
      3. Sista injektionen med ranibizumab eller bevacizumab inom 4 veckor före screening.
      4. Sista injektionen med aflibercept inom 8 veckor före screening.
      5. Sista injektionen med faricimab eller brolucizumab inom 12 veckor före screening.
      6. Tidigare behandling med SUSVIMO (Port Delivery System) implantat är uteslutande.
  • Tidigare okulär behandling med steroidinjektioner (periokulära, subtenon, intravitreala) eller intravitreala implantat i studieögat.
  • Tidigare behandling med suprakoroidala steroider i studieögat är uteslutande.
  • Aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren
  • Okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1c (HbA1c) mer än 12 % eller någon annan okontrollerad systemisk sjukdom vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1: OXU-001 / Mellandos
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av OXU-001 (dexametasonacetat med fördröjd frisättning) via suprakoroidal mikrokateterisering. En engångsbehandling med dosnivå 1 (mellandos) kommer att tillämpas.
Läkemedel: OXU-001
Suprakoroidalt dexametasonacetat med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal belyst mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®
Experimentell: A2: OXU-001 / Hög dos
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av OXU-001 (dexametasonacetat med fördröjd frisättning) via suprakoroidal mikrokateterisering. En engångsbehandling med dosnivå 2 (hög dos) kommer att tillämpas.
Läkemedel: OXU-001
Suprakoroidalt dexametasonacetat med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal belyst mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®
Experimentell: B1: OXU-001 / Mellandos
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av OXU-001 (dexametasonacetat med fördröjd frisättning) via suprakoroidal mikrokateterisering. En engångsbehandling med dosnivå 1 (mellandos) kommer att tillämpas.
Läkemedel: OXU-001
Suprakoroidalt dexametasonacetat med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal belyst mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®
Experimentell: B2: OXU-001 / Hög dos
Oxulumis®-enheten kommer att användas för administrering av OXU-001 (dexametasonacetat med fördröjd frisättning) via suprakoroidal mikrokateterisering. En engångsbehandling med dosnivå 2 (hög dos) kommer att tillämpas. Denna dos kan anpassas baserat på resultatet av en datagenomgång vecka 6 av del A
Läkemedel: OXU-001
Suprakoroidalt dexametasonacetat med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidal belyst mikrokateter
Oftalmisk administreringsanordning
Andra namn:
  • Oxulumis®
Aktiv komparator: B3: Ozurdex®
En enda behandling med intravitreal Ozurdex®
Läkemedel: Ozurdex® Oftalmiskt intravitrealt implantat
Oftalmiskt dexametason intravitrealt implantat
Andra namn:
  • intravitrealt dexametasonimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av okulär och systemisk behandling Emergent biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av speciellt intresse
Tidsram: Dag 0 upp till vecka 52
Behandlings-framstående biverkningar definieras som händelser som uppstår efter administration av studiebehandling (OXU-001 administrerad med Oxulumis suprakoroidal administrationsanordning) vid besök 2 (baslinje, dag 0)
Dag 0 upp till vecka 52
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingen av behandlingen av behandlingen
Tidsram: Dag 0 upp till vecka 52
Behandlings-framstående negativa enhetseffekter definieras som effekter som uppstår efter administration av studiebehandling vid besök 2 (baslinje, dag 0)
Dag 0 upp till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjen, besök 2, dag 0
Tidsram: Vecka 24
Utvärderad med användning av tidig behandling av metodik för diabetisk retinopati (ETDRS). Alla BCVA -bedömningar i studiens öga måste utföras i duplikat. Medelvärdet för båda BCVA -bedömningarna beräknades, om båda ETDRS -bokstäverna skiljer sig åt med mer än 5 bokstäver, desto bättre (högre) ETDRS -brevpoäng kommer att användas.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjen, besök 2, dag 0
Tidsram: Vecka 52
Utvärderad med användning av tidig behandling av metodik för diabetisk retinopati (ETDRS). Alla BCVA -bedömningar i studiens öga måste utföras i duplikat. Medelvärdet för båda BCVA -bedömningarna beräknades, om båda ETDRS -bokstäverna skiljer sig åt med mer än 5 bokstäver, desto bättre (högre) ETDRS -brevpoäng kommer att användas.
Vecka 52
Genomsnittlig förändring i central underfältets tjocklek (CST) jämfört med baslinjen, besök 2, dag 0
Tidsram: Vecka 24
Utvärderad med användning av spektraldomän Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med hjälp av de centrala underfältets tjockleksvärden beräknade av programvaran i SD-OCT-enheterna tillåtna i Oxeye Clinical Trial.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring i central underfältets tjocklek (CST) jämfört med baslinjen, besök 2, dag 0
Tidsram: Vecka 52
Utvärderad med användning av spektraldomän Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med hjälp av de centrala underfältets tjockleksvärden beräknade av programvaran i SD-OCT-enheterna tillåtna i Oxeye Clinical Trial.
Vecka 52
Tidsintervall till personer som kräver uppföljningsbehandling (från baslinjen, besök 2, dag 0)
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 52
Tidpunkt för att möta förspecifika, protokolldefinierade kriterier för återfall av sjukdomsaktivitet. Sjukdomsaktivitet utvärderades baserat på bäst korrigerad synskärpa med användning av den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati screeningmetodik och den centrala underfältets tjocklek med användning av spektraldomän OCT. Om kriterierna inte uppfylldes under veckan 52, infördes 365 dagar.
Från vecka 12 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxular Limited

Utredare

  • Studierektor: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera