- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697965
LocalVancomycinPowderToForhindrePeriprostetisk LedInfektion.
BrugenafLocalVancomycinPowdertilForhindrePeriprostetisk LedInfektioniPrimærTotalHip-ogKnæarthroplasty.ARandomizedControlledTrial.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetisk ledinfektion er en virkelig ødelæggende komplikation af total ledarthroplastik (TJA), der får de fleste patienter til at gennemgå en revisionsoperation og bære en betydelig psykologisk og økonomisk byrde. Undersøgelser tyder på, at patienter med total ledarthroplasty, der gennemgår revision for infektion, har dårligere funktionelle resultater og tilfredshedsniveauer end patienter, der gennemgår revision af andre årsager, med negative konsekvenser, der er mere vedvarende.
På trods af udviklingen inden for infektionsprofylakse og risikofaktorreduktion repræsenterer patienter med periprostetisk ledinfektion en betydelig samfundsmæssig og økonomisk omkostning for vores værdibaserede sundhedsvæsen. Der er således en betydelig interesse i at udvikle og systematisk evaluere nye PJI-profylaksetiltag for at reducere denne rate.
Historisk har lokalt sår vancomycinpulver vist sig sikkert at reducere infektionsraten ved rygsøjlekirurgi. Den tidligste og stærkeste støtte til lokalt vancomycinpulver til primær ortopædkirurgi kom fra rygsøjlens litteratur, og det har nu støtte i skulder- og albue- og fod- og ankellitteraturen. Brugen af topisk vancomycin blev første gang rapporteret i 1989, da påføringen af topisk vancomycin på brystbenet hos cardio-thoraxpatienter reducerede forekomsten af brystinfektion fra 3,6 % til 0,45 %). Tilsvarende har flere undersøgelser vist, at vancomycin nedsætter frekvensen af postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.
Det er vigtigt, at data om topisk vancomycinpulver brugt alene forbliver usikre for TJA, hvor nogle angiver, at det kan øge aseptiske sårkomplikationer, og andre angiver, at det reducerer PJI signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patientpopulationer, som vil gennemgå primær total knæ- eller total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- patienter med diabetes mellitus inflammatorisk gigtsygdomme rygere BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vancomycin-ladet gruppe
påføring af 1 g vancomycinpulver intrakapsulært under primære knæ- og hoftearthroplastikoperationer
|
påføring af 1 g vancomycinpulver intrakapsulært under primær total knæ- og hoftearthroplastik for at forhindre periprostetisk ledinfektion
Andre navne:
Primær total knæ- eller total hoftearthroplastik uden brug af lokal vancomycin
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-vancomycin-ladet gruppe
Total knæ- og hofte-arthroplastik udført uden påføring af lokalt vancomycinpulver, sammenligner resultaterne med vancomycinfyldt gruppe
|
Primær total knæ- eller total hoftearthroplastik uden brug af lokal vancomycin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfølgning for inficerede patienter efter 90 dage med infektion på operationsstedet.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten og komplikationsprofilen af lokal vancomycinapplikation ved primær artroplastik.
Brugen af lokale antibiotika vil reducere infektionshastigheden sammenlignet med kontroller, og dette vil blive opnået ved at påføre 1 g vancomycinpulver intrakapsulært, som vil blive evalueret af inflammatoriske markører CRP (hvis mere end 1 gm/dl), ESR (mere end 20 ) som laboratorieundersøgelser.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aseptiske sårkomplikationer såsom huderosion, sårbrud og langvarig sårheling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten og komplikationsprofilen af lokal vancomycinapplikation ved primær artroplastik.
Efterforskerne antog, at brugen af lokale antibiotika ville reducere infektionshastigheden sammenlignet med kontroller, og dette vil blive opnået ved at påføre 1 g vancomycinpulver intrakapsulært ved undersøgelsessårstedet, hvis der er infektion på operationsstedet, dehescience, abscess, udflåd.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vancomycin in Arthroplasty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHæmatologiske maligniteter | Streptokok sepsisForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
The Canberra HospitalUkendt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetKomplikation af kirurgisk indgreb | Infektion på det kirurgiske stedMexico