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Suprachoroidales Retard-OXU-001 im Vergleich zu intravitrealem Ozurdex® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem (OXEYE)

14. August 2025 aktualisiert von: Oxular Limited

Eine multizentrische, randomisierte, parallele Gruppen-, Phase-2-, maskierte, dreiarmige Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von zwei Dosisstufen von Suprachoroidal Retard OXU-001 (Dexamethason-Mikrosphären; DEXAspheres®) mit das beleuchtete Oxulumis®-Mikrokatheterisierungsgerät im Vergleich zu einem intravitrealen Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (OXEYE)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von zwei Dosierungen von suprachoroidalem OXU-001 mit verzögerter Freisetzung (Dexamethason-Mikrosphären; DEXAspheres®) unter Verwendung des beleuchteten Mikrokatheterisierungsgeräts Oxulumis® im Vergleich zu einem intravitrealen Dexamethason-Implantat (OZURDEX ®) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundfünfzig (52) Wochen Phase-2-Studie mit zwei Teilen. Teil A ist ein unverblindeter, randomisierter Einzeldosis-Zwei-Behandlungsarm-Vergleich von zwei Dosisstufen von suprachoroidalem OXU-001 mit verzögerter Freisetzung (DEXAspheres®, verabreicht unter Verwendung des beleuchteten Oxulumis®-Mikrokatheterisierungsgeräts) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Teil B ist ein randomisierter, maskierter, aktiver Vergleichs-Einzeldosis-Vergleich mit drei Behandlungsarmen von zwei Dosisstufen von suprachoroidalem OXU-001 und IVT Ozurdex® zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Haltbarkeit bei Patienten mit diabetischem Makulaödem ( DME).

In Teil A werden nach einer Screening-Periode etwa 18 erwachsene weibliche oder männliche Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine einzelne Verabreichung einer von zwei Dosisstufen von OXU-001 (mittlere Dosis oder hohe Dosis) zu erhalten.

In Teil B werden nach einem Screening-Zeitraum ungefähr 110 erwachsene weibliche oder männliche Probanden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert, um eine einzelne Verabreichung einer von zwei Dosisstufen von OXU-001 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder zu erhalten Ozurdex®.

Ab Woche 12 werden die Probanden auf die Notwendigkeit einer Folgebehandlung beurteilt. Die Nachbeobachtungszeit nach Verabreichung der Behandlung beträgt bis zu zweiundfünfzig (52) Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Diabetisches Makulaödem, das das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 34 und 78 (Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie) ETDRS-Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem wird aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus im Studienauge in Betracht gezogen
  • Zustand im Studienauge, bei dem keine Verbesserung der Sehschärfe durch das Abklingen des Makulaödems zu erwarten ist
  • Makula-Laser-Photokoagulation oder panretinale Laser-Photokoagulation im Studienauge, durchgeführt innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder Folgeerscheinungen der PDR im Studienauge

  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF im Studienauge:

    1. In der behandlungsnaiven Gruppe (Teil B) sind alle IVT-Anti-VEGF-Behandlungen im Studienauge unabhängig vom Zeitintervall seit der Injektion ausgeschlossen.

    2. Vorbehandelte Gruppe (Teil A und B), Probanden in der vorbehandelten Gruppe werden ausgeschlossen, wenn sie beim Screening eines der folgenden Kriterien für das Studienauge erfüllen:

      1. Das Subjekt hat seit Beginn der Behandlung weniger als 3 Anti-VEGF-Injektionen erhalten (mindestens drei Injektionen müssen für die Eignung erhalten worden sein).
      2. Das Zeitintervall zwischen der ersten Anti-VEGF-Injektion und dem Screening beträgt mehr als 40 Wochen.
      3. Letzte Injektion mit Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
      4. Letzte Injektion mit Aflibercept innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
      5. Letzte Injektion mit Faricimab oder Brolucizumab innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
      6. Eine vorherige Behandlung mit dem SUSVIMO-Implantat (Port Delivery System) ist ausgeschlossen.
  • Vorherige Augenbehandlung mit Steroidinjektionen (periokular, subtenon, intravitreal) oder intravitrealen Implantaten im Studienauge.
  • Eine vorherige Behandlung mit suprachoroidalen Steroiden im Studienauge ist ausgeschlossen.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) von mehr als 12 % oder jede andere unkontrollierte systemische Erkrankung beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: OXU-001 / Mittlere Dosis
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von OXU-001 (Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung) über eine suprachoroidale Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit Dosisstufe 1 (mittlere Dosis) angewendet.
Arzneimittel: OXU-001
Suprachoroidales Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • DEXAspheres®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler beleuchteter Mikrokatheter
Ophthalmisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®
Experimental: A2: OXU-001 / Hohe Dosis
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von OXU-001 (Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung) über eine suprachoroidale Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit Dosisstufe 2 (hohe Dosis) durchgeführt.
Arzneimittel: OXU-001
Suprachoroidales Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • DEXAspheres®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler beleuchteter Mikrokatheter
Ophthalmisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®
Experimental: B1: OXU-001 / Mittlere Dosis
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von OXU-001 (Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung) über eine suprachoroidale Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit Dosisstufe 1 (mittlere Dosis) angewendet.
Arzneimittel: OXU-001
Suprachoroidales Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • DEXAspheres®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler beleuchteter Mikrokatheter
Ophthalmisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®
Experimental: B2: OXU-001 / Hohe Dosis
Das Oxulumis®-Gerät wird für die Verabreichung von OXU-001 (Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung) über eine suprachoroidale Mikrokatheterisierung verwendet. Es wird eine Einzelbehandlung mit Dosisstufe 2 (hohe Dosis) durchgeführt. Diese Dosis kann basierend auf dem Ergebnis einer Datenüberprüfung von Woche 6 von Teil A angepasst werden
Arzneimittel: OXU-001
Suprachoroidales Dexamethasonacetat mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • DEXAspheres®
Gerät: Halbautomatischer suprachoroidaler beleuchteter Mikrokatheter
Ophthalmisches Verabreichungsgerät
Andere Namen:
  • Oxulumis®
Aktiver Komparator: B3: Ozurdex®
Eine einmalige Behandlung mit intravitrealem Ozurdex®
Arzneimittel: Ozurdex® Ophthalmisches intravitreales Implantat
Ophthalmisches intravitreales Dexamethason-Implantat
Andere Namen:
  • intravitreales Dexamethason-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Augen- und systemischen Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Nebenwirkungen von Behandlungen werden als Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung (Oxu-001 mit der Oxulumis suprachoroidalen Verabreichung) bei Besuch 2 (Baseline, Tag 0) auftreten.
Tag 0 bis Woche 52
Frequenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die in den Bemerkung zu unerwünschten Geräteffekten führen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Behandlung mit Behandlungsempfängern, die nachteilige Geräteffekte sind, werden als Effekte definiert, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung bei Besuch 2 (Baseline, Tag 0) auftreten.
Tag 0 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu Baseline, Besuch 2, Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet unter Verwendung der frühen Behandlung der methodischen Methodik der diabetischen Retinopathie (ETDRs). Alle BCVA -Bewertungen im Studienauge müssen doppelt durchgeführt werden. Der Mittelwert für beide BCVA -Bewertungen wurde berechnet, wenn beide ETDRS -Buchstaben um mehr als 5 Buchstaben unterscheiden, wird die bessere (höhere) ETDRS -Buchstabenbewertung verwendet.
Woche 24
Mittlere Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu Baseline, Besuch 2, Tag 0
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet unter Verwendung der frühen Behandlung der methodischen Methodik der diabetischen Retinopathie (ETDRs). Alle BCVA -Bewertungen im Studienauge müssen doppelt durchgeführt werden. Der Mittelwert für beide BCVA -Bewertungen wurde berechnet, wenn beide ETDRS -Buchstaben um mehr als 5 Buchstaben unterscheiden, wird die bessere (höhere) ETDRS -Buchstabenbewertung verwendet.
Woche 52
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Vergleich zu Grundlinien, besuchen Sie 2, Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) der Spektraldomänen unter Verwendung der von der Software der SD-OCT-Geräte berechneten zentralen Subfield-Dicke, die in der klinischen Oxeye-Studie zulässig sind, berechnet.
Woche 24
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Vergleich zu Grundlinien, besuchen Sie 2, Tag 0
Zeitfenster: Woche 52
Unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) der Spektraldomänen unter Verwendung der von der Software der SD-OCT-Geräte berechneten zentralen Subfield-Dicke, die in der klinischen Oxeye-Studie zulässig sind, berechnet.
Woche 52
Zeitintervall für Probanden, die eine Follow-On-Behandlung erfordern (aus dem Ausgangswert, besuchen Sie 2, Tag 0)
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 52
Zeitpunkt für die Erfüllung vorgegebener, protokolldefinierter Kriterien für das Wiederauftreten der Krankheitsaktivität. Die Krankheitsaktivität wurde auf der Grundlage der am besten korrigierten Sehschärfe unter Verwendung der frühzeitigen Behandlung der diabetischen Retinopathie-Screening-Methodik und der zentralen Teilfelddicke unter Verwendung von Spektraldomänen-OCT bewertet. Wenn die Kriterien in Woche 52 nicht erfüllt wurden, wurden 365 Tage eingetragen.
Von Woche 12 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxular Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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