- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697965
LocalVancomycinPowderTo PreventPeriprosthetic JointInfection.
A Helyi VancomycinPor használata a periprotézis ízületi fertőzésének megelőzésére az elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában.ARandomizedControlled Trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periprotézises ízületi fertőzés a teljes ízületi arthroplasztika (TJA) valóban pusztító szövődménye, ami miatt a legtöbb betegnél revíziós műtétet kell végezni, és jelentős pszichés és anyagi terhet kell viselni. A felmérések azt sugallják, hogy a fertőzés miatti felülvizsgálaton átesett, teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek funkcionális kimenetele és elégedettségi szintje gyengébb, mint az egyéb okok miatt revízión átesett betegeknél, és a negatív következmények tartósabbak.
A fertőzések megelőzésében és a kockázati tényezők csökkentésében elért fejlemények ellenére a periprotézises ízületi fertőzésben szenvedő betegek jelentős társadalmi és pénzügyi költséget jelentenek értékalapú egészségügyi rendszerünk számára. Így jelentős érdeklődés mutatkozik az új PJI profilaktikus intézkedések kidolgozása és szisztematikus értékelése iránt, hogy csökkentsék ezt az arányt.
Történelmileg kimutatták, hogy a helyi seb vancomycin por biztonságosan csökkenti a fertőzések arányát a gerincműtét során. Az elsődleges ortopédiai sebészethez szükséges helyi vancomycin por legkorábbi és legerősebb támogatása a gerincszakirodalomból származott, és mára a váll és könyök, valamint a láb és a boka szakirodalma támogatja. A topikális vancomycin alkalmazásáról először 1989-ben számoltak be, amikor a topikális vancomycin szegycsontra történő alkalmazása szív-thoracikus betegeknél 3,6%-ról 0,45%-ra csökkentette a szegycsonti fertőzések arányát. Hasonlóképpen több tanulmány kimutatta, hogy a vankomicin csökkenti a posztoperatív fertőzések arányát gerincműtéten átesett betegeknél.
Fontos, hogy az önmagában alkalmazott topikális vancomycin porra vonatkozó adatok továbbra sem meggyőzőek a TJA-ra vonatkozóan, egyesek azt állítják, hogy növelheti az aszeptikus sebszövődményeket, mások pedig azt, hogy jelentősen csökkenti a PJI-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden olyan betegpopuláció, akinél elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitusban szenvedő betegek gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedők, dohányosok BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vankomicinnel töltött csoport
1 g vancomycin por intrakapszuláris alkalmazása az elsődleges teljes térd- és csípőízületi műtétek során
|
1 g vancomycin por intrakapszuláris alkalmazása az elsődleges teljes térd- és csípőízületi műtét során a periprotézis ízületi fertőzés megelőzésére
Más nevek:
Elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtét helyi vankomicin alkalmazása nélkül
|
|
KÍSÉRLETI: Vankomicinnel nem töltött csoport
Teljes térd- és csípőízületi műtét helyi vancomycin por alkalmazása nélkül, összehasonlítva az eredményeket a vankomicinnel töltött csoporttal
|
Elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtét helyi vankomicin alkalmazása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzött betegek nyomon követése 90 nap után a műtéti hely fertőzésével.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A tanulmány célja a vancomycin helyi alkalmazása hatékonyságának és szövődményprofiljának értékelése primer arthroplasticában.
A helyi antibiotikumok alkalmazása csökkentené a fertőzések arányát a kontrollokhoz képest, és ezt úgy érik el, hogy 1 g vankomicin port kapszulárisan alkalmaznak, amelyet a gyulladásos markerek CRP (ha több mint 1 g/dl), ESR (több mint 20) értékelnek. ) mint laboratóriumi vizsgálatok.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszeptikus sebszövődmények, például bőrerózió, sebkifejlődés és elhúzódó sebgyógyulás.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány célja a vancomycin helyi alkalmazása hatékonyságának és szövődményprofiljának értékelése primer arthroplasticában.
A kutatók azt feltételezték, hogy a helyi antibiotikumok alkalmazása csökkenti a fertőzések arányát a kontrollokhoz képest, és ezt úgy érik el, hogy 1 g vancomycin port kapszulárisan alkalmaznak a vizsgálati seb helyén, ha a műtéti hely fertőzése, dehescience, tályog, váladékozás van.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vancomycin in Arthroplasty
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .