Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LocalVancomycinPowderToForhindrePeriprostetisk LedInfektion.

9. februar 2023 opdateret af: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

BrugenafLocalVancomycinPowdertilForhindrePeriprostetisk LedInfektioniPrimærTotalHip-ogKnæarthroplasty.ARandomizedControlledTrial.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og komplikationsprofilen af ​​lokal vancomycinapplikation ved primær artroplastik. Efterforskerne antog, at brugen af ​​lokale antibiotika ville reducere infektionshastigheden sammenlignet med kontroller, og dette vil blive opnået ved at påføre 1 g vancomycinpulver intrakapsulært.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion er en virkelig ødelæggende komplikation af total ledarthroplastik (TJA), der får de fleste patienter til at gennemgå en revisionsoperation og bære en betydelig psykologisk og økonomisk byrde. Undersøgelser tyder på, at patienter med total ledarthroplasty, der gennemgår revision for infektion, har dårligere funktionelle resultater og tilfredshedsniveauer end patienter, der gennemgår revision af andre årsager, med negative konsekvenser, der er mere vedvarende.

På trods af udviklingen inden for infektionsprofylakse og risikofaktorreduktion repræsenterer patienter med periprostetisk ledinfektion en betydelig samfundsmæssig og økonomisk omkostning for vores værdibaserede sundhedsvæsen. Der er således en betydelig interesse i at udvikle og systematisk evaluere nye PJI-profylaksetiltag for at reducere denne rate.

Historisk har lokalt sår vancomycinpulver vist sig sikkert at reducere infektionsraten ved rygsøjlekirurgi. Den tidligste og stærkeste støtte til lokalt vancomycinpulver til primær ortopædkirurgi kom fra rygsøjlens litteratur, og det har nu støtte i skulder- og albue- og fod- og ankellitteraturen. Brugen af ​​topisk vancomycin blev første gang rapporteret i 1989, da påføringen af ​​topisk vancomycin på brystbenet hos cardio-thoraxpatienter reducerede forekomsten af ​​brystinfektion fra 3,6 % til 0,45 %). Tilsvarende har flere undersøgelser vist, at vancomycin nedsætter frekvensen af ​​postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.

Det er vigtigt, at data om topisk vancomycinpulver brugt alene forbliver usikre for TJA, hvor nogle angiver, at det kan øge aseptiske sårkomplikationer, og andre angiver, at det reducerer PJI signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patientpopulationer, som vil gennemgå primær total knæ- eller total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus inflammatorisk gigtsygdomme rygere BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vancomycin-ladet gruppe
påføring af 1 g vancomycinpulver intrakapsulært under primære knæ- og hoftearthroplastikoperationer
påføring af 1 g vancomycinpulver intrakapsulært under primær total knæ- og hoftearthroplastik for at forhindre periprostetisk ledinfektion
Andre navne:
  • Vancomycinsulfat
Primær total knæ- eller total hoftearthroplastik uden brug af lokal vancomycin
EKSPERIMENTEL: Ikke-vancomycin-ladet gruppe
Total knæ- og hofte-arthroplastik udført uden påføring af lokalt vancomycinpulver, sammenligner resultaterne med vancomycinfyldt gruppe
Primær total knæ- eller total hoftearthroplastik uden brug af lokal vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning for inficerede patienter efter 90 dage med infektion på operationsstedet.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten og komplikationsprofilen af ​​lokal vancomycinapplikation ved primær artroplastik. Brugen af ​​lokale antibiotika vil reducere infektionshastigheden sammenlignet med kontroller, og dette vil blive opnået ved at påføre 1 g vancomycinpulver intrakapsulært, som vil blive evalueret af inflammatoriske markører CRP (hvis mere end 1 gm/dl), ESR (mere end 20 ) som laboratorieundersøgelser.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aseptiske sårkomplikationer såsom huderosion, sårbrud og langvarig sårheling.
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten og komplikationsprofilen af ​​lokal vancomycinapplikation ved primær artroplastik. Efterforskerne antog, at brugen af ​​lokale antibiotika ville reducere infektionshastigheden sammenlignet med kontroller, og dette vil blive opnået ved at påføre 1 g vancomycinpulver intrakapsulært ved undersøgelsessårstedet, hvis der er infektion på operationsstedet, dehescience, abscess, udflåd.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vancomycin in Arthroplasty

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Vancomycin

3
Abonner