- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697965
LocalVancomycin PowderToPreventPeriprosthetic Joint Infektion.
Paikallisen vankomysiinijauheen käyttö periproteesisten nivelinfektioiden estämiseen ensisijaisessa lonkka- ja polvennivelleikkauksessa.ARandomizedControlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettinen niveltulehdus on todella tuhoisa nivelnivelleikkauksen (TJA) komplikaatio, mikä aiheuttaa useimpien potilaiden korjausleikkauksen ja merkittävän psykologisen ja taloudellisen taakan. Tutkimukset viittaavat siihen, että infektion varalta tarkistettavilla potilailla, joilla on nivelleikkaus, ovat huonommat toiminnalliset tulokset ja tyytyväisyystasot kuin potilailla, joille tehdään tarkistus muista syistä, ja negatiiviset seuraukset ovat pysyvimpiä.
Huolimatta kehityksestä infektioiden ennaltaehkäisyssä ja riskitekijöiden lieventämisessä, potilaat, joilla on periprosteettinen niveltulehdus, muodostavat huomattavia yhteiskunnallisia ja rahallisia kustannuksia arvopohjaiselle terveydenhuoltojärjestelmällemme. Siten on merkittävää kiinnostusta kehittää ja arvioida järjestelmällisesti uusia PJI-profylaksia toimenpiteitä tämän määrän vähentämiseksi.
Historiallisesti paikallisen haavavankomysiinijauheen on osoitettu vähentävän turvallisesti infektioiden määrää selkärangan leikkauksissa. Varhaisin ja vahvin tuki paikalliselle vankomysiinijauheelle perusortopediseen leikkaukseen tuli selkärangan kirjallisuudesta, ja nyt sillä on tukea olka- ja kyynärpää- sekä jalka- ja nilkkakirjallisuudessa. Paikallisen vankomysiinin käytöstä ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1989, jolloin paikallisen vankomysiinin levittäminen rintalastan sydän- ja rintakehäpotilaille vähensi rintalastan infektioiden määrää 3,6 prosentista 0,45 prosenttiin. Samoin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vankomysiini vähentää leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus.
Tärkeää on, että tiedot paikallisesta vankomysiinijauheesta, jota käytetään yksinään, eivät ole vakuuttavia TJA:n suhteen, ja jotkut väittävät, että se voi lisätä aseptisia haavakomplikaatioita, ja toisten mukaan se vähentää PJI:tä merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilasjoukot, joille tehdään ensisijainen polven tai lonkan kokonaisnivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitusta sairastavat niveltulehdussairaudet tupakoijat BMI > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiinilla ladattu ryhmä
1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti primaarisen polven ja lonkan artroplastian aikana
|
1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti primaarisen polven ja lonkan artroplastian aikana estämään periprosteettisen nivelinfektion
Muut nimet:
Ensisijainen koko polven tai lonkan artroplastia ilman paikallista vankomysiiniä
|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiinitön ryhmä
Polvi- ja lonkkanivelleikkaus tehtiin ilman paikallista vankomysiinijauhetta ja tuloksia verrattiin vankomysiiniä sisältävään ryhmään
|
Ensisijainen koko polven tai lonkan artroplastia ilman paikallista vankomysiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoituneiden potilaiden seuranta 90 päivän kuluttua leikkauskohdan infektiosta.
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin paikallisen käytön tehoa ja komplikaatioprofiilia primaarisessa artroplastiassa.
Paikallisten antibioottien käyttö vähentäisi infektioiden määrää verrokkeihin verrattuna, ja tämä saavutetaan levittämällä kapseliin 1 g vankomysiinijauhetta, joka arvioidaan tulehdusmerkkiaineilla CRP (jos yli 1 g/dl), ESR (yli 20). ) laboratoriotutkimuksina.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseptiset haavakomplikaatiot, kuten ihon eroosio, haavan irtoaminen ja pitkittynyt haavan paraneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vankomysiinin paikallisen käytön tehoa ja komplikaatioprofiilia primaarisessa artroplastiassa.
Tutkijat olettivat, että paikallisten antibioottien käyttö vähentäisi infektioiden määrää verrokkeihin verrattuna, ja tämä saavutetaan levittämällä 1 g vankomysiinijauhetta kapselinsisäisesti tutkimalla haavakohtaa, jos leikkauskohdassa on tulehdusta, tulehdusta, paiseta, vuotoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vancomycin in Arthroplasty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .