Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa OXU-001 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z doszklistkowym Ozurdex® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (OXEYE)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oxular Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, grupowe, zamaskowane, trójramienne badanie fazy 2 w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i trwałości dwóch poziomów dawek nadnaczyniówkowej OXU-001 o przedłużonym uwalnianiu (mikrosfery deksametazonu; DEXAspheres®) przy użyciu Podświetlane urządzenie do mikrocewnikowania Oxulumis® w porównaniu z doszklistkowym implantem deksametazonu (OZURDEX®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (OXEYE)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i trwałości dwóch poziomów dawek nadnaczyniówkowej OXU-001 o przedłużonym uwalnianiu (mikrosfery deksametazonu; DEXAspheres®) przy użyciu podświetlanego urządzenia do mikrocewnikowania Oxulumis® w porównaniu z doszklistkowym implantem deksametazonu (OZURDEX ®) u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt dwa (52) tygodnie próby fazy 2 z dwiema częściami. Część A to otwarte, randomizowane, jednodawkowe porównanie dwóch grup terapeutycznych dwóch poziomów dawek nadnaczyniówkowej OXU-001 o przedłużonym uwalnianiu (DEXAspheres® podawanej za pomocą podświetlanego urządzenia do mikrocewnikowania Oxulumis®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Część B jest randomizowanym, zamaskowanym, aktywnym komparatorem, pojedynczą dawką, porównaniem trzech grup terapeutycznych dwóch poziomów dawek nadnaczyniówkowej OXU-001 i IVT Ozurdex® w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i trwałości u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki ( DME).

W części A, po okresie przesiewowym, około 18 dorosłych kobiet lub mężczyzn zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do pojedynczego podania jednego z dwóch poziomów dawki OXU-001 (dawka średnia lub wysoka).

W części B, po okresie przesiewowym, około 110 dorosłych kobiet lub mężczyzn zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do pojedynczego podania jednego z dwóch poziomów dawek OXU-001 (dawka 1 lub dawka 2) lub Ozurdex®.

Od 12. tygodnia pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności kontynuacji leczenia. Okres obserwacji po podaniu leczenia będzie wynosił do pięćdziesięciu dwóch (52) tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący środek dołka badanego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 34 a 78 (badanie wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej) Litery ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że obrzęk plamki jest spowodowany inną przyczyną niż cukrzyca w badanym oku
  • Stan w badanym oku, w którym nie oczekuje się poprawy ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki
  • Fotokoagulacja laserowa plamki lub fotokoagulacja laserowa panretinalu w badanym oku wykonana w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub następstwa PDR w badanym oku

  • Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badanym oku:

    1. Grupa nieleczona wcześniej (Część B), wszelkie zabiegi IVT anty-VEGF w badanym oku wykluczają niezależnie od odstępu czasu od wstrzyknięcia.

    2. Grupa wcześniej leczona (Część A i B), osoby z grupy wcześniej leczonej są wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów badanego oka podczas badania przesiewowego:

      1. Pacjent otrzymał mniej niż 3 zastrzyki anty-VEGF od rozpoczęcia leczenia (co najmniej trzy zastrzyki muszą być otrzymane, aby się zakwalifikować).
      2. Odstęp czasu między pierwszym wstrzyknięciem anty-VEGF a badaniem przesiewowym wynosi ponad 40 tygodni.
      3. Ostatnie wstrzyknięcie ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
      4. Ostatnie wstrzyknięcie afliberceptu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
      5. Ostatnie wstrzyknięcie faricimabu lub brolucizumabu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
      6. Wcześniejsze leczenie implantem SUSVIMO (Port Delivery System) jest wykluczające.
  • Wcześniejsze leczenie oka za pomocą zastrzyków steroidowych (okołogałkowych, pod torebkę ścięgnistą, do ciała szklistego) lub implantów doszklistkowych w badanym oku.
  • Wcześniejsze leczenie sterydami nadnaczyniówkowymi w badanym oku jest wykluczające.
  • Czynna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) powyżej 12% lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: OXU-001 / Średnia dawka
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania OXU-001 (octanu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze leczenie z dawką poziomu 1 (dawka średnia).
Lek: OXU-001
Nadnaczyniówkowy octan deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • DEXAspheres®
Urządzenie: Półautomatyczny podświetlany mikrocewnik nadnaczyniówkowy
Urządzenie do podawania oftalmicznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®
Eksperymentalny: A2: OXU-001 / Wysoka dawka
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania OXU-001 (octanu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze leczenie dawką poziomu 2 (wysoka dawka).
Lek: OXU-001
Nadnaczyniówkowy octan deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • DEXAspheres®
Urządzenie: Półautomatyczny podświetlany mikrocewnik nadnaczyniówkowy
Urządzenie do podawania oftalmicznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®
Eksperymentalny: B1: OXU-001 / Średnia dawka
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania OXU-001 (octan deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze leczenie z dawką poziomu 1 (dawka średnia).
Lek: OXU-001
Nadnaczyniówkowy octan deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • DEXAspheres®
Urządzenie: Półautomatyczny podświetlany mikrocewnik nadnaczyniówkowy
Urządzenie do podawania oftalmicznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®
Eksperymentalny: B2: OXU-001 / Wysoka dawka
Urządzenie Oxulumis® będzie używane do podawania OXU-001 (octanu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu) poprzez mikrocewnikowanie nadnaczyniówkowe. Zastosowane zostanie pojedyncze leczenie dawką poziomu 2 (wysoka dawka). Dawkę tę można dostosować na podstawie wyników przeglądu danych z 6. tygodnia części A
Lek: OXU-001
Nadnaczyniówkowy octan deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • DEXAspheres®
Urządzenie: Półautomatyczny podświetlany mikrocewnik nadnaczyniówkowy
Urządzenie do podawania oftalmicznego
Inne nazwy:
  • Oxulumis®
Aktywny komparator: B3: Ozurdex®
Pojedynczy zabieg doszklistkowym Ozurdexem®
Lek: Okulistyczny implant doszklistkowy Ozurdex®
Implant doszklistkowy deksametazonu okulistycznego
Inne nazwy:
  • doszklistkowy implant z deksametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość leczenia oka i ogólnoustrojowego pojawiające się zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodnia
Zdarzenia niepożądane z leczeniem są zdefiniowane jako zdarzenia pojawiające się po podaniu badanego leczenia (OXU-001 podawane za pomocą urządzenia podawania suprachoroidalnego Oxulumis) podczas wizyty 2 (linia wyjściowa, dzień 0)
Dzień 0 do 52 tygodnia
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych urządzeń leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodnia
Efekty urządzeń niepożądanych z leczeniem są definiowane jako efekty pojawiające się po podaniu badań leczenia podczas wizyty 2 (linia wyjściowa, dzień 0)
Dzień 0 do 52 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu do wartości wyjściowej, wizyta 2, dzień 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniono za pomocą wczesnego leczenia metodologii retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Wszystkie oceny BCVA w badaniu należy wykonać w duplikat. Średnia obu ocen BCVA została obliczona, jeśli oba wyniki liter ETDRS różnią się o więcej niż 5 liter, zostanie użyty lepszy (wyższy) wynik liter ETDRS.
Tydzień 24
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu do wartości wyjściowej, wizyta 2, dzień 0
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono za pomocą wczesnego leczenia metodologii retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Wszystkie oceny BCVA w badaniu należy wykonać w duplikat. Średnia obu ocen BCVA została obliczona, jeśli oba wyniki liter ETDRS różnią się o więcej niż 5 liter, zostanie użyty lepszy (wyższy) wynik liter ETDRS.
Tydzień 52
Średnia zmiana grubości podwodnej centralnej (CST) w porównaniu do wartości wyjściowej, wizyta 2, dzień 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniono przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej w dziedzinie spektralnej (SD-OCT) przy użyciu centralnych wartości grubości podrzędnej obliczonych przez oprogramowanie urządzeń SD-OCT dozwolonych w badaniu klinicznym Oxeye.
Tydzień 24
Średnia zmiana grubości podwodnej centralnej (CST) w porównaniu do wartości wyjściowej, wizyta 2, dzień 0
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej w dziedzinie spektralnej (SD-OCT) przy użyciu centralnych wartości grubości podrzędnej obliczonych przez oprogramowanie urządzeń SD-OCT dozwolonych w badaniu klinicznym Oxeye.
Tydzień 52
Odstęp czasowy dla osób wymagających leczenia (od wartości wyjściowej, wizyty 2, dzień 0)
Ramy czasowe: Od 12 do tygodnia 52 tygodnia
Punkt czasowy do spełnienia wstępnie określonych, zdefiniowanych protokołów kryteriów nawrotu aktywności choroby. Aktywność choroby oceniono na podstawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu wczesnego leczenia metodologii badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej i grubości centralnej podrzędnej przy użyciu OCT w dziedzinie spektralnej. Jeśli kryteria nie zostały spełnione przez cały tydzień 52, wprowadzono 365 dni.
Od 12 do tygodnia 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxular Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OXU-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj