局部万古霉素粉可预防假体周围关节感染。
2023年2月9日 更新者:Maro Maher Botros Boktor、Assiut University
The Use of Local Vancomycin Powder to Prevent Periprosthetic Joint Infection in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty.A 随机对照试验。
本研究的目的是评估在初次关节置换术中局部应用万古霉素的疗效和并发症情况。
研究人员假设,与对照组相比,使用局部抗生素会降低感染率,这将通过在囊内应用 1 克万古霉素粉末来实现。
研究概览
详细说明
假体周围关节感染是全关节置换术 (total joint arthroplasty, TJA) 真正具有破坏性的并发症,导致大多数患者接受翻修手术并承受巨大的心理和经济负担。 调查表明,因感染而接受翻修的全关节置换术患者的功能结果和满意度低于因其他原因而接受翻修的患者,负面后果更为持久。
尽管在预防感染和减轻风险因素方面取得了进展,但假体周围关节感染患者对我们基于价值的医疗保健系统来说是一笔巨大的社会和金钱成本。 因此,人们对开发和系统评估新的 PJI 预防措施以降低这一比率具有浓厚的兴趣。
从历史上看,局部伤口万古霉素粉末已被证明可以安全地降低脊柱手术中的感染率。 局部万古霉素粉用于初级骨科手术最早和最强的支持来自脊柱文献,现在在肩肘和足踝文献中也有支持。 外用万古霉素的首次报道是在 1989 年,当时外用万古霉素用于心胸科患者的胸骨,将胸骨感染率从 3.6% 降低到 0.45%。 同样,多项研究表明,万古霉素可降低脊柱手术患者的术后感染率。
重要的是,关于单独使用外用万古霉素粉末的数据对于 TJA 仍然没有定论,一些人表示它可能会增加无菌性伤口并发症,而另一些人则表示它会显着减少 PJI。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
所有将接受初次全膝或全髋关节置换术的患者群体
排除标准:
- 糖尿病患者 炎症性关节炎 疾病 吸烟者 BMI > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:万古霉素负荷组
在初次全膝关节和髋关节置换术期间在囊内应用 1 克万古霉素粉末
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初次全膝关节和髋关节置换术期间在囊内应用 1 克万古霉素粉末以预防假体周围关节感染
其他名称:
不使用局部万古霉素的初次全膝或全髋关节置换术
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实验性的:非万古霉素组
未使用局部万古霉素粉末的全膝关节和髋关节置换术与加载万古霉素组的结果比较
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不使用局部万古霉素的初次全膝或全髋关节置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对手术部位感染 90 天后的感染患者进行随访。
大体时间:术后3个月
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本研究的目的是评估在初次关节置换术中局部应用万古霉素的疗效和并发症情况。
与对照组相比,使用局部抗生素会降低感染率,这将通过在囊内应用 1 克万古霉素粉末来实现,这将通过炎症标志物 CRP(如果超过 1 gm/dl)、ESR(超过 20 ) 作为实验室调查。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无菌性伤口并发症,如皮肤糜烂、伤口裂开和伤口愈合时间延长。
大体时间:3个月
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本研究的目的是评估在初次关节置换术中局部应用万古霉素的疗效和并发症情况。
研究人员假设,与对照组相比,使用局部抗生素会降低感染率,如果有手术部位感染、脱粘、脓肿、分泌物,这将通过检查伤口部位囊内应用 1 克万古霉素粉末来实现。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月15日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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