Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen pitkävaikutteinen OXU-001 verrattuna intravitreaaliseen Ozurdexiin® diabeettisen makulaödeeman hoidossa (OXEYE)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Oxular Limited

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2, naamioitu, kolmihaarainen koe, jossa verrataan kahden annoksen suprachoroidaalisen pitkävaikutteisen OXU-001 (deksametasonimikropalloja; DEXAspheres®) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja kestävyyttä. Oxulumis® valaistu mikrokatetrointilaite verrattuna lasiaisensisäiseen deksametasoni-istutteeseen (OZURDEX®) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (OXEYE)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden suprachoroidaalisen pitkävaikutteisen OXU-001:n (deksametasonimikropallot; DEXAspheres®) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja kestävyyttä käyttämällä valaistua Oxulumis®-mikrokatetrointilaitetta lasiaisensisäiseen deksametasoni-implantaattiin (OZURDEX). ®) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkahden (52) viikon vaiheen 2 koe, jossa on kaksi osaa. Osa A on avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen kahden hoitohaaran vertailu kahdesta pitkävaikutteisesta suprachoroidaalisesta OXU-001:stä (DEXAspheres® annettuna Oxulumis® valaistulla mikrokatetrointilaitteella) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Osa B on satunnaistettu, naamioitu, aktiivinen vertailu, yhden annoksen, kolmen hoitohaaran vertailu kahdelle suprachoroidaalisen OXU-001:n ja IVT Ozurdex®:n annostasolle turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ( DME).

Osassa A seulontajakson jälkeen noin 18 aikuista nais- tai miespotilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen jompaakumpaa kahdesta OXU-001-annostasosta (keski- tai suuri annos).

Osassa B seulontajakson jälkeen noin 110 aikuista naista tai miestä satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 saamaan kerta-annoksen jompaakumpaa kahdesta OXU-001-annostasosta (annos 1 tai annos 2) tai Ozurdex®.

Viikosta 12 alkaen koehenkilöiden jatkohoidon tarve arvioidaan. Seurantajakso hoidon annon jälkeen on enintään viisikymmentäkaksi (52) viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkimussilmässä 34–78 (diabeettisen retinopatian varhainen hoito) ETDRS-kirjaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarisen turvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeteksesta tutkimussilmässä
  • Tutkittavan silmän tila, jossa näöntarkkuuden ei odoteta paranevan makulaturvotuksen häviämisestä
  • Makulaarinen laserfotokoagulaatio tai panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä suoritettu 16 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai PDR:n seuraukset tutkimussilmässä

  • Aiempi anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä:

    1. Ennen hoitoa saamaton ryhmä (osa B), kaikki IVT-anti-VEGF-hoidot tutkimussilmässä ovat poissulkevia riippumatta injektion jälkeisestä aikavälistä.

    2. Aikaisemmin käsitellyt ryhmät (osa A ja B), aiemmin hoidetun ryhmän koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista tutkimussilmän kriteereistä seulonnassa:

      1. Kohde on saanut alle 3 anti-VEGF-injektiota hoidon aloittamisen jälkeen (vähintään kolme injektiota on täytynyt saada kelpoisuuden saamiseksi).
      2. Ensimmäisen anti-VEGF-injektion ja seulonnan välinen aikaväli on yli 40 viikkoa.
      3. Viimeinen injektio ranibitsumabilla tai bevasitsumabilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
      4. Viimeinen aflibersept-injektio 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
      5. Viimeinen injektio faricimabilla tai brolusitsumabilla 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
      6. Aikaisempi hoito SUSVIMO (Port Delivery System) -implantilla on poissulkevaa.
  • Aiempi silmähoito steroidi-injektioilla (periokulaarinen, subtenoni, lasiaisensisäinen) tai lasiaisensisäisillä implanteilla tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi hoito suprachoroidaalisilla steroideilla tutkimussilmässä on poissulkevaa.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) on yli 12 %, tai mikä tahansa muu hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1: OXU-001 / keskiannos
Oxulumis®-laitetta käytetään OXU-001:n (hidastetusti vapauttavan deksametasoniasetaatin) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito annostasolla 1 (keskimääräinen annos).
Lääke: OXU-001
Suprachoroidaalinen pitkävaikutteinen deksametasoniasetaatti
Muut nimet:
  • DEXAspheres®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen valaistu mikrokatetri
Oftalminen annostelulaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®
Kokeellinen: A2: OXU-001 / suuri annos
Oxulumis®-laitetta käytetään OXU-001:n (hidastetusti vapauttavan deksametasoniasetaatin) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito annostasolla 2 (suuri annos).
Lääke: OXU-001
Suprachoroidaalinen pitkävaikutteinen deksametasoniasetaatti
Muut nimet:
  • DEXAspheres®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen valaistu mikrokatetri
Oftalminen annostelulaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®
Kokeellinen: B1: OXU-001 / keskiannos
Oxulumis®-laitetta käytetään OXU-001:n (hidastetusti vapauttavan deksametasoniasetaatin) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito annostasolla 1 (keskiannoksella).
Lääke: OXU-001
Suprachoroidaalinen pitkävaikutteinen deksametasoniasetaatti
Muut nimet:
  • DEXAspheres®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen valaistu mikrokatetri
Oftalminen annostelulaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®
Kokeellinen: B2: OXU-001 / suuri annos
Oxulumis®-laitetta käytetään OXU-001:n (hidastetusti vapauttavan deksametasoniasetaatin) antamiseen suprachoroidaalisen mikrokatetroin kautta. Käytetään yksittäinen hoito annostasolla 2 (suuri annos). Tätä annosta voidaan mukauttaa osan A viikon 6 tietojen tarkastelun tulosten perusteella
Lääke: OXU-001
Suprachoroidaalinen pitkävaikutteinen deksametasoniasetaatti
Muut nimet:
  • DEXAspheres®
Laite: Puoliautomaattinen suprachoroidaalinen valaistu mikrokatetri
Oftalminen annostelulaite
Muut nimet:
  • Oxulumin®
Active Comparator: B3: Ozurdex®
Yksi hoitokerta intravitreaalisella Ozurdex®-valmisteella
Lääke: Ozurdex® oftalminen intravitreaalinen implantti
Oftalminen deksametasoni-intravitreaalinen implantti
Muut nimet:
  • intravitreaalinen deksametasoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmä- ja systeemisen hoidon esiintymistiheys ja vakavuus syntyvät haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 52
Hoitoa esiintyvät haittavaikutukset määritellään tapahtumiin, jotka syntyvät tutkimuksen hoidon (OXU-001: n annettavan oxulumiksen suprakoroidisen antamislaitteen) antamisen jälkeen vierailulla 2 (lähtökohta, päivä 0)
Päivä 0 viikkoon 52
Hoitoon liittyvän haittavaikutuksen tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 52
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään vaikutuksiksi, jotka syntyvät tutkimuksen hoidon jälkeen vierailussa 2 (lähtötaso, päivä 0)
Päivä 0 viikkoon 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) verrattuna lähtötasoon, käy osoitteessa 2, päivä 0
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioitu käyttämällä diabeettisen retinopatian (ETDRS) menetelmän varhaista hoitoa. Kaikki tutkimussilmän BCVA -arviot on suoritettava kaksoiskappaleena. Molempien BCVA -arviointien keskiarvo laskettiin, jos molemmat ETDRS -kirjaimet eroavat yli viidellä kirjaimella, sitä käytetään parempia (korkeammat ETDRS -kirjaimet.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) verrattuna lähtötasoon, käy osoitteessa 2, päivä 0
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu käyttämällä diabeettisen retinopatian (ETDRS) menetelmän varhaista hoitoa. Kaikki tutkimussilmän BCVA -arviot on suoritettava kaksoiskappaleena. Molempien BCVA -arviointien keskiarvo laskettiin, jos molemmat ETDRS -kirjaimet eroavat yli viidellä kirjaimella, sitä käytetään parempia (korkeammat ETDRS -kirjaimet.
Viikko 52
Keskimääräinen muutos keskikentän paksuudessa (CST) verrattuna lähtötasoon, käy osoitteessa 2, päivä 0
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioidaan käyttämällä spektri-domeenin optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) käyttämällä keskikenttäkentän paksuusarvoja, jotka on laskettu Oxeye-kliinisessä tutkimuksessa sallittujen SD-OCT-laitteiden ohjelmistolla.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos keskikentän paksuudessa (CST) verrattuna lähtötasoon, käy osoitteessa 2, päivä 0
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioidaan käyttämällä spektri-domeenin optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) käyttämällä keskikenttäkentän paksuusarvoja, jotka on laskettu Oxeye-kliinisessä tutkimuksessa sallittujen SD-OCT-laitteiden ohjelmistolla.
Viikko 52
Aikaväli seurantahoitoa tarvitseville henkilöille (lähtötasosta käymällä 2, päivä 0)
Aikaikkuna: Viikosta 12 - viikko 52
Tikapiste ennakkoon määritettyjen, protokollan määrittelemien kriteerien täyttämiseksi taudin aktiivisuuden uusiutumisen kriteereiksi. Taudin aktiivisuus arvioitiin parhaiten korjatun näköterävyyden perusteella käyttämällä diabeettisen retinopatian seulontamenetelmän varhaista hoitoa ja keskikenttäpaksuutta käyttämällä spektri-domeenin OCT. Jos kriteerejä ei täytetty koko viikon 52 ajan, saatiin 365 päivää.
Viikosta 12 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxular Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXUCT-102 - OXEYE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset OXU-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa