Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LocalVancomycinPowderTo PreventPeriprosthetic JointInfection.

2023. február 9. frissítette: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

A Helyi VancomycinPor használata a periprotézis ízületi fertőzésének megelőzésére az elsődleges teljes csípő- és térdízületi arthroplasztikában.ARandomizedControlled Trial.

A tanulmány célja a vancomycin lokális alkalmazásának hatékonyságának és szövődményprofiljának értékelése primer arthroplasticában. A kutatók azt feltételezték, hogy a helyi antibiotikumok alkalmazása csökkenti a fertőzések arányát a kontrollokhoz képest, és ezt 1 g vankomicin por intrakapszuláris adagolásával érik el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A periprotézises ízületi fertőzés a teljes ízületi arthroplasztika (TJA) valóban pusztító szövődménye, ami miatt a legtöbb betegnél revíziós műtétet kell végezni, és jelentős pszichés és anyagi terhet kell viselni. A felmérések azt sugallják, hogy a fertőzés miatti felülvizsgálaton átesett, teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek funkcionális kimenetele és elégedettségi szintje gyengébb, mint az egyéb okok miatt revízión átesett betegeknél, és a negatív következmények tartósabbak.

A fertőzések megelőzésében és a kockázati tényezők csökkentésében elért fejlemények ellenére a periprotézises ízületi fertőzésben szenvedő betegek jelentős társadalmi és pénzügyi költséget jelentenek értékalapú egészségügyi rendszerünk számára. Így jelentős érdeklődés mutatkozik az új PJI profilaktikus intézkedések kidolgozása és szisztematikus értékelése iránt, hogy csökkentsék ezt az arányt.

Történelmileg kimutatták, hogy a helyi seb vancomycin por biztonságosan csökkenti a fertőzések arányát a gerincműtét során. Az elsődleges ortopédiai sebészethez szükséges helyi vancomycin por legkorábbi és legerősebb támogatása a gerincszakirodalomból származott, és mára a váll és könyök, valamint a láb és a boka szakirodalma támogatja. A topikális vancomycin alkalmazásáról először 1989-ben számoltak be, amikor a topikális vancomycin szegycsontra történő alkalmazása szív-thoracikus betegeknél 3,6%-ról 0,45%-ra csökkentette a szegycsonti fertőzések arányát. Hasonlóképpen több tanulmány kimutatta, hogy a vankomicin csökkenti a posztoperatív fertőzések arányát gerincműtéten átesett betegeknél.

Fontos, hogy az önmagában alkalmazott topikális vancomycin porra vonatkozó adatok továbbra sem meggyőzőek a TJA-ra vonatkozóan, egyesek azt állítják, hogy növelheti az aszeptikus sebszövődményeket, mások pedig azt, hogy jelentősen csökkenti a PJI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden olyan betegpopuláció, akinél elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitusban szenvedő betegek gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedők, dohányosok BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vankomicinnel töltött csoport
1 g vancomycin por intrakapszuláris alkalmazása az elsődleges teljes térd- és csípőízületi műtétek során
1 g vancomycin por intrakapszuláris alkalmazása az elsődleges teljes térd- és csípőízületi műtét során a periprotézis ízületi fertőzés megelőzésére
Más nevek:
  • Vankomicin-szulfát
Elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtét helyi vankomicin alkalmazása nélkül
KÍSÉRLETI: Vankomicinnel nem töltött csoport
Teljes térd- és csípőízületi műtét helyi vancomycin por alkalmazása nélkül, összehasonlítva az eredményeket a vankomicinnel töltött csoporttal
Elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtét helyi vankomicin alkalmazása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzött betegek nyomon követése 90 nap után a műtéti hely fertőzésével.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A tanulmány célja a vancomycin helyi alkalmazása hatékonyságának és szövődményprofiljának értékelése primer arthroplasticában. A helyi antibiotikumok alkalmazása csökkentené a fertőzések arányát a kontrollokhoz képest, és ezt úgy érik el, hogy 1 g vankomicin port kapszulárisan alkalmaznak, amelyet a gyulladásos markerek CRP (ha több mint 1 g/dl), ESR (több mint 20) értékelnek. ) mint laboratóriumi vizsgálatok.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszeptikus sebszövődmények, például bőrerózió, sebkifejlődés és elhúzódó sebgyógyulás.
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány célja a vancomycin helyi alkalmazása hatékonyságának és szövődményprofiljának értékelése primer arthroplasticában. A kutatók azt feltételezték, hogy a helyi antibiotikumok alkalmazása csökkenti a fertőzések arányát a kontrollokhoz képest, és ezt úgy érik el, hogy 1 g vancomycin port kapszulárisan alkalmaznak a vizsgálati seb helyén, ha a műtéti hely fertőzése, dehescience, tályog, váladékozás van.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel