Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LocalVancomycin PowderToPreventPeriprosthetic Joint Infektion.

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

Paikallisen vankomysiinijauheen käyttö periproteesisten nivelinfektioiden estämiseen ensisijaisessa lonkka- ja polvennivelleikkauksessa.ARandomizedControlled Trial.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin paikallisen käytön tehokkuutta ja komplikaatioprofiilia primaarisessa artroplastiassa. Tutkijat olettivat, että paikallisten antibioottien käyttö vähentäisi infektioiden määrää verrokkeihin verrattuna ja tämä saavutetaan antamalla 1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Periprosteettinen niveltulehdus on todella tuhoisa nivelnivelleikkauksen (TJA) komplikaatio, mikä aiheuttaa useimpien potilaiden korjausleikkauksen ja merkittävän psykologisen ja taloudellisen taakan. Tutkimukset viittaavat siihen, että infektion varalta tarkistettavilla potilailla, joilla on nivelleikkaus, ovat huonommat toiminnalliset tulokset ja tyytyväisyystasot kuin potilailla, joille tehdään tarkistus muista syistä, ja negatiiviset seuraukset ovat pysyvimpiä.

Huolimatta kehityksestä infektioiden ennaltaehkäisyssä ja riskitekijöiden lieventämisessä, potilaat, joilla on periprosteettinen niveltulehdus, muodostavat huomattavia yhteiskunnallisia ja rahallisia kustannuksia arvopohjaiselle terveydenhuoltojärjestelmällemme. Siten on merkittävää kiinnostusta kehittää ja arvioida järjestelmällisesti uusia PJI-profylaksia toimenpiteitä tämän määrän vähentämiseksi.

Historiallisesti paikallisen haavavankomysiinijauheen on osoitettu vähentävän turvallisesti infektioiden määrää selkärangan leikkauksissa. Varhaisin ja vahvin tuki paikalliselle vankomysiinijauheelle perusortopediseen leikkaukseen tuli selkärangan kirjallisuudesta, ja nyt sillä on tukea olka- ja kyynärpää- sekä jalka- ja nilkkakirjallisuudessa. Paikallisen vankomysiinin käytöstä ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1989, jolloin paikallisen vankomysiinin levittäminen rintalastan sydän- ja rintakehäpotilaille vähensi rintalastan infektioiden määrää 3,6 prosentista 0,45 prosenttiin. Samoin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vankomysiini vähentää leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus.

Tärkeää on, että tiedot paikallisesta vankomysiinijauheesta, jota käytetään yksinään, eivät ole vakuuttavia TJA:n suhteen, ja jotkut väittävät, että se voi lisätä aseptisia haavakomplikaatioita, ja toisten mukaan se vähentää PJI:tä merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaikki potilasjoukot, joille tehdään ensisijainen polven tai lonkan kokonaisnivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitusta sairastavat niveltulehdussairaudet tupakoijat BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vankomysiinilla ladattu ryhmä
1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti primaarisen polven ja lonkan artroplastian aikana
1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti primaarisen polven ja lonkan artroplastian aikana estämään periprosteettisen nivelinfektion
Muut nimet:
  • Vankomysiinisulfaatti
Ensisijainen koko polven tai lonkan artroplastia ilman paikallista vankomysiiniä
KOKEELLISTA: Vankomysiinitön ryhmä
Polvi- ja lonkkanivelleikkaus tehtiin ilman paikallista vankomysiinijauhetta ja tuloksia verrattiin vankomysiiniä sisältävään ryhmään
Ensisijainen koko polven tai lonkan artroplastia ilman paikallista vankomysiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoituneiden potilaiden seuranta 90 päivän kuluttua leikkauskohdan infektiosta.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin paikallisen käytön tehoa ja komplikaatioprofiilia primaarisessa artroplastiassa. Paikallisten antibioottien käyttö vähentäisi infektioiden määrää verrokkeihin verrattuna, ja tämä saavutetaan levittämällä kapseliin 1 g vankomysiinijauhetta, joka arvioidaan tulehdusmerkkiaineilla CRP (jos yli 1 g/dl), ESR (yli 20). ) laboratoriotutkimuksina.
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseptiset haavakomplikaatiot, kuten ihon eroosio, haavan irtoaminen ja pitkittynyt haavan paraneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin paikallisen käytön tehoa ja komplikaatioprofiilia primaarisessa artroplastiassa. Tutkijat olettivat, että paikallisten antibioottien käyttö vähentäisi infektioiden määrää verrokkeihin verrattuna, ja tämä saavutetaan levittämällä 1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti tutkimalla haavakohtaa, jos leikkauskohdassa on tulehdusta, tulehdusta, paiseta, vuotoa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa