Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальный препарат замедленного высвобождения OXU-001 по сравнению с интравитреальным препаратом Озурдекс® при лечении диабетического макулярного отека (OXEYE)

14 августа 2025 г. обновлено: Oxular Limited

Многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, фаза 2, замаскированное исследование с тремя группами для сравнения безопасности, переносимости, эффективности и долговечности двух уровней доз супрахориоидального замедленного высвобождения OXU-001 (микросферы дексаметазона; DEXAspheres®) с использованием Устройство микрокатетеризации с подсветкой Oxulumis® в сравнении с интравитреальным имплантатом дексаметазона (OZURDEX®) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (OXEYE)

Целью этого клинического испытания является сравнение безопасности, переносимости, эффективности и продолжительности действия двух уровней доз супрахориоидального препарата замедленного высвобождения OXU-001 (микросферы дексаметазона; DEXAspheres®) с использованием устройства для микрокатетеризации с подсветкой Oxulumis® по сравнению с интравитреальным имплантатом дексаметазона (OZURDEX®). ®) у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание фазы 2 продолжительностью 52 (52) недели, состоящее из двух частей. Часть A представляет собой открытое, рандомизированное сравнение двух групп лечения с однократной дозой двух уровней доз супрахориоидального препарата OXU-001 с замедленным высвобождением (DEXAspheres®, вводимого с использованием устройства для микрокатетеризации с подсветкой Oxulumis®) у субъектов с диабетическим макулярным отеком.

Часть B представляет собой рандомизированное, замаскированное, сравнение трех групп активного препарата сравнения с одной дозой двух уровней доз супрахориоидального OXU-001 и IVT Ozurdex® для оценки безопасности, переносимости, эффективности и долговечности у субъектов с диабетическим макулярным отеком ( ДМЭ).

В части A после периода скрининга примерно 18 взрослых субъектов женского или мужского пола будут рандомизированы в соотношении 1:1 для однократного введения одного из двух уровней дозы OXU-001 (средняя доза или высокая доза).

В Части B после периода скрининга примерно 110 взрослых женщин или мужчин будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для однократного введения одного из двух уровней дозы OXU-001 (доза 1 или доза 2) или Озурдекс®.

Начиная с 12-й недели, субъекты будут оцениваться на предмет необходимости последующего лечения. Последующий период после введения лечения будет составлять до пятидесяти двух (52) недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Диабетический макулярный отек с вовлечением центра центральной ямки исследуемого глаза
  • Лучшая острота зрения с коррекцией на исследуемом глазу между 34 и 78 (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) Буквы ETDRS

Критерий исключения:

  • Считается, что макулярный отек вызван не сахарным диабетом, а другой причиной в исследуемом глазу.
  • Состояние исследуемого глаза, при котором не ожидается улучшения остроты зрения в результате разрешения макулярного отека.
  • Макулярная лазерная фотокоагуляция или панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу, выполненная в течение 16 недель до скрининга
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или последствия ПДР в исследуемом глазу

  • Предшествующее лечение анти-VEGF в исследуемом глазу:

    1. Группа, ранее не получавшая лечения (Часть B), любое лечение IVT анти-VEGF в исследуемом глазу является исключающим независимо от временного интервала с момента инъекции.

    2. Группа, ранее получавшая лечение (Часть A и B), субъекты из группы, ранее получавшей лечение, исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев для исследуемого глаза при скрининге:

      1. Субъект получил менее 3 инъекций анти-VEGF с момента начала лечения (не менее трех инъекций должно быть получено для приемлемости).
      2. Временной интервал между первой инъекцией анти-VEGF и скринингом составляет более 40 недель.
      3. Последняя инъекция ранибизумаба или бевацизумаба в течение 4 недель до скрининга.
      4. Последняя инъекция афлиберцепта в течение 8 недель до скрининга.
      5. Последняя инъекция фарицимаба или бролуцизумаба в течение 12 недель до скрининга.
      6. Предварительное лечение имплантатом SUSVIMO (Port Delivery System) является исключением.
  • Предшествующее лечение глаз инъекциями стероидов (периокулярными, субтеноновыми, интравитреальными) или интравитреальными имплантатами в исследуемом глазу.
  • Предшествующее лечение супрахориоидальными стероидами в исследуемом глазу является исключением.
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Неконтролируемый диабет с гемоглобином A1c (HbA1c) более 12% или любое другое неконтролируемое системное заболевание при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1: OXU-001 / Средняя доза
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения OXU-001 (дексаметазона ацетат замедленного высвобождения) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка уровнем дозы 1 (средняя доза).
Лекарство: ОКСУ-001
Супрахориоидальный дексаметазона ацетат замедленного высвобождения
Другие имена:
  • DEXAspheres®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер с подсветкой
Устройство для офтальмологического введения
Другие имена:
  • Оксулумис®
Экспериментальный: A2: OXU-001 / Высокая доза
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения OXU-001 (ацетат дексаметазона с замедленным высвобождением) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка уровнем дозы 2 (высокая доза).
Лекарство: ОКСУ-001
Супрахориоидальный дексаметазона ацетат замедленного высвобождения
Другие имена:
  • DEXAspheres®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер с подсветкой
Устройство для офтальмологического введения
Другие имена:
  • Оксулумис®
Экспериментальный: B1: OXU-001 / Средняя доза
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения OXU-001 (дексаметазона ацетат замедленного высвобождения) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка уровнем дозы 1 (средняя доза).
Лекарство: ОКСУ-001
Супрахориоидальный дексаметазона ацетат замедленного высвобождения
Другие имена:
  • DEXAspheres®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер с подсветкой
Устройство для офтальмологического введения
Другие имена:
  • Оксулумис®
Экспериментальный: B2: OXU-001 / Высокая доза
Устройство Oxulumis® будет использоваться для введения OXU-001 (дексаметазона ацетат замедленного высвобождения) посредством супрахориоидальной микрокатетеризации. Будет применена однократная обработка уровнем дозы 2 (высокая доза). Эта доза может быть адаптирована на основе результатов обзора данных части A на 6-й неделе.
Лекарство: ОКСУ-001
Супрахориоидальный дексаметазона ацетат замедленного высвобождения
Другие имена:
  • DEXAspheres®
Устройство: Полуавтоматический супрахориоидальный микрокатетер с подсветкой
Устройство для офтальмологического введения
Другие имена:
  • Оксулумис®
Активный компаратор: B3: Озурдекс®
Однократная обработка интравитреальным препаратом Озурдекс®
Лекарство: Ozurdex® Офтальмологический интравитреальный имплантат
Офтальмологический интравитреальный имплантат с дексаметазоном
Другие имена:
  • интравитреальный имплант дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть глазного и системного лечения возникающие нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и неблагоприятные события, представляющие особый интерес
Временное ограничение: День 0 до недели 52
Нежелательные явления с лечебными экранами определяются как события, появляющиеся после введения учебного лечения (OXU-001, вводимый с помощью устройства супрахороидального введения Oxulumis) при посещении 2 (базовый день, день 0)
День 0 до недели 52
Частота и тяжесть неблагоприятных эффектов устройства с обработкой
Временное ограничение: День 0 до недели 52
Побочные эффекты устройства с лечением определяются как эффекты, возникающие после введения учебного лечения при посещении 2 (базовый уровень, день 0)
День 0 до недели 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с наилучшим корректом (BCVA) по сравнению с базовой линией, посещение 2, день 0
Временное ограничение: Неделя 24
Оценивается с использованием раннего лечения методологии диабетической ретинопатии (ETDRS). Все оценки BCVA в исследовании должны быть выполнены в дубликате. Было рассчитано среднее значение обеих оценок BCVA, если оба оценки букв ETDR отличаются более чем на 5 букв, будет использоваться лучшая (более высокая) оценка букв ETDRS.
Неделя 24
Среднее изменение остроты зрения с наилучшим корректом (BCVA) по сравнению с базовой линией, посещение 2, день 0
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается с использованием раннего лечения методологии диабетической ретинопатии (ETDRS). Все оценки BCVA в исследовании должны быть выполнены в дубликате. Было рассчитано среднее значение обеих оценок BCVA, если оба оценки букв ETDR отличаются более чем на 5 букв, будет использоваться лучшая (более высокая) оценка букв ETDRS.
Неделя 52
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией, посещение 2, день 0
Временное ограничение: Неделя 24
Оценивается с использованием оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) с использованием центральных значений толщины подполя, рассчитанных по программному обеспечению устройств SD-OCT, разрешенных в клиническом испытании Oxeye.
Неделя 24
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией, посещение 2, день 0
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается с использованием оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) с использованием центральных значений толщины подполя, рассчитанных по программному обеспечению устройств SD-OCT, разрешенных в клиническом испытании Oxeye.
Неделя 52
Время времени для субъектов, требующих последующего лечения (с исходного уровня, посещение 2, день 0)
Временное ограничение: С 12 по 5 -й недели 52
Время для соответствия предварительно определенным, определенным протоколу критериям рецидива активности заболевания. Активность заболевания оценивалась на основе наиболее корректной остроты зрения с использованием раннего лечения методологии скрининга ретинопатии диабетической ретинопатии и центральной толщины подполя с использованием спектрального доменного ОКТ. Если критерии не были соблюдены в течение 52 недели, было введено 365 дней.
С 12 по 5 -й недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxular Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXUCT-102 - OXEYE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКСУ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться