Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuprachoroidális tartós felszabadulású OXU-001 az intravitrealis Ozurdex®-hez képest a diabetikus makulaödéma kezelésében (OXEYE)

2025. augusztus 14. frissítette: Oxular Limited

Többközpontú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, 2. fázisú, maszkolt, háromkarú próba a szuprachoroidális, nyújtott hatóanyag-leadású OXU-001 (dexametazon mikrogömböket használó; DEXAspheres®) két dózisszintű biztonságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és tartósságának összehasonlítására az Oxulumis® megvilágított mikrokatéterező eszköz az intravitreális dexametazon implantátummal (OZURDEX®) összehasonlítva diabéteszes makulaödémában (OXEYE) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szuprachoroidális, nyújtott hatóanyag-leadású OXU-001 (dexametazon mikrogömbök; DEXAspheres®) két dózisszintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát és tartósságát az Oxulumis® megvilágított mikrokatéterező eszközzel összehasonlítva az intravitreális dexamethasone implantátummal (OZURDEX) ®) diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötvenkét (52) hetes 2. fázisú próba két részből áll. Az A rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, két kezelési ág összehasonlítása a nyújtott hatóanyag-leadású szuprachoroidális OXU-001 (DEXAspheres®, Oxulumis® megvilágított mikrokatéterező készülékkel) két dózisszintjének összehasonlítása diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A B. rész egy randomizált, maszkolt, aktív komparátor, egyszeri dózisú, három kezelési kar összehasonlítása a szuprachoroidális OXU-001 és IVT Ozurdex® két dózisszintjével, hogy értékelje a biztonságosságot, tolerálhatóságot, hatékonyságot és tartósságot diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. DME).

Az A. részben egy szűrési időszak után körülbelül 18 felnőtt nőt vagy férfit randomizálnak 1:1 arányban, hogy egyszeri beadásban részesüljenek az OXU-001 két dózisszintjének (közepes vagy nagy dózisú) egyikében.

A B. részben egy szűrési időszakot követően körülbelül 110 felnőtt nőt vagy férfit randomizálnak 2:2:1 arányban, hogy egyszeri beadásban részesüljenek az OXU-001 két dózisszintjének (1. vagy 2. dózis) közül. Ozurdex®.

A 12. héttől az alanyoknál felmérik, hogy szükséges-e az utókezelés. A kezelés beadását követő követési időszak legfeljebb ötvenkét (52) hét lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Diabetikus makulaödéma, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti
  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 34 és 78 év között (diabéteszes retinopátia vizsgálat korai kezelése) ETDRS betűk

Kizárási kritériumok:

  • A makulaödémát a vizsgált szem cukorbetegségétől eltérő ok miatt tartják
  • A vizsgált szem állapota, amelyben a látásélesség várhatóan nem javul a makulaödéma megszűnése miatt
  • Makuláris lézeres fotokoaguláció vagy panretinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a szűrést megelőző 16 héten belül
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy a PDR következményei a vizsgált szemen

  • Előzetes anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen:

    1. A naiv kezelésben részesült csoportban (B. rész) a vizsgált szem IVT-ellenes VEGF-kezelése kizárt, függetlenül az injekció beadása óta eltelt időtől.

    2. A korábban kezelt csoport (A és B rész), a korábban kezelt csoport alanyai kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a vizsgálati szemre vonatkozó alábbi kritériumok bármelyikének a szűréskor:

      1. Az alany kevesebb, mint 3 anti-VEGF injekciót kapott a kezelés megkezdése óta (legalább három injekciót kellett kapott a jogosultsághoz).
      2. Az első anti-VEGF injekció és a szűrés közötti idő több mint 40 hét.
      3. Az utolsó ranibizumab vagy bevacizumab injekció a szűrést megelőző 4 héten belül.
      4. Az utolsó aflibercept injekció a szűrést megelőző 8 héten belül.
      5. Az utolsó faricimab vagy brolucizumab injekció a szűrést megelőző 12 héten belül.
      6. A SUSVIMO (Port Delivery System) implantátummal történő előzetes kezelés kizárás.
  • Előzetes szemkezelés szteroid injekciókkal (periokuláris, subtenon, intravitreális) vagy intravitreális implantátumokkal a vizsgált szemben.
  • A vizsgált szemben végzett szuprachoroidális szteroidokkal végzett előzetes kezelés kizárás.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
  • Nem kontrollált cukorbetegség 12%-ot meghaladó hemoglobin-A1c-vel (HbA1c), vagy bármilyen más nem kontrollált szisztémás betegség a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1: OXU-001 / Középdózis
Az Oxulumis® készüléket az OXU-001 (nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására fogják használni. Egyetlen kezelést kell alkalmazni az 1. dózisszinttel (közepes dózis).
Drog: OXU-001
Suprachoroidális nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát
Más nevek:
  • DEXAspheres®
Eszköz: Félautomata suprachoroidális megvilágított mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®
Kísérleti: A2: OXU-001 / nagy dózisú
Az Oxulumis® készüléket az OXU-001 (nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására fogják használni. Egyetlen 2-es dózisszintű (nagy dózisú) kezelést kell alkalmazni.
Drog: OXU-001
Suprachoroidális nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát
Más nevek:
  • DEXAspheres®
Eszköz: Félautomata suprachoroidális megvilágított mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®
Kísérleti: B1: OXU-001 / Közepes adag
Az Oxulumis® készüléket az OXU-001 (nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására fogják használni. Egyetlen kezelést kell alkalmazni az 1. dózisszinttel (közepes dózis).
Drog: OXU-001
Suprachoroidális nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát
Más nevek:
  • DEXAspheres®
Eszköz: Félautomata suprachoroidális megvilágított mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®
Kísérleti: B2: OXU-001 / nagy dózisú
Az Oxulumis® készüléket az OXU-001 (nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát) szuprachoroidális mikrokatéterezéssel történő beadására fogják használni. Egyetlen 2-es dózisszintű (nagy dózisú) kezelést kell alkalmazni. Ez az adag módosítható az A. rész 6. heti adatáttekintésének eredménye alapján
Drog: OXU-001
Suprachoroidális nyújtott felszabadulású dexametazon-acetát
Más nevek:
  • DEXAspheres®
Eszköz: Félautomata suprachoroidális megvilágított mikrokatéter
Szemészeti adagoló eszköz
Más nevek:
  • Oxulumin®
Aktív összehasonlító: B3: Ozurdex®
Egyszeri kezelés intravitrealis Ozurdex®-szel
Drog: Ozurdex® szemészeti intravitreális implantátum
Szemészeti dexametazon intravitreális implantátum
Más nevek:
  • intravitrealis dexametazon implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem- és szisztémás kezelés gyakorisága és súlyossága kialakuló káros események, súlyos mellékhatások, valamint különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások
Időkeret: 0. nap az 52. hétig
A kezelés által okozott mellékhatásokat úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés beadását követő események (Oxu-001 az oxulumis szuprahoroid adagolási eszközzel) a 2. látogatáskor (kiindulási nap, 0. nap)
0. nap az 52. hétig
A kezelés-kiemelt káros eszköz hatásainak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 0. nap az 52. hétig
A kezelés által okozott káros eszközök hatásait úgy definiálják, mint a 2. látogatás során a vizsgálati kezelés beadását követő hatások (alapvonal, 0. nap)
0. nap az 52. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 2. napon, a 0. napon
Időkeret: 24. hét
A diabéteszes retinopathia (ETDRS) módszertan korai kezelésével értékelve. A vizsgálati szemben szereplő összes BCVA -értékelést másolatban kell elvégezni. Mindkét BCVA értékelés átlaga kiszámítottuk, ha mindkét ETDRS betű -pontszám több mint 5 betűvel különbözik, akkor a jobb (magasabb) ETDRS betűs pontszámot fogjuk használni.
24. hét
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 2. napon, a 0. napon
Időkeret: 52. hét
A diabéteszes retinopathia (ETDRS) módszertan korai kezelésével értékelve. A vizsgálati szemben szereplő összes BCVA -értékelést másolatban kell elvégezni. Mindkét BCVA értékelés átlaga kiszámítottuk, ha mindkét ETDRS betű -pontszám több mint 5 betűvel különbözik, akkor a jobb (magasabb) ETDRS betűs pontszámot fogjuk használni.
52. hét
Átlagos változás a központi almező vastagságában (CST) az alapvonalhoz képest, a 2. napon, a 0. napon.
Időkeret: 24. hét
A spektrális-domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alkalmazásával értékelve az OXEYE klinikai vizsgálatban megengedett SD-OCT-eszközök szoftvere által kiszámított központi almező vastagsági értékek felhasználásával.
24. hét
Átlagos változás a központi almező vastagságában (CST) az alapvonalhoz képest, a 2. napon, a 0. napon.
Időkeret: 52. hét
A spektrális-domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alkalmazásával értékelve az OXEYE klinikai vizsgálatban megengedett SD-OCT-eszközök szoftvere által kiszámított központi almező vastagsági értékek felhasználásával.
52. hét
Idő-intervallum a nyomon követő kezelést igénylő alanyok számára (a kiindulási ponttól, a 2. napon, a 0. napon)
Időkeret: A 12. héttől az 52. héten
Az előre meghatározott, protokoll által meghatározott kritériumok kielégítésének időpontja a betegség aktivitásának megismétlődésének. A betegség aktivitását a legjobban korrigált látásélesség alapján értékeltük a diabéteszes retinopátia szűrési módszertan és a központi almező vastagságának korai kezelésével, a spektrális domén OCT alkalmazásával. Ha a kritériumokat nem teljesítették az 52. héten, 365 napot adtak be.
A 12. héttől az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxular Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXUCT-102 - OXEYE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel