Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 sammenlignet med Intravitreal Ozurdex® til behandling af diabetisk makulært ødem (OXEYE)

14. august 2025 opdateret af: Oxular Limited

Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, fase 2, maskeret, tre-arms forsøg til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhed af to dosisniveauer af suprachoroidal OXU-001 (Dexamethason-mikrosfærer; DEXAspheres®) ved hjælp af Oxulumis® Illuminated Microcatheterization Device sammenlignet med intravitrealt dexamethasonimplantat (OZURDEX®) hos personer med diabetisk makulært ødem (OXEYE)

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhed af to dosisniveauer af suprakoroidal depot OXU-001 (dexamethason mikrosfærer; DEXAspheres®) ved brug af Oxulumis® belyst mikrokateteriseringsenhed sammenlignet med intravitreal dexamethasoneDEX implantat ®) hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvtreds (52) ugers fase 2 forsøg med to dele. Del A er en åben-label, randomiseret, enkeltdosis-to-behandlingsarm-sammenligning af to dosisniveauer af suprakoroidal OXU-001 med langvarig frigivelse (DEXAspheres® administreret ved hjælp af Oxulumis® belyst mikrokateteriseringsenhed) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Del B er en randomiseret, maskeret, aktiv komparator, enkeltdosis, tre behandlingsarme sammenligning af to dosisniveauer af suprakoroidal OXU-001 og IVT Ozurdex® for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og holdbarheden hos personer med diabetisk makulært ødem ( DME).

I del A vil ca. 18 voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner efter en screeningsperiode blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt administration af et af to dosisniveauer af OXU-001 (mid-dosis eller høj-dosis).

I del B vil ca. 110 voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner efter en screeningsperiode blive randomiseret i et 2:2:1-forhold for at modtage en enkelt administration af et af to dosisniveauer af OXU-001 (dosis 1 eller dosis 2) eller Ozurdex®.

Fra uge 12 vil forsøgspersoner blive vurderet for behovet for efterbehandling. Opfølgningsperioden efter administration af behandlingen vil være op til tooghalvtreds (52) uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Diabetisk makulært ødem, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 34 og 78 (tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse) ETDRS-bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetes mellitus i undersøgelsesøjet
  • Tilstand, i undersøgelsesøjet, hvor synsstyrken ikke forventes at forbedres fra opløsningen af ​​makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulation eller panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet udført inden for 16 uger før screening
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgesygdomme af PDR i undersøgelsesøjet

  • Tidligere behandling med anti-VEGF i undersøgelsesøjet:

    1. Behandlingsnaiv gruppe (del B), alle IVT-anti-VEGF-behandlinger i undersøgelsesøjet er ekskluderende uanset tidsintervallet siden injektion.

    2. Tidligere behandlede gruppe (del A og B), forsøgspersoner i den tidligere behandlede gruppe er udelukket, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier for undersøgelsesøjet ved screening:

      1. Forsøgspersonen har modtaget mindre end 3 anti-VEGF-injektioner siden behandlingsstart (mindst tre injektioner skal være modtaget for at være berettiget).
      2. Tidsintervallet mellem den første anti-VEGF-injektion og screening er mere end 40 uger.
      3. Sidste injektion med ranibizumab eller bevacizumab inden for 4 uger før screening.
      4. Sidste injektion med aflibercept inden for 8 uger før screening.
      5. Sidste injektion med faricimab eller brolucizumab inden for 12 uger før screening.
      6. Tidligere behandling med SUSVIMO (Port Delivery System) implantat er udelukkende.
  • Forudgående okulær behandling med steroidinjektioner (periokulært, subtenon, intravitreal) eller intravitreale implantater i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider i undersøgelsesøjet er udelukkende.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) på mere end 12 % eller enhver anden ukontrolleret systemisk sygdom ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: OXU-001 / Mellem dosis
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af OXU-001 (dexamethasonacetat med forlænget frigivelse) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosisniveau 1 (midt dosis) vil blive anvendt.
Medicin: OXU-001
Suprachoroidal dexamethasonacetat med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • DEXAspheres®
Enhed: Halvautomatisk suprakoroidalt belyst mikrokateter
Oftalmisk administrationsapparat
Andre navne:
  • Oxulumis®
Eksperimentel: A2: OXU-001 / høj dosis
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af OXU-001 (dexamethasonacetat med forlænget frigivelse) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosisniveau 2 (høj dosis) vil blive anvendt.
Medicin: OXU-001
Suprachoroidal dexamethasonacetat med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • DEXAspheres®
Enhed: Halvautomatisk suprakoroidalt belyst mikrokateter
Oftalmisk administrationsapparat
Andre navne:
  • Oxulumis®
Eksperimentel: B1: OXU-001 / Mellemdosis
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af OXU-001 (dexamethasonacetat med forlænget frigivelse) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosisniveau 1 (midt dosis) vil blive anvendt.
Medicin: OXU-001
Suprachoroidal dexamethasonacetat med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • DEXAspheres®
Enhed: Halvautomatisk suprakoroidalt belyst mikrokateter
Oftalmisk administrationsapparat
Andre navne:
  • Oxulumis®
Eksperimentel: B2: OXU-001 / Højdosis
Oxulumis®-enheden vil blive brugt til administration af OXU-001 (dexamethasonacetat med forlænget frigivelse) via suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosisniveau 2 (høj dosis) vil blive anvendt. Denne dosis kan tilpasses baseret på resultatet af en uge 6 datagennemgang af del A
Medicin: OXU-001
Suprachoroidal dexamethasonacetat med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • DEXAspheres®
Enhed: Halvautomatisk suprakoroidalt belyst mikrokateter
Oftalmisk administrationsapparat
Andre navne:
  • Oxulumis®
Aktiv komparator: B3: Ozurdex®
En enkelt behandling med intravitreal Ozurdex®
Medicin: Ozurdex® Oftalmisk intravitreal implantat
Oftalmisk dexamethason intravitreal implantat
Andre navne:
  • intravitrealt dexamethasonimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af okulær og systemisk behandling fremkommer bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Behandling-opstående bivirkninger er defineret som begivenheder, der opstår efter administration af undersøgelsesbehandling (OXU-001 administreret med Oxulumis suprachoroidal administrationsenhed) ved besøg 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 op til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsvækkende ugunstige enheder
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Effekter af behandling af bivirkninger er defineret som effekter, der opstår efter administration af undersøgelsesbehandling ved besøg 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 op til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) sammenlignet med baseline, besøg 2, dag 0
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) metodologi. Alle BCVA -vurderinger i undersøgelsesøjet skal udføres i duplikat. Gennemsnittet af begge BCVA -vurderinger blev beregnet, hvis begge ETDRS -breve -scoringer adskiller sig med mere end 5 bogstaver, vil den bedre (højere) ETDRS -brev score blive brugt.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) sammenlignet med baseline, besøg 2, dag 0
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) metodologi. Alle BCVA -vurderinger i undersøgelsesøjet skal udføres i duplikat. Gennemsnittet af begge BCVA -vurderinger blev beregnet, hvis begge ETDRS -breve -scoringer adskiller sig med mere end 5 bogstaver, vil den bedre (højere) ETDRS -brev score blive brugt.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøg 2, dag 0
Tidsramme: Uge 24
Evalueret ved anvendelse af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) ved anvendelse af de centrale underfelttykkelsesværdier beregnet ved softwaren til SD-OCT-enhederne, der er tilladt i det kliniske oxeye-forsøg.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøg 2, dag 0
Tidsramme: Uge 52
Evalueret ved anvendelse af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) ved anvendelse af de centrale underfelttykkelsesværdier beregnet ved softwaren til SD-OCT-enhederne, der er tilladt i det kliniske oxeye-forsøg.
Uge 52
Tidsinterval til forsøgspersoner, der kræver opfølgende behandling (fra baseline, besøg 2, dag 0)
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 52
Tidspunkt for at opfylde forudspecificerede, protokoldefinerede kriterier for sygdomsaktivitetsaktivitet. Sygdomsaktivitet blev vurderet baseret på bedst korrigeret synsstyrke under anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati-screeningsmetodologi og den centrale underfelttykkelse under anvendelse af Spectral-Domain Oct. Hvis kriterier ikke blev opfyldt i hele uge 52, blev der indtastet 365 dage.
Fra uge 12 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxular Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med OXU-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner