Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 vergeleken met intravitreale Ozurdex® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (OXEYE)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Oxular Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, fase 2, gemaskeerde, driearmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en duurzaamheid te vergelijken van twee dosisniveaus van suprachoroïdale langdurige afgifte OXU-001 (dexamethason-microsferen; DEXAspheres®) met behulp van het Oxulumis® verlichte microkatheterisatie-apparaat vergeleken met intravitreale dexamethasonimplantaat (OZURDEX®) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (OXEYE)

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en duurzaamheid van twee dosisniveaus van suprachoroïdale OXU-001 met verlengde afgifte (dexamethason-microsferen; DEXAspheres®) te vergelijken met behulp van het Oxulumis® verlichte microkatheterisatie-apparaat in vergelijking met intravitreaal dexamethason-implantaat (OZURDEX ®) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënvijftig (52) weken durende fase 2-studie met twee delen. Deel A is een open-label, gerandomiseerde vergelijking van twee behandelingsarmen met een enkelvoudige dosis van twee dosisniveaus van suprachoroïdale OXU-001 met verlengde afgifte (DEXAspheres® toegediend met behulp van het Oxulumis® verlichte microkatheterisatie-apparaat) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem.

Deel B is een gerandomiseerde, gemaskeerde, actieve comparator, enkele dosis, drie behandelingsgroepen vergelijking van twee dosisniveaus van suprachoroïdale OXU-001 en IVT Ozurdex® om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en duurzaamheid te evalueren bij personen met diabetisch maculair oedeem ( DME).

In deel A zullen na een screeningperiode ongeveer 18 volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele toediening van een van de twee dosisniveaus van OXU-001 (middelhoge dosis of hoge dosis) te krijgen.

In deel B zullen na een screeningperiode ongeveer 110 volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 om een ​​enkele toediening te krijgen van een van de twee dosisniveaus van OXU-001 (dosis 1 of dosis 2) of Ozurdex®.

Vanaf week 12 zullen proefpersonen worden beoordeeld op de noodzaak van vervolgbehandeling. De follow-upperiode na toediening van de behandeling zal maximaal tweeënvijftig (52) weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Diabetisch Macula-oedeem waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 34 en 78 (onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie) ETDRS-letters

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetes mellitus in het onderzoeksoog
  • Aandoening, in het onderzoeksoog, waarbij de gezichtsscherpte naar verwachting niet zal verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem
  • Maculaire laserfotocoagulatie of panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog uitgevoerd binnen 16 weken voorafgaand aan de screening
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of gevolgen van PDR in het onderzoeksoog

  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF in het onderzoeksoog:

    1. Behandelingsnaïeve groep (Deel B), alle IVT-anti-VEGF-behandelingen in het onderzoeksoog zijn exclusief, ongeacht het tijdsinterval sinds de injectie.

    2. Eerder behandelde groep (Deel A en B), proefpersonen in de eerder behandelde groep worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de onderstaande criteria voor het onderzoeksoog bij screening:

      1. De proefpersoon heeft sinds de start van de behandeling minder dan 3 anti-VEGF-injecties gekregen (er moeten ten minste drie injecties zijn ontvangen om in aanmerking te komen).
      2. Het tijdsinterval tussen de eerste anti-VEGF-injectie en de screening is meer dan 40 weken.
      3. Laatste injectie met ranibizumab of bevacizumab binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
      4. Laatste injectie met aflibercept binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
      5. Laatste injectie met faricimab of brolucizumab binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
      6. Voorafgaande behandeling met een SUSVIMO-implantaat (Port Delivery System) is exclusief.
  • Voorafgaande oculaire behandeling met steroïde-injecties (perioculair, subtenon, intravitreaal) of intravitreale implantaten in het onderzoeksoog.
  • Voorafgaande behandeling met suprachoroïdale steroïden in het onderzoeksoog is uitsluitend.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1c (HbA1c) van meer dan 12% of een andere ongecontroleerde systemische ziekte bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1: OXU-001 / Gemiddelde dosis
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van OXU-001 (dexamethasonacetaat met vertraagde afgifte) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met dosisniveau 1 (middelmatige dosis) toegepast.
Geneesmiddel: OXU-001
Suprachoroïdaal dexamethasonacetaat met verlengde afgifte
Andere namen:
  • DEXAspheres®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale verlichte microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®
Experimenteel: A2: OXU-001 / Hoge dosis
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van OXU-001 (dexamethasonacetaat met vertraagde afgifte) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met dosisniveau 2 (hoge dosis) toegepast.
Geneesmiddel: OXU-001
Suprachoroïdaal dexamethasonacetaat met verlengde afgifte
Andere namen:
  • DEXAspheres®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale verlichte microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®
Experimenteel: B1: OXU-001 / middelmatige dosis
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van OXU-001 (dexamethasonacetaat met vertraagde afgifte) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met dosisniveau 1 (middelmatige dosis) toegepast.
Geneesmiddel: OXU-001
Suprachoroïdaal dexamethasonacetaat met verlengde afgifte
Andere namen:
  • DEXAspheres®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale verlichte microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®
Experimenteel: B2: OXU-001 / Hoge dosis
Het Oxulumis®-apparaat zal worden gebruikt voor de toediening van OXU-001 (dexamethasonacetaat met vertraagde afgifte) via suprachoroïdale microkatheterisatie. Er wordt een enkele behandeling met dosisniveau 2 (hoge dosis) toegepast. Deze dosis kan worden aangepast op basis van de uitkomst van een gegevensoverzicht in week 6 van Deel A
Geneesmiddel: OXU-001
Suprachoroïdaal dexamethasonacetaat met verlengde afgifte
Andere namen:
  • DEXAspheres®
Apparaat: Semi-automatische suprachoroïdale verlichte microkatheter
Oogheelkundig toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Oxulumis®
Actieve vergelijker: B3: Ozurdex®
Een eenmalige behandeling met intravitreale Ozurdex®
Geneesmiddel: Ozurdex® oogheelkundig intravitreaal implantaat
Oogheelkundig dexamethason intravitreaal implantaat
Andere namen:
  • intravitreaal dexamethason-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van oculaire en systemische behandeling opkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciale rente
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
Behandelings-op-opkomst bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die opduiken na toediening van studiebehandeling (OXU-001 toegediend met het oxulumis suprachoroïde toedieningsapparaat) bij bezoek 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 tot week 52
Frequentie en ernst van de effecten van de bijwerkingen van de behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
Behandelings-opkomende nadelige apparateneffecten worden gedefinieerd als opkomende effecten na toediening van studiebehandeling bij bezoek 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met de basislijn, bezoek 2, dag 0
Tijdsspanne: Week 24
Beoordeeld met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) methodologie. Alle BCVA -beoordelingen in het onderzoeksoog moeten in tweevoud worden uitgevoerd. Het gemiddelde van beide BCVA -beoordelingen werd berekend, als beide ETDRS -letters -scores verschillen met meer dan 5 letters, zal de betere (hogere) ETDRS -letterscore worden gebruikt.
Week 24
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met de basislijn, bezoek 2, dag 0
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) methodologie. Alle BCVA -beoordelingen in het onderzoeksoog moeten in tweevoud worden uitgevoerd. Het gemiddelde van beide BCVA -beoordelingen werd berekend, als beide ETDRS -letters -scores verschillen met meer dan 5 letters, zal de betere (hogere) ETDRS -letterscore worden gebruikt.
Week 52
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) in vergelijking met de basislijn, bezoek 2, dag 0
Tijdsspanne: Week 24
Beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met behulp van de centrale subvelddiktewaarden berekend door de software van de SD-OCT-apparaten toegestaan ​​in de klinische proef Oxeye.
Week 24
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) in vergelijking met de basislijn, bezoek 2, dag 0
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met behulp van de centrale subvelddiktewaarden berekend door de software van de SD-OCT-apparaten toegestaan ​​in de klinische proef Oxeye.
Week 52
Tijdsinterval aan proefpersonen die een vervolgbehandeling vereisen (vanaf basislijn, bezoek 2, dag 0)
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 52
TimePoint voor het voldoen aan vooraf gespecificeerde, protocol-gedefinieerde criteria voor herhaling van ziekteactiviteit. Ziekteactiviteit werd beoordeeld op basis van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathie screening methodologie en de centrale subvelddikte met behulp van spectrale domein OCT. Als de criteria niet werden voldaan in week 52, werden 365 dagen ingevoerd.
Van week 12 tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxular Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OXU-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren