Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální OXU-001 s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s intravitreálním Ozurdexem® v léčbě diabetického makulárního edému (OXEYE)

14. srpna 2025 aktualizováno: Oxular Limited

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, fáze 2, maskovaná tříramenná zkouška k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a trvanlivosti dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 (Dexamethason Microspheres; DEXAspheres®) s použitím Iluminované mikrokatetrizační zařízení Oxulumis® ve srovnání s intravitreálním dexamethasonovým implantátem (OZURDEX®) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (OXEYE)

Účelem této klinické studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a trvanlivost dvou dávkových úrovní suprachoroidálního OXU-001 s prodlouženým uvolňováním (dexamethasonové mikrokuličky; DEXAspheres®) za použití osvětleného mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® ve srovnání s intravitreálním dexamethasonovým implantátem (OZURDEX ®) u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvaapadesátidenní (52) týdenní zkouška fáze 2 se dvěma částmi. Část A je otevřené, randomizované, jednodávkové srovnání dvou léčebných ramen dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 s prodlouženým uvolňováním (DEXAspheres® podávané pomocí světelného mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis®) u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Část B je randomizované, maskované, aktivní komparátor, jednodávkové, tři léčebné rameno srovnání dvou úrovní dávek suprachoroidálního OXU-001 a IVT Ozurdex® k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a trvanlivosti u subjektů s diabetickým makulárním edémem ( DME).

V části A bude po období screeningu přibližně 18 dospělých ženských nebo mužských subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednorázové podání jedné ze dvou úrovní dávky OXU-001 (střední dávka nebo vysoká dávka).

V části B bude po období screeningu přibližně 110 dospělých žen nebo mužů randomizováno v poměru 2:2:1, aby dostali jednorázové podání jedné ze dvou úrovní dávky OXU-001 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo Ozurdex®.

Od 12. týdne bude u subjektů hodnocena potřeba následné léčby. Doba sledování po podání léčby bude až padesát dva (52) týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém postihující střed fovey ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 34 a 78 (studie časné léčby diabetické retinopatie) Písmena ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém je považován za důsledek jiné příčiny než diabetes mellitus ve studovaném oku
  • Stav ve zkoumaném oku, u kterého se neočekává zlepšení zrakové ostrosti v důsledku vyřešení makulárního edému
  • Makulární laserová fotokoagulace nebo panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku provedená během 16 týdnů před screeningem
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo následky PDR ve studovaném oku

  • Předchozí léčba anti-VEGF ve zkoumaném oku:

    1. Neléčená skupina (část B), jakákoli IVT anti-VEGF léčba ve studovaném oku je vyloučena bez ohledu na časový interval od injekce.

    2. Dříve léčená skupina (část A a B), subjekty v dříve léčené skupině jsou vyloučeny, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií pro zkoumané oko při screeningu:

      1. Subjekt dostal méně než 3 injekce anti-VEGF od zahájení léčby (pro způsobilost musely být podány alespoň tři injekce).
      2. Časový interval mezi první injekcí anti-VEGF a screeningem je více než 40 týdnů.
      3. Poslední injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do 4 týdnů před screeningem.
      4. Poslední injekce afliberceptu do 8 týdnů před screeningem.
      5. Poslední injekce faricimabu nebo brolucizumabu během 12 týdnů před screeningem.
      6. Předchozí ošetření implantátem SUSVIMO (Port Delivery System) je vyloučeno.
  • Předchozí oční léčba steroidními injekcemi (periokulární, subtenonové, intravitreální) nebo intravitreálními implantáty do studovaného oka.
  • Předchozí léčba suprachoroidálními steroidy ve studovaném oku je vylučující.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let
  • Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c (HbA1c) více než 12 % nebo jakékoli jiné nekontrolované systémové onemocnění při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: OXU-001 / střední dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření s úrovní dávky 1 (střední dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: A2: OXU-001 / Vysoká dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jedno ošetření s úrovní dávky 2 (vysoká dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: B1: OXU-001 / střední dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jediné ošetření s úrovní dávky 1 (střední dávka).
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Experimentální: B2: OXU-001 / Vysoká dávka
Zařízení Oxulumis® bude použito pro podávání OXU-001 (dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace. Bude aplikováno jedno ošetření s úrovní dávky 2 (vysoká dávka). Tato dávka může být upravena na základě výsledku revize dat v 6. týdnu části A
Lék: OXU-001
Suprachoroidální dexamethason acetát s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • DEXAspheres®
Přístroj: Poloautomatický suprachoroidální osvětlený mikrokatétr
Zařízení pro oční podávání
Ostatní jména:
  • Oxulumis®
Aktivní komparátor: B3: Ozurdex®
Jednorázové ošetření intravitreálním přípravkem Ozurdex®
Lék: Oftalmický intravitreální implantát Ozurdex®
Oční intravitreální implantát dexamethasonu
Ostatní jména:
  • intravitreální dexamethasonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost očního a systémového zacházení vznikající nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Den 0 až do týdne 52
Nežádoucí účinky s léčbou jsou definovány jako události, které se objevují po podání studijní léčby (OXU-001 podávané se zařízením Oxulumis Suprachoroidální podávání) při návštěvě 2 (výchozí hodnota, den 0)
Den 0 až do týdne 52
Frekvence a závažnost účinku nepříznivých zařízení s léčbou
Časové okno: Den 0 až do týdne 52
Účinky nepříznivých zařízení ve výši léčby jsou definovány jako účinky, které se objevují po podání studijní léčby při návštěvě 2 (základní linie, den 0)
Den 0 až do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Ve srovnání s výchozím linií navštivte 2, den 0
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí včasné léčby metodiky diabetické retinopatie (ETDRS). Všechna hodnocení BCVA ve studovaném oku je třeba provést duplikát. Průměr obou hodnocení BCVA byl vypočten, pokud se skóre obou písmen ETDRS liší o více než 5 písmen, bude použito lepší (vyšší) skóre dopisu ETDRS.
24. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Ve srovnání s výchozím linií navštivte 2, den 0
Časové okno: 52 týdnů
Posouzeno pomocí včasné léčby metodiky diabetické retinopatie (ETDRS). Všechna hodnocení BCVA ve studovaném oku je třeba provést duplikát. Průměr obou hodnocení BCVA byl vypočten, pokud se skóre obou písmen ETDRS liší o více než 5 písmen, bude použito lepší (vyšší) skóre dopisu ETDRS.
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) Ve srovnání s výchozím hodnotou navštivte 2, den 0
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) s použitím hodnot tloušťky subfieldu vypočtené softwarem zařízení SD-OCT povolených v klinické studii oxeye.
24. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) Ve srovnání s výchozím hodnotou navštivte 2, den 0
Časové okno: 52 týdnů
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) s použitím hodnot tloušťky subfieldu vypočtené softwarem zařízení SD-OCT povolených v klinické studii oxeye.
52 týdnů
Časový interval pro subjekty vyžadující následnou léčbu (od základní linie, návštěva 2, den 0)
Časové okno: Od 12 do týdne 52
Timepoint pro splnění předem specifikovaných, protokolu definovaných kritérií recidivy aktivity onemocnění. Aktivita onemocnění byla hodnocena na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti za použití včasné léčby metodiky screeningu diabetické retinopatie a tloušťky centrálního subfieldu pomocí spektrální domény OCT. Pokud nebyla kritéria splněna během 52. týdne, bylo zadáno 365 dní.
Od 12 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxular Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na OXU-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit